- SEED Therapeutics, a BeyondSpring Subsidiary, Achieved Milestones on the Eli Lilly Collaboration
- BeyondSpring Completed Enrollment of Three Investigator-Initiated Trials (IIT) with Plinabulin in the U.S. for Multiple Cancer Indications
NEW YORK, April 18, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- BeyondSpring Inc. (NASDAQ: BYSI) (“BeyondSpring” or the “Company”), a clinical-stage global biopharmaceutical company focused on using its novel technology platform for drug discovery and development of innovative therapies to improve clinical outcomes for patients with high unmet medical needs, today provided a business update and reported results for the year ended December 31, 2022.
“I am pleased to report that BeyondSpring’s subsidiary, SEED Therapeutics, has made significant headway in advancing internal and external collaboration assets with Eli Lilly, achieving on-time delivery of R&D objectives, which triggered milestones and investment payments,” said Dr. Lan Huang, Co-Founder, Chairman and CEO of BeyondSpring. “SEED Therapeutics, which specializes in ‘molecular glue’ development with its proprietary targeted protein degradation (TPD) platform for novel drug discovery, continues to attract increased partnering interest.”
Dr. Huang continued, “BeyondSpring remains strategically positioned to advance our programs to near-term important inflection points. The Company continues to make progress in advancing our lead drug candidate, Plinabulin, as a ‘pipeline in a drug’ on the regulatory front in the U.S. and in China, and in a number of Plinabulin IIT studies at MD Anderson, Memorial Sloan Kettering and other institutions in the U.S. and China.”
Recent Business and Clinical Updates
Business Updates
Clinical Updates
Expected Milestones in 2023
Full Year 2022 Financial Results
Research and development (“R&D”) expenses were $25.6 million for the year ended December 31, 2022, compared to $36.9 million for the year ended December 30, 2021. The $11.3 million decrease was primarily due to lower clinical development expense, lower regulatory fees and professional service expense to support NDA submission and lower personnel costs as a result of the organizational streamlining announced in January 2022.
General and administrative (“G&A”) expenses were $13.0 million for the year ended December 31, 2022, compared to $30.7 million for the year ended December 31, 2021. The $17.7 million decrease was primarily due to lower pre-commercialization expenses for Plinabulin and lower personnel costs, as results of the organizational streamlining announced in January 2022. There were also decreases in professional service expenses.
Net loss attributable to the Company was $33.3 million for the year ended December 31, 2022, compared to $64.2 million for the year ended December 31, 2021.
As of December 31, 2022, the Company had cash, cash equivalents, and short-term investments of $37.3 million.
About BeyondSpring Headquartered in New York City, BeyondSpring is a clinical-stage global biopharmaceutical company focused on using its novel technology platform for drug discovery and development of innovative therapies to improve clinical outcomes for patients with high unmet medical needs. Its subsidiary SEED Therapeutics is leveraging a proprietary targeted protein degradation drug discovery platform with an initial R&D collaboration with Eli Lilly. Its first-in-class lead asset, Plinabulin, is being developed as a potential “pipeline in a drug” in various cancer indications as a direct anti-cancer agent and to prevent chemotherapy-induced neutropenia (CIN). The Plinabulin and G-CSF combination for the prevention of CIN has demonstrated positive Phase 3 data in the PROTECTIVE-2 study. In the DUBLIN-3 study, a global, randomized, active controlled Phase 3 study, the Plinabulin and docetaxel combination met the primary endpoint of extending overall survival compared to docetaxel alone in 2nd/3rd line non-small cell lung cancer (NSCLC) (EGFR wild type). Additionally, Plinabulin is being broadly studied in combination with various immuno-oncology regimens that could boost the efficacy of PD-1/PD-L1 antibodies in seven different cancers. Lastly, BeyondSpring’s pipeline includes three preclinical immuno-oncology assets and a subsidiary.
