– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
AUSTIN, Texas, May 01, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (Nasdaq: SAVA), a clinical-stage biotechnology company focused on Alzheimer’s disease, today announced financial results for the first quarter ended March 31, 2023. Net loss was $24.3 million, or $0.58 per share, compared to a net loss of $17.5 million, or $0.44 per share, for the same period in 2022. Net cash used in operations was $13.3 million during the first quarter of 2023. New guidance for net cash use in first half 2023 is expected to be $30 to $40 million, which is revised downward from our previous guidance of $45 to $50 million, due primarily to the timing of certain clinical payment obligations.
Cassava Sciences is evaluating its lead drug candidate, simufilam, in people with Alzheimer’s disease. Over 1,244 patients with mild-to-moderate Alzheimer’s disease are now enrolled in our Phase 3 program of simufilam, up from over 1,000 enrolled patients as of February 28, 2023. The target enrollment is approximately 1,750 patients.
“In Q1 2023, we announced results of a one-year, open-label Phase 2 safety study of simufilam in over 200 patients with Alzheimer’s disease,” said Remi Barbier, President & CEO. “The dataset for this study shows long-term safety for simufilam. Notably, the data also show differences in changes in ADAS-Cog scores in mild and moderate subgroups. We believe this is an encouraging result, as it clearly shows an improvement in ADAS-Cog over 1 year in mild patients taking simufilam that is well outside the expected range of historical placebo decline from numerous other studies.”
Mr. Barbier continued, “Looking forward, our top priority is to complete patient enrollment for our Phase 3 program. We also look forward to announcing science updates, including completion of patient dosing for our Cognition Maintenance Study. In this randomized, placebo-controlled study, over 100 patients with mild-to-moderate Alzheimer’s who completed at least one year of open-label treatment with simufilam are subsequently randomized to placebo or simufilam for six months. This is known as a randomized, withdrawal study design. While complex, I think this study design may yield interesting clinical data in Q3. Separately, in Q2 we expect to announce new evidential data for the biological activity of simufilam on filamin A protein.”
Financial Results for First Quarter 2023
About Cassava Sciences’ Phase 3 ProgramWe are conducting a Phase 3 clinical evaluation of simufilam in people with Alzheimer’s disease dementia. This program consists of two on-going, randomized, double-blind, placebo-controlled studies. Both Phase 3 studies have received a Special Protocol Assessment (SPA) from the U.S. Food and Drug Administration. The Phase 3 program is recruiting a total of approximately 1,750 patients with mild-to-moderate Alzheimer’s disease who also meet other study eligibility criteria. Our Phase 3 studies are actively recruiting Alzheimer's patients in over 100 clinical sites in the United States, Canada, Puerto Rico, South Korea and Australia. For detailed information about Cassava Sciences’ Phase 3 program, please visit the website for ClinicalTrials.gov: https://ClinicalTrials.gov/ct2/show/NCT04994483?term=simufilam&draw=2&rank=3
About SimufilamSimufilam is a novel drug candidate designed to treat and slow the progression of Alzheimer’s disease. Simufilam binds tightly to an altered conformation of the filamin A protein (FLNA) that is present in the brain of the Alzheimer’s patient and is critical to the toxicity of Aβ42. Simufilam is wholly owned by Cassava Sciences, without royalty or payment obligation to any third party.
About Cassava Sciences, Inc.Cassava Sciences is a clinical-stage biotechnology company based in Austin, Texas. Our mission is to detect and treat neurodegenerative diseases, such as Alzheimer’s disease. Our novel science is based on stabilizing—but not removing—a critical protein in the brain. Our product candidates have not been approved by any regulatory authority, and their safety, efficacy or other desirable attributes have not been established. For more information, please visit our website: https://www.CassavaSciences.com
For More Information Contact:
Eric Schoen, Chief Financial Officer(512) 501-2450ESchoen@CassavaSciences.com
Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements:
This news release contains forward-looking statements, including statements made pursuant to the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, that may include but are not limited to: our strategy and plans; the size and scope of our pivotal Phase 3 trial and its likelihood of success; the interpretation of clinical data generated in our open-label study; the timing of clinical results of the Cognition Maintenance Study; the treatment of Alzheimer’s disease dementia; the status of current and future clinical studies with simufilam, including anticipated patient enrollment goals in 2023 for our Phase 3 studies; the safety or efficacy of simufilam in patients; the release of evidential data by a third-party related to the biological activity of simufilam; the use of mass spectrometry as an alternative method of detection for SavaDx or the timing of new data release for SavaDx; expected cash use in future periods; verbal commentaries made by our employees; and potential benefits, if any, of the our product candidates. These statements may be identified by words such as “may,” “anticipate,” “believe,” “could,” “expect,” “forecast,” “intend,” “plan,” “possible,” “potential,” and other words and terms of similar meaning.
