NEW YORK, Dec. 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- BeyondSpring Inc. (the “Company” or “BeyondSpring”) (Nasdaq: BYSI), a clinical stage global biopharmaceutical company focused on developing innovative cancer therapies, today announced data from the ESMO Asia Congress 2022 and the American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting about the use of lead asset, plinabulin, for the prevention of docetaxel-induced neutropenia (DIN) in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. In addition, data was presented on plinabulin for the prevention of docetaxel-induced neutropenia in breast cancer (BC in the 105 study) at the 2022 San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS). The analyses in the NSCLC studies support the efficacy of plinabulin as a monotherapy in reducing the mean duration of severe neutropenia (DSN) with a >1 day benefit for patients receiving docetaxel and plinabulin (compared to patients not receiving plinabulin) in two independent randomized trials (study 101 and 103).
“Docetaxel-induced neutropenia can cause life-threatening infections in cancer patients, and the current standard of care, prophylactic treatment with a G-CSF in high-risk patients, has limitations. It has to be administered 24 hours following chemotherapy, and patients can experience post-treatment bone pain, a mild reduction in platelet count and a decline in quality of life,” said Dr. Douglas Blayney, professor of medicine (oncology) emeritus at Stanford University Medical School and global principal investigator for the plinabulin neutropenia prevention studies. “The data that we presented at these three conferences demonstrate that plinabulin can provide solutions for some of the challenges seen with G-CSF. Plinabulin is given on the same day as chemotherapy as a short infusion, has minimal associated bone pain, no reduction in platelet count and quality of life is maintained throughout the course of therapy. Importantly, the analyses showed a reduction in mean DSN of one day or more in NSCLC patients receiving plinabulin vs placebo (no G-CSF), which is the gold standard for regulatory review.”
Trials Mentioned in the Abstracts
Poster Presentation at the ASH Annual Meeting
Title: Prevention of Docetaxel (Doc)-Induced Neutropenia (DIN) with Single Agent Plinabulin (Plin) Versus (vs) Control (No-Treatment or Placebo) in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Two Randomized TrialsPresentation Number: 1094 Presenter: Dr. Douglas Blayney, professor of medicine (oncology) emeritus at Stanford University Medical School and global principal investigator for the plinabulin neutropenia prevention studies
The presentation summarized data from two randomized NSCLC studies (study 101 and 103), and DIN results were compared between the plinabulin arm and the control arm (placebo or no treatment). The DSN was calculated based on Day 8 absolute neutrophil count (ANC) values in the plinabulin and control arms.
Oral Presentation at ESMO Asia Congress 2022
Title: Superior single agent effectiveness with plinabulin (Plin) versus (vs) placebo (Plac) for docetaxel (Doc)-induced neutropenia (DIN) prevention in non-small cell lung cancer (NSCLC) patients (pts)Presentation Number: 276MO Presenter: Dr. Douglas Blayney, professor of medicine (oncology) emeritus at Stanford University Medical School and global principal investigator for the plinabulin neutropenia prevention studies
The presentation summarized DIN data from a non-randomized comparison derived from two different studies: plinabulin data from study 105 and the control (placebo or no treatment) data from study 103.
Poster Presentation at SABCS
Title: Superior effectiveness of Plinabulin (Plin) versus no-treatment for Docetaxel (Doc)-induced neutropenia (N) and other hematologic complication in breast cancer (BC) patientsPresentation Number: P1-12-10 Presenter: Dr. Douglas Blayney, professor of medicine (oncology) emeritus at Stanford University Medical School and global principal investigator for the plinabulin neutropenia prevention studies
The presentation summarized DIN data for plinabulin from study 105 and the control data (placebo or no treatment) was taken from the literature.
About Plinabulin Plinabulin, BeyondSpring’s lead asset, is a selective immunomodulating microtubule-binding agent, which is a potent antigen presenting cell (APC) inducer that is being developed as an anticancer agent. Plinabulin triggers the release of the immune defense protein, GEF-H1, which leads to two distinct effects: first is a durable anti-cancer benefit due to the maturation of dendritic cells resulting in the activation of tumor antigen-specific T-cells to target cancer cells and the second is a CIN prevention benefit. Plinabulin has single agent anti-cancer activity in a number of cancers including small cell lung cancer (SCLC) and multiple myeloma (MM). Plinabulin also exerts early-onset of action in the prevention of chemotherapy-induced neutropenia (CIN) by boosting the number of hematopoietic stem/progenitor cells (HSPCs).