Cautionary Note Regarding Forward-Looking StatementsThis press release includes forward-looking statements that are not historical facts. Words such as “will,” “expect,” “anticipate,” “plan,” “believe,” “design,” “may,” “future,” “estimate,” “predict,” “objective,” “goal,” or variations thereof and variations of such words and similar expressions are intended to identify such forward-looking statements. Forward-looking statements are based on BeyondSpring’s current knowledge and its present beliefs and expectations regarding possible future events and are subject to risks, uncertainties and assumptions. Actual results and the timing of events could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements as a result of several factors including, but not limited to, our ability to continue as a going concern, difficulties raising the anticipated amount needed to finance the Company’s future operations on terms acceptable to the Company, if at all, unexpected results of clinical trials, delays or denial in regulatory approval process, results that do not meet the Company’s expectations regarding the potential safety, the ultimate efficacy or clinical utility of the Company’s product candidates, increased competition in the market, the Company’s ability to meet Nasdaq's continued listing requirements, and other risks described in BeyondSpring’s most recent Form 20-F on file with the U.S. Securities and Exchange Commission. All forward-looking statements made herein speak only as of the date of this release and BeyondSpring undertakes no obligation to update publicly such forward-looking statements to reflect subsequent events or circumstances, except as otherwise required by law.Investor Contact:IR@beyondspringpharma.com
Media Contact:PR@beyondspringpharma.com
Financial Tables to Follow
BEYONDSPRING INC.
CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(Amounts in thousands of U.S. Dollars (“$”), except for number of shares and per share data)
As of December 31, | ||||||
2021 | 2022 | |||||
$ | $ | |||||
Assets | ||||||
Current assets: | ||||||
Cash and cash equivalents | 41,625 | 34,396 | ||||
Short-term investments | 30,743 | 2,872 | ||||
Advances to suppliers | 1,735 | 492 | ||||
Prepaid expenses and other current assets | 1,020 | 763 | ||||
Total current assets | 75,123 | 38,523 | ||||
Noncurrent assets: | ||||||
Property and equipment, net | 1,422 | 1,868 | ||||
Operating lease right-of-use assets | 1,984 | 5,484 | ||||
Other noncurrent assets | 3,119 | 347 | ||||
Total noncurrent assets | 6,525 | 7,699 | ||||
Total assets | 81,648 | 46,222 | ||||
Liabilities and equity | ||||||
Current liabilities: | ||||||
Accounts payable | 1,656 | 1,081 | ||||
Accrued expenses | 3,858 | 2,470 | ||||
Current portion of operating lease liabilities | 538 | 966 | ||||
Deferred revenue | 1,369 | 1,351 | ||||
Long-term loans, current portion | 1,569 | - | ||||
Other current liabilities | 6,165 | 1,484 | ||||
Total current liabilities | 15,155 | 7,352 | ||||
Noncurrent liabilities: | ||||||
Operating lease liabilities | 1,468 | 3,995 | ||||
Deferred revenue | 37,939 | 34,221 | ||||
Other noncurrent liabilities | 709 | 3,661 | ||||
Total noncurrent liabilities | 40,116 | 41,877 | ||||
Total liabilities | 55,271 | 49,229 | ||||
Commitments and contingencies | ||||||
Mezzanine equity | ||||||
Contingently redeemable noncontrolling interests | 5,454 | 11,074 | ||||
Equity | ||||||
Ordinary shares ($0.0001 par value; 500,000,000 shares authorized; 38,927,563 and 38,999,597 shares issued and outstanding as of December 31, 2021 and 2022, respectively) | 4 | 4 | ||||
Additional paid-in capital | 369,200 | 368,857 | ||||
Accumulated deficit | (341,997) | (375,276) | ||||
Accumulated other comprehensive (loss) income | (523) | 436 | ||||
Total BeyondSpring Inc.’s shareholders’ equity (deficit) | 26,684 | (5,979) | ||||
Noncontrolling interests | (5,761) | (8,102) | ||||
Total equity (deficit) | 20,923 | (14,081) | ||||
Total liabilities, mezzanine equity and equity | 81,648 | 46,222 |
BEYONDSPRING INC.