Simufilam and SavaDx are investigational product candidates. They are not approved by any regulatory authority and their safety, efficacy or other desirable attributes have not been established in patients. All clinical data from our open-label study are inherently exploratory in nature and, as with all open-label data, should be interpreted with caution. Data results from our open-label study does not constitute, and should not be interpreted as, clinical evidence of therapeutic safety or benefit for simufilam.
Drug development and commercialization involve a high degree of risk, and only a small number of research and development programs result in commercialization of a product. Clinical results and analyses of our open-label study should not be relied upon as predictive of Phase 3 studies or any other study. Our clinical results from earlier-stage clinical trials may not be indicative of full results or results from later-stage or larger scale clinical trials and do not ensure regulatory approval. You should not place undue reliance on these statements or any scientific data we present or publish.
Such statements are based largely on our current expectations and projections about future events. Such statements speak only as of the date of this news release and are subject to a number of risks, uncertainties and assumptions, including, but not limited to, those risks relating to the ability to conduct or complete clinical studies on expected timelines, to demonstrate the specificity, safety, efficacy or potential health benefits of our product candidates, any unanticipated impacts of inflation on our business operations, and including those described in the section entitled “Risk Factors” in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2022, and future reports to be filed with the SEC. The foregoing sets forth many, but not all, of the factors that could cause actual results to differ from expectations in any forward-looking statement. In light of these risks, uncertainties and assumptions, the forward-looking statements and events discussed in this news release are inherently uncertain and may not occur, and actual results could differ materially and adversely from those anticipated or implied in the forward-looking statements. Accordingly, you should not rely upon forward-looking statements as predictions of future events. Except as required by law, we disclaim any intention or responsibility for updating or revising any forward-looking statements contained in this news release. For further information regarding these and other risks related to our business, investors should consult our filings with the SEC, which are available on the SEC's website at www.sec.gov.
– Financial Tables Follow –
| CASSAVA SCIENCES, INC. | ||||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS | ||||||||
| (unaudited, in thousands, except per share amounts) | ||||||||
| Three months ended March 31, | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| Operating expenses | ||||||||
| Research and development, net of grant reimbursement | $ | 22,120 | $ | 14,906 | ||||
| General and administrative | 4,392 | 2,915 | ||||||
| Total operating expenses | 26,512 | 17,821 | ||||||
| Operating loss | (26,512 | ) | (17,821 | ) | ||||
| Interest income | 2,051 | 31 | ||||||
| Other income, net | 190 | 263 | ||||||
| Net loss | $ | (24,271 | ) | $ | (17,527 | ) | ||
| Net loss per share, basic and diluted | $ | (0.58 | ) | $ | (0.44 | ) | ||
| Weighted-average shares used in computing net loss per share, basic and diluted | 41,739 | 39,962 | ||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS | ||||||||
| (unaudited, in thousands) | ||||||||
| March 31, 2023 | December 31, 2022 | |||||||
| Assets | ||||||||
| Current assets | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 187,467 | $ | 201,015 | ||||
| Prepaid expenses and other current assets | 7,532 | 10,211 | ||||||
| Total current assets | 194,999 | 211,226 | ||||||
| Property and equipment, net | 22,609 | 22,864 | ||||||