About BeyondSpringHeadquartered in New York City, BeyondSpring is a clinical stage global biopharmaceutical company focused on developing innovative cancer therapies to improve clinical outcomes for patients who have high unmet medical needs. BeyondSpring’s first-in-class lead asset, plinabulin, is being developed as a potential “pipeline in a drug” in various cancer indications as a direct anti-cancer agent and to prevent chemotherapy-induced neutropenia (CIN). The plinabulin and G-CSF combination for the prevention of CIN has demonstrated positive Phase 3 data in the PROTECTIVE-2 study. In the DUBLIN-3 study, a global, randomized, active controlled Phase 3 study, the plinabulin and docetaxel combination met the primary endpoint of extending overall survival compared to docetaxel alone in 2nd/3rd line non-small cell lung cancer (NSCLC) (EGFR wild type). Additionally, plinabulin is being broadly studied in combination with various immuno-oncology regimens that could boost the efficacy of PD-1/PD-L1 antibodies in seven different cancers. Lastly, BeyondSpring’s pipeline includes three preclinical immuno-oncology assets and a subsidiary, SEED Therapeutics, which is leveraging a proprietary targeted protein degradation drug discovery platform with initial R&D collaboration with Eli Lilly.
Investor Contact:IR@beyondspringpharma.comMedia Contact:PR@beyondspringpharma.com
НЬЮ-ЙОРК, 13 декабря 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- BeyondSpring Inc. (“Компания” или “BeyondSpring”) (Nasdaq: BYSI), глобальная биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на разработке инновационных методов лечения рака, сегодня обнародовала данные Азиатского конгресса ESMO 2022 и Американского общества гематологов. (ASH) Ежегодное совещание по использованию свинцового актива, плинабулина, для профилактики доцетаксел-индуцированной нейтропении (DIN) у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (NSCLC). Кроме того, на симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио в 2022 году (SABCS) были представлены данные о применении плинабулина для профилактики нейтропении, вызванной доцетакселом, при раке молочной железы (РМЖ в исследовании 105). Анализы в исследованиях NSCLC подтверждают эффективность плинабулина в качестве монотерапии в снижении средней продолжительности тяжелой нейтропении (DSN) с преимуществом более 1 дня для пациентов, получавших доцетаксел и плинабулин (по сравнению с пациентами, не получавшими плинабулин) в двух независимых рандомизированных исследованиях (исследование 101 и 103).
“Нейтропения, вызванная доцетакселом, может вызывать опасные для жизни инфекции у онкологических больных, и нынешний стандарт медицинской помощи, профилактическое лечение G-CSF у пациентов высокого риска, имеет ограничения. Его необходимо вводить через 24 часа после химиотерапии, и пациенты могут испытывать боль в костях после лечения, умеренное снижение количества тромбоцитов и снижение качества жизни”, - сказал доктор Дуглас Блейни, почетный профессор медицины (онкологии) Медицинской школы Стэнфордского университета и главный исследователь нейтропении плинабулина во всем мире. профилактические исследования. “Данные, которые мы представили на этих трех конференциях, демонстрируют, что плинабулин может обеспечить решения некоторых проблем, связанных с G-CSF. Плинабулин вводится в тот же день, что и химиотерапия, в виде короткой инфузии, вызывает минимальную сопутствующую боль в костях, не снижает количество тромбоцитов и качество жизни сохраняется на протяжении всего курса терапии. Важно отметить, что анализы показали снижение среднего DSN на один день или более у пациентов с НМРЛ, получавших плинабулин, по сравнению с плацебо (без G-CSF), что является золотым стандартом для обзора регулирующих органов”.
Испытания, упомянутые в тезисах
Стендовая презентация на ежегодном собрании ASH
Название: Профилактика Доцетакселом (Doc)-индуцированной нейтропении (DIN) с использованием однократного препарата Плинабулина (Plin) по сравнению с контролем (без лечения или плацебо) при немелкоклеточном раке легкого (NSCLC) в двух рандомизированных исследованиях Номер презентации: 1094 Докладчик: доктор Дуглас Блейни, профессор медицины (онкология) почетный профессор медицинской школы Стэнфордского университета и ведущий мировой исследователь исследований по профилактике нейтропении с использованием плинабулина
В презентации были обобщены данные двух рандомизированных исследований НМРЛ (исследование 101 и 103), и результаты были сопоставлены между группой, получавшей плинабулин, и контрольной группой (плацебо или отсутствие лечения). DSN рассчитывали на основе значений абсолютного количества нейтрофилов (ANC) на 8-й день в группе плинабулина и контрольной группе.