CONSOLIDATED STATEMENTS OF COMPREHENSIVE LOSS
(Amounts in thousands of U.S. Dollars (“$”), except for number of shares and per share data)
Year ended December 31, | ||||||||
2020 | 2021 | 2022 | ||||||
$ | $ | $ | ||||||
Revenue | 180 | 1,351 | 1,351 | |||||
Operating expenses | ||||||||
Research and development | (41,793) | (36,888) | (25,582) | |||||
General and administrative | (22,598) | (30,703) | (13,008) | |||||
Loss from operations | (64,211) | (66,240) | (37,239) | |||||
Foreign exchange gain (loss), net | 355 | 231 | (429) | |||||
Interest income | 116 | 98 | 195 | |||||
Interest expenses | (85) | (87) | (17) | |||||
Other income, net | 4 | 1,360 | 1,373 | |||||
Loss before income tax | (63,821) | (64,638) | (36,117) | |||||
Income tax expenses | - | (3,570) | (163) | |||||
Net loss | (63,821) | (68,208) | (36,280) | |||||
Less: Net loss attributable to noncontrolling interests | (2,848) | (4,029) | (3,001) | |||||
Net loss attributable to BeyondSpring Inc. | (60,973) | (64,179) | (33,279) | |||||
Net loss per share | ||||||||
Basic and diluted | (2.03) | (1.64) | (0.85) | |||||
Weighted-average shares outstanding | ||||||||
Basic and diluted | 29,984,284 | 39,023,643 | 39,093,246 | |||||
Other comprehensive loss, net of tax of nil: | ||||||||
Foreign currency translation adjustment gain | (530) | (296) | 1,483 | |||||
Unrealized holding gain (loss) | - | 5 | (5) | |||||
Comprehensive loss | (64,351) | (68,499) | (34,802) | |||||
Less: Comprehensive loss attributable to noncontrolling interests | (2,941) | (4,094) | (2,482) | |||||
Comprehensive loss attributable to BeyondSpring Inc. | (61,410) | (64,405) | (32,320) |
- SEED Therapeutics, дочерняя компания BeyondSpring, достигла важных результатов в сотрудничестве с Eli Lilly
- BeyondSpring Завершил регистрацию на три инициированных исследователями клинических испытания (IIT) плинабулина в США по множественным показаниям к раку
НЬЮ-ЙОРК, 18 апреля 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- BeyondSpring Inc. (NASDAQ: BYSI) (“BeyondSpring” или “Компания”), глобальная биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на использовании своей новой технологической платформы для поиска лекарств и разработки инновационных методов лечения для улучшения клинических исходов у пациентов с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями, сегодня представила обновленную информацию о бизнесе и сообщила о результатах для год закончился 31 декабря 2022 года.
“Я рад сообщить, что дочерняя компания BeyondSpring, SEED Therapeutics, добилась значительного прогресса в развитии внутреннего и внешнего сотрудничества с Eli Lilly, добившись своевременного выполнения задач в области исследований и разработок, что привело к достижению контрольных показателей и выплате инвестиций”, - сказал доктор Лан Хуан, соучредитель, председатель правления и генеральный директор из BeyondSpring. - Компания SEED Therapeutics, специализирующаяся на разработке ”молекулярного клея" с использованием своей запатентованной платформы таргетной деградации белков (TPD) для разработки новых лекарств, продолжает привлекать повышенный интерес партнеров".
Доктор Хуан продолжил: “BeyondSpring сохраняет стратегическое положение для продвижения наших программ к важным переломным моментам в ближайшей перспективе. Компания продолжает добиваться прогресса в продвижении нашего ведущего препарата-кандидата, Плинабулина, в качестве ”конвейера в производстве лекарств" на регуляторном фронте в США и Китае, а также в ряде исследований Плинабулина IIT в MD Anderson, Memorial Sloan Kettering и других учреждениях в США и Китае ".
Последние деловые и клинические обновления
Бизнес-обновления
Клинические обновления
Ожидаемые этапы в 2023 году
Финансовые результаты за весь 2022 год
Расходы на исследования и разработки (“R&D”) составили 25,6 миллиона долларов за год, закончившийся 31 декабря 2022 года, по сравнению с 36,9 миллионами долларов за год, закончившийся 30 декабря 2021 года. Сокращение на 11,3 миллиона долларов было вызвано главным образом снижением расходов на клиническую разработку, снижением сборов регулирующих органов и расходов на профессиональные услуги для поддержки подачи NDA, а также снижением расходов на персонал в результате организационной оптимизации, объявленной в январе 2022 года.
Общие и административные расходы (“G&A”) составили $13,0 млн за год, закончившийся 31 декабря 2022 года, по сравнению с $30,7 млн за год, закончившийся 31 декабря 2021 года. Сокращение на 17,7 миллиона долларов было вызвано главным образом снижением расходов на предпродажную подготовку Плинабулина и снижением расходов на персонал, что стало результатом организационной оптимизации, объявленной в январе 2022 года. Также сократились расходы на профессиональные услуги.