| Operating lease right-of-use assets | — | 122 | ||||||
| Intangible assets, net | 503 | 622 | ||||||
| Total assets | $ | 218,111 | $ | 234,834 | ||||
| Liabilities and stockholders' equity | ||||||||
| Current liabilities | ||||||||
| Accounts payable and accrued expenses | $ | 8,242 | $ | 4,017 | ||||
| Accrued development expense | 5,276 | 2,280 | ||||||
| Accrued compensation and benefits | 212 | 170 | ||||||
| Operating lease liabilities, current | — | 104 | ||||||
| Other accrued liabilities | 179 | 492 | ||||||
| Total current liabilities | 13,909 | 7,063 | ||||||
| Operating lease liabilities, non-current | — | 35 | ||||||
| Other non- current liabilities | 197 | 197 | ||||||
| Total liabilities | 14,106 | 7,295 | ||||||
| Stockholders' equity | ||||||||
| Common Stock and additional paid-in-capital | 511,828 | 511,091 | ||||||
| Accumulated deficit | (307,823 | ) | (283,552 | ) | ||||
| Total stockholders' equity | 204,005 | 227,539 | ||||||
| Total liabilities and stockholders' equity | $ | 218,111 | $ | 234,834 | ||||
ОСТИН, Техас, 01 мая 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Cassava Sciences, Inc. (Nasdaq: SAVA), биотехнологическая компания клинической стадии, специализирующаяся на лечении болезни Альцгеймера, сегодня объявила финансовые результаты за первый квартал, закончившийся 31 марта 2023 года. Чистый убыток составил $24,3 млн, или $0,58 на акцию, по сравнению с чистым убытком в размере $17,5 млн, или $0,44 на акцию, за аналогичный период 2022 года. Чистые денежные средства, использованные в операционной деятельности, составили 13,3 миллиона долларов в первом квартале 2023 года. Ожидается, что новые рекомендации по чистому использованию денежных средств в первой половине 2023 года составят 30-40 миллионов долларов, что пересмотрено в сторону понижения по сравнению с нашими предыдущими рекомендациями в 45-50 миллионов долларов, в первую очередь из-за сроков выполнения определенных обязательств по оплате медицинских услуг.
Cassava Sciences оценивает свой ведущий препарат-кандидат, симуфилам, у людей с болезнью Альцгеймера. Более 1244 пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и умеренной степени в настоящее время зарегистрированы в нашей программе simufilam 3-й фазы, по сравнению с более чем 1000 пациентами, зарегистрированными по состоянию на 28 февраля 2023 года. Целевой охват составляет примерно 1750 пациентов.
“В первом квартале 2023 года мы объявили о результатах годичного открытого исследования безопасности симуфилама 2-й фазы у более чем 200 пациентов с болезнью Альцгеймера”, - сказал Реми Барбье, президент и исполнительный директор. “Набор данных для этого исследования показывает долгосрочную безопасность симуфилама. Примечательно, что данные также показывают различия в изменениях показателей ADAS-Cog в легкой и умеренной подгруппах. Мы считаем, что это обнадеживающий результат, поскольку он четко демонстрирует улучшение ADAS-Cog в течение 1 года у пациентов с легкой степенью тяжести, принимавших симуфилам, что значительно превышает ожидаемый диапазон снижения уровня плацебо в ходе многочисленных других исследований”.
Г-н Барбье продолжил: “Заглядывая в будущее, наш главный приоритет - завершить регистрацию пациентов для участия в нашей программе 3-го этапа. Мы также с нетерпением ожидаем анонса научных обновлений, включая завершение дозирования для пациентов в рамках нашего исследования по поддержанию когнитивных функций. В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании более 100 пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и умеренной степени тяжести, которые прошли по крайней мере один год открытого лечения симуфиламом, впоследствии были рандомизированы на плацебо или симуфилам на шесть месяцев. Это известно как рандомизированное исследование на отказ от курения. Несмотря на сложность, я думаю, что этот план исследования может дать интересные клинические данные в третьем квартале. Отдельно, во втором квартале мы ожидаем обнародования новых подтверждающих данных о биологической активности симуфилама в отношении белка филамина А.”