Устная презентация на конгрессе ESMO Asia 2022
Название: Превосходная эффективность одного препарата с плинабулином (Plin) по сравнению с плацебо (Plac) для профилактики нейтропении, вызванной доцетакселом (Doc), у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) (pts) Номер презентации: 276MO Докладчик: доктор Дуглас Блейни, профессор медицины (онкология) почетный профессор медицинской школы Стэнфордского университета и ведущий мировой исследователь исследований по профилактике нейтропении на основе плинабулина
В презентации обобщены данные DIN, полученные в результате нерандомизированного сравнения, проведенного в двух разных исследованиях: данные по плинабулину из исследования 105 и контрольные данные (плацебо или отсутствие лечения) из исследования 103.
Стендовая презентация в SABCS
Название: Превосходная эффективность плинабулина (Plin) по сравнению с отсутствием лечения Доцетакселом (Doc)-индуцированной нейтропении (N) и других гематологических осложнений у пациентов с раком молочной железы (РМЖ) Номер презентации: P1-12-10 Ведущий: доктор Дуглас Блейни, почетный профессор медицины (онкологии) Медицинской школы Стэнфордского университета и глобальный главный исследователь исследований по профилактике нейтропении с применением плинабулина
В презентации обобщены данные DIN для плинабулина из исследования 105, а контрольные данные (плацебо или отсутствие лечения) были взяты из литературы.
О Плинабулине Плинабулин, ведущий актив BeyondSpring, является селективным иммуномодулирующим агентом, связывающим микротрубочки, который является мощным индуктором антигенпредставляющих клеток (APC), который разрабатывается в качестве противоопухолевого средства. Плинабулин запускает высвобождение белка иммунной защиты GEF-H1, что приводит к двум различным эффектам: первый - это длительный противораковый эффект за счет созревания дендритных клеток, приводящий к активации опухолевых антигенспецифичных Т-клеток, нацеленных на раковые клетки, и второй - это профилактика CIN.. Плинабулин обладает противораковой активностью в качестве единственного средства при ряде видов рака, включая мелкоклеточный рак легкого (SCLC) и множественную миелому (MM). Плинабулин также оказывает раннее действие в профилактике нейтропении, вызванной химиотерапией (CIN), путем увеличения количества гемопоэтических стволовых клеток/клеток-предшественников (HSPCs).
О компании Beyondspringhead со штаб-квартирой в Нью-Йорке BeyondSpring - глобальная биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на разработке инновационных методов лечения рака для улучшения клинических результатов у пациентов с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Первый в своем классе ведущий актив BeyondSpring, плинабулин, разрабатывается как потенциальный “конвейер в лекарственном средстве” при различных показаниях к раку в качестве прямого противоракового средства и для предотвращения нейтропении, вызванной химиотерапией (CIN). Комбинация плинабулина и G-CSF для профилактики CIN продемонстрировала положительные данные фазы 3 в исследовании PROTECTIVE-2. В исследовании DUBLIN-3, глобальном рандомизированном исследовании активной контролируемой фазы 3, комбинация плинабулина и доцетаксела достигла первичной конечной точки увеличения общей выживаемости по сравнению с приемом только доцетаксела при немелкоклеточном раке легкого 2-й/3-й линии (НМРЛ) (РСКФ дикого типа). Кроме того, плинабулин широко изучается в комбинации с различными иммуноонкологическими схемами, которые могли бы повысить эффективность антител PD-1/PD-L1 при семи различных видах рака. Наконец, конвейер BeyondSpring включает в себя три доклинических иммуноонкологических актива и дочернюю компанию SEED Therapeutics, которая использует запатентованную платформу для разработки лекарств, направленных на деградацию белка, при первоначальном сотрудничестве в области исследований и разработок с Eli Lilly.
Инвестор Contact:IR@beyondspringpharma.comMedia Contact:PR@beyondspringpharma.com
Показать большеПоказать меньше