Чистый убыток, относящийся к Компании, составил $33,3 млн за год, закончившийся 31 декабря 2022 года, по сравнению с $64,2 млн за год, закончившийся 31 декабря 2021 года.
По состоянию на 31 декабря 2022 года Компания располагала денежными средствами, их эквивалентами и краткосрочными инвестициями в размере 37,3 миллиона долларов.
О компании BeyondSpring Компания BeyondSpring со штаб-квартирой в Нью-Йорке является глобальной биофармацевтической компанией клинической стадии, специализирующейся на использовании своей новой технологической платформы для поиска лекарств и разработки инновационных методов лечения для улучшения клинических результатов у пациентов с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Ее дочерняя компания SEED Therapeutics использует запатентованную платформу для разработки лекарств, направленных на деградацию белка, в рамках первоначального сотрудничества в области исследований и разработок с Eli Lilly. Его первый в своем классе ведущий компонент, Плинабулин, разрабатывается в качестве потенциального “конвейера в лекарственном средстве” при различных показаниях к раку в качестве прямого противоракового средства и для предотвращения нейтропении, вызванной химиотерапией (CIN). Комбинация плинабулина и G-CSF для профилактики CIN продемонстрировала положительные данные фазы 3 в исследовании PROTECTIVE-2. В исследовании DUBLIN-3, глобальном, рандомизированном, активно контролируемом исследовании фазы 3, комбинация плинабулина и доцетаксела достигла первичной конечной точки увеличения общей выживаемости по сравнению с приемом только доцетаксела при немелкоклеточном раке легкого 2-й/3-й линии (НМРЛ) (РСКФ дикого типа). Кроме того, плинабулин широко изучается в комбинации с различными иммуноонкологическими схемами, которые могли бы повысить эффективность антител к PD-1/PD-L1 при семи различных видах рака. Наконец, конвейер BeyondSpring включает в себя три доклинических иммуноонкологических подразделения и дочернюю компанию.
Предостережение относительно прогнозных заявлений: Данный пресс-релиз содержит прогнозные заявления, которые не являются историческими фактами. Такие слова, как “будет”, “ожидать”, “предвидеть”, “планировать”, “верить”, “проектировать”, “возможно”, “будущее”, “оценивать”, “предсказывать”, “цель”, “цельцель” или их варианты, а также вариации таких слов и подобные выражения предназначены для идентификации таких прогнозных заявлений. Заявления прогнозного характера основаны на текущих знаниях BeyondSpring и его нынешних убеждениях и ожиданиях относительно возможных будущих событий и подвержены рискам, неопределенностям и допущениям. Фактические результаты и сроки наступления событий могут существенно отличаться от тех, которые ожидаются в этих прогнозных заявлениях, в результате нескольких факторов, включая, но не ограничиваясь ими, нашу способность продолжать непрерывную деятельность, трудности с привлечением предполагаемой суммы, необходимой для финансирования будущей деятельности Компании на условиях, приемлемых для Компании неожиданные результаты клинических испытаний, задержки или отказ в процессе одобрения регулирующими органами, результаты, которые не соответствуют ожиданиям Компании относительно потенциальной безопасности, конечной эффективности или клинической полезности продуктов-кандидатов Компании, усиление конкуренции на рынке, способность компании соответствовать требованиям Nasdaq. сохраняющиеся требования к листингу и другие риски, описанные в последней форме 20-F BeyondSpring, поданной в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Все заявления прогнозного характера, сделанные в настоящем документе, действуют только на дату настоящего релиза, и BeyondSpring не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению таких заявлений прогнозного характера, чтобы отразить последующие события или обстоятельства, за исключением случаев, когда иное требуется законом.Инвестор Contact:IR@beyondspringpharma.com
Средства массовой информации Contact:PR@beyondspringpharma.com
Финансовые таблицы, за которыми следует следить
BeyondSpring inc.