Финансовые результаты за первый квартал 2023 года
О программе 3-й фазы Cassava Sciences Мы проводим 3-ю фазу клинической оценки симуфилама у людей с деменцией при болезни Альцгеймера. Эта программа состоит из двух текущих рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Оба исследования фазы 3 получили оценку по специальному протоколу (SPA) от Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США. В рамках 3-й фазы программы набирается в общей сложности около 1750 пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и умеренной степени тяжести, которые также соответствуют другим критериям отбора на исследование. В рамках нашей третьей фазы исследований проводится активный набор пациентов с болезнью Альцгеймера в более чем 100 клинических центрах в Соединенных Штатах, Канаде, Пуэрто-Рико, Южной Корее и Австралии. Для получения подробной информации о программе Cassava Sciences’ Phase 3', пожалуйста, посетите веб-сайт для получения дополнительной информации. ClinicalTrials.gov : https://ClinicalTrials.gov/ct2/show/NCT04994483?term=simufilam&draw=2&rank=3
О СимуфиламСимуфилам - это новый препарат-кандидат, предназначенный для лечения и замедления прогрессирования болезни Альцгеймера. Симуфилам плотно связывается с измененной конформацией белка филамина А (FLNA), который присутствует в головном мозге пациента с болезнью Альцгеймера и имеет решающее значение для токсичности Aβ42. Simufilam полностью принадлежит Cassava Sciences, без роялти или обязательств по выплате какой-либо третьей стороне.
О компании Cassava Sciences, Inc.Cassava Sciences - биотехнологическая компания клинической стадии, базирующаяся в Остине, штат Техас. Наша миссия заключается в выявлении и лечении нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера. Наша новая наука основана на стабилизации — но не на удалении — важнейшего белка в мозге. Наши продукты-кандидаты не были одобрены каким-либо регулирующим органом, и их безопасность, эффективность или другие желаемые характеристики не были установлены. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите наш веб-сайт: https://www.CassavaSciences.com
За дополнительной информацией обращайтесь:
Эрик Шон, финансовый директор(512) 501-2450ESchoen@CassavaSciences.com
Предостережение относительно прогнозных заявлений:
Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера, в том числе заявления, сделанные в соответствии с положениями Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года "Безопасная гавань", которые могут включать, но не ограничиваться: нашей стратегией и планами; размером и масштабом нашего ключевого судебного разбирательства 3-й фазы и вероятностью его успеха; интерпретацией клинических данных, полученных в ходе нашего открытого исследования; сроки получения клинических результатов исследования по поддержанию когнитивных функций; лечение деменции при болезни Альцгеймера; статус текущих и будущих клинических исследований с применением симуфилама, включая ожидаемые цели включения пациентов в 2023 году в наши исследования 3-й фазы; безопасность или эффективность симуфилама у пациентов; публикация третьей стороной подтверждающих данных, связанных с биологической активностью симуфилама; использование масс-спектрометрии в качестве альтернативного метода обнаружения для SavaDx или сроки публикации новых данных для SavaDx; предполагаемое использование денежных средств в будущих периодах; устные комментарии наших сотрудников; и потенциальные преимущества, если таковые имеются, наших продуктов-кандидатов. Эти утверждения могут быть идентифицированы такими словами, как “может”, “предвидеть”, “верить”, “мог бы”, “ожидать”, “прогнозировать”, “намереваться”, “планировать”, “возможно”, “потенциал” и другими словами и терминами с аналогичным значением.
Simufilam и SavaDx являются кандидатами на исследование продуктов. Они не одобрены каким-либо регулирующим органом, и их безопасность, эффективность или другие желательные характеристики у пациентов не были установлены. Все клинические данные нашего открытого исследования по своей сути носят исследовательский характер и, как и все данные открытого исследования, должны интерпретироваться с осторожностью. Данные, полученные в результате нашего открытого исследования, не являются и не должны интерпретироваться как клинические доказательства терапевтической безопасности или пользы симуфилама.
Разработка и коммерциализация лекарств сопряжены с высокой степенью риска, и лишь небольшое число программ исследований и разработок приводят к коммерциализации продукта. Клинические результаты и анализы нашего открытого исследования не следует рассматривать как прогностические для исследований фазы 3 или любого другого исследования. Наши клинические результаты клинических испытаний на ранних стадиях могут не отражать полных результатов или результатов более поздних стадий или более масштабных клинических испытаний и не гарантируют одобрения регулирующих органов. Вы не должны чрезмерно полагаться на эти заявления или любые научные данные, которые мы представляем или публикуем.
Такие заявления в значительной степени основаны на наших текущих ожиданиях и прогнозах относительно будущих событий. Такие заявления актуальны только на дату настоящего пресс-релиза и подвержены ряду рисков, неопределенностей и допущений, включая, но не ограничиваясь ими, риски, связанные со способностью проводить или завершать клинические исследования в ожидаемые сроки, чтобы продемонстрировать специфичность, безопасность, эффективность или потенциальную пользу для здоровья. из наших продуктов-кандидатов, любых непредвиденных воздействий инфляции на наши бизнес-операции, включая те, которые описаны в разделе, озаглавленном “Факторы риска”, в нашем годовом отчете по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2022 года, и будущих отчетах, которые будут поданы в SEC. Вышеизложенное описывает многие, но не все факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от ожиданий в любом прогнозном заявлении. В свете этих рисков, неопределенностей и допущений прогнозные заявления и события, обсуждаемые в настоящем пресс-релизе, по своей сути являются неопределенными и могут не произойти, а фактические результаты могут существенно и неблагоприятно отличаться от ожидаемых или подразумеваемых в прогнозных заявлениях. Соответственно, вам не следует полагаться на заявления прогнозного характера в качестве предсказаний будущих событий. За исключением случаев, предусмотренных законом, мы отказываемся от каких-либо намерений или ответственности за обновление или пересмотр любых прогнозных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе. Для получения дополнительной информации об этих и других рисках, связанных с нашим бизнесом, инвесторам следует ознакомиться с нашими заявками в SEC, которые доступны на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov .
– Ниже приведены финансовые таблицы –
| Cassava Sciences, INC. | ||||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS | ||||||||
| (unaudited, in thousands, except per share amounts) | ||||||||
| Three months ended March 31, | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| Operating expenses | ||||||||
| Research and development, net of grant reimbursement | $ | 22,120 | $ | 14,906 | ||||
| General and administrative | 4,392 | 2,915 | ||||||
| Total operating expenses | 26,512 | 17,821 | ||||||
| Operating loss | (26,512 | ) | (17,821 | ) | ||||
| Interest income | 2,051 | 31 | ||||||
| Other income, net | 190 | 263 | ||||||
| Net loss | $ | (24,271 | ) | $ | (17,527 | ) | ||
| Net loss per share, basic and diluted | $ | (0.58 | ) | $ | (0.44 | ) | ||
| Weighted-average shares used in computing net loss per share, basic and diluted | 41,739 | 39,962 | ||||||
| CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS | ||||||||
| (unaudited, in thousands) | ||||||||
| March 31, 2023 | December 31, 2022 | |||||||
| Assets | ||||||||
| Current assets | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 187,467 | $ | 201,015 | ||||
| Prepaid expenses and other current assets | 7,532 | 10,211 | ||||||
| Total current assets | 194,999 | 211,226 | ||||||
| Property and equipment, net | 22,609 | 22,864 | ||||||
| Operating lease right-of-use assets | — | 122 | ||||||
| Intangible assets, net | 503 | 622 | ||||||
| Total assets | $ | 218,111 | $ | 234,834 | ||||
| Liabilities and stockholders' equity | ||||||||
| Current liabilities | ||||||||
| Accounts payable and accrued expenses | $ | 8,242 | $ | 4,017 | ||||
| Accrued development expense | 5,276 | 2,280 | ||||||
| Accrued compensation and benefits | 212 | 170 | ||||||
| Operating lease liabilities, current | — | 104 | ||||||
| Other accrued liabilities | 179 | 492 | ||||||
| Total current liabilities | 13,909 | 7,063 | ||||||
| Operating lease liabilities, non-current | — | 35 | ||||||
| Other non- current liabilities | 197 | 197 | ||||||
| Total liabilities | 14,106 | 7,295 | ||||||
| Stockholders' equity | ||||||||
| Common Stock and additional paid-in-capital | 511,828 | 511,091 | ||||||
| Accumulated deficit | (307,823 | ) | (283,552 | ) | ||||
| Total stockholders' equity | 204,005 | 227,539 | ||||||
| Total liabilities and stockholders' equity | $ | 218,111 | $ | 234,834 | ||||