консолидированные балансовые отчеты
(Суммы в тысячах долларов США (“$”), за исключением количества акций и данных по каждой акции)
As of December 31, | ||||||
2021 | 2022 | |||||
$ | $ | |||||
Assets | ||||||
Current assets: | ||||||
Cash and cash equivalents | 41,625 | 34,396 | ||||
Short-term investments | 30,743 | 2,872 | ||||
Advances to suppliers | 1,735 | 492 | ||||
Prepaid expenses and other current assets | 1,020 | 763 | ||||
Total current assets | 75,123 | 38,523 | ||||
Noncurrent assets: | ||||||
Property and equipment, net | 1,422 | 1,868 | ||||
Operating lease right-of-use assets | 1,984 | 5,484 | ||||
Other noncurrent assets | 3,119 | 347 | ||||
Total noncurrent assets | 6,525 | 7,699 | ||||
Total assets | 81,648 | 46,222 | ||||
Liabilities and equity | ||||||
Current liabilities: | ||||||
Accounts payable | 1,656 | 1,081 | ||||
Accrued expenses | 3,858 | 2,470 | ||||
Current portion of operating lease liabilities | 538 | 966 | ||||
Deferred revenue | 1,369 | 1,351 | ||||
Long-term loans, current portion | 1,569 | - | ||||
Other current liabilities | 6,165 | 1,484 | ||||
Total current liabilities | 15,155 | 7,352 | ||||
Noncurrent liabilities: | ||||||
Operating lease liabilities | 1,468 | 3,995 | ||||
Deferred revenue | 37,939 | 34,221 | ||||
Other noncurrent liabilities | 709 | 3,661 | ||||
Total noncurrent liabilities | 40,116 | 41,877 | ||||
Total liabilities | 55,271 | 49,229 | ||||
Commitments and contingencies | ||||||
Mezzanine equity | ||||||
Contingently redeemable noncontrolling interests | 5,454 | 11,074 | ||||
Equity | ||||||
Ordinary shares ($0.0001 par value; 500,000,000 shares authorized; 38,927,563 and 38,999,597 shares issued and outstanding as of December 31, 2021 and 2022, respectively) | 4 | 4 | ||||
Additional paid-in capital | 369,200 | 368,857 | ||||
Accumulated deficit | (341,997) | (375,276) | ||||
Accumulated other comprehensive (loss) income | (523) | 436 | ||||
Total BeyondSpring Inc.’s shareholders’ equity (deficit) | 26,684 | (5,979) | ||||
Noncontrolling interests | (5,761) | (8,102) | ||||
Total equity (deficit) | 20,923 | (14,081) | ||||
Total liabilities, mezzanine equity and equity | 81,648 | 46,222 |
BeyondSpring inc.
консолидированный отчет о совокупном убытке
(Суммы в тысячах долларов США (“$”), за исключением количества акций и данных по каждой акции)
Year ended December 31, | ||||||||
2020 | 2021 | 2022 | ||||||
$ | $ | $ | ||||||
Revenue | 180 | 1,351 | 1,351 | |||||
Operating expenses | ||||||||
Research and development | (41,793) | (36,888) | (25,582) | |||||
General and administrative | (22,598) | (30,703) | (13,008) | |||||
Loss from operations | (64,211) | (66,240) | (37,239) | |||||
Foreign exchange gain (loss), net | 355 | 231 | (429) | |||||
Interest income | 116 | 98 | 195 | |||||
Interest expenses | (85) | (87) | (17) | |||||
Other income, net | 4 | 1,360 | 1,373 | |||||
Loss before income tax | (63,821) | (64,638) | (36,117) | |||||
Income tax expenses | - | (3,570) | (163) | |||||
Net loss | (63,821) | (68,208) | (36,280) | |||||
Less: Net loss attributable to noncontrolling interests | (2,848) | (4,029) | (3,001) | |||||
Net loss attributable to BeyondSpring Inc. | (60,973) | (64,179) | (33,279) | |||||
Net loss per share | ||||||||
Basic and diluted | (2.03) | (1.64) | (0.85) | |||||
Weighted-average shares outstanding | ||||||||
Basic and diluted | 29,984,284 | 39,023,643 | 39,093,246 | |||||
Other comprehensive loss, net of tax of nil: | ||||||||
Foreign currency translation adjustment gain | (530) | (296) | 1,483 | |||||
Unrealized holding gain (loss) | - | 5 | (5) | |||||
Comprehensive loss | (64,351) | (68,499) | (34,802) | |||||
Less: Comprehensive loss attributable to noncontrolling interests | (2,941) | (4,094) | (2,482) | |||||
Comprehensive loss attributable to BeyondSpring Inc. | (61,410) | (64,405) | (32,320) |