– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
BENSALEM, Pa., July 18, 2023 /PRNewswire/ -- Law Offices of Howard G. Smith announces that investors with substantial losses have opportunity to lead the securities fraud class action lawsuit against BioXcel Therapeutics, Inc. ("BioXcel" or the "Company") (NASDAQ: BTAI).
Class Period: December 15, 2021 – June 28, 2023Lead Plaintiff Deadline: September 5, 2023
Investors suffering losses on their BioXcel investments are encouraged to contact the Law Offices of Howard G. Smith to discuss their legal rights in this class action at 888-638-4847 or by email to [email protected].
On December 15, 2021, the Company announced that it had initiated a program to evaluate BXCL501 for the treatment of acute agitation associated with Alzheimer's disease. The Company announced that the program consisted of two randomized, double-blind, placebo-controlled studies: TRANQUILITY II and TRANQUILITY III. The studies were purportedly designed to evaluate the safety and efficacy of BXCL501 in adults 65 years and older across the range of illness including mild, moderate, and severe dementia in assisted living or residential facilities and nursing homes.
However, on June 29, 2023, before the market opened, BioXcel disclosed that its principal investigator for the Phase 3 TRANQUILITY II clinical trial had failed to "adhere to the informed consent form approved by the Institutional Review Board" for some subjects and failed to maintain adequate case histories for certain patients whose records were reviewed by the Food and Drug Administration ("FDA"). The Company further disclosed that the same principal investigator "may have fabricated" email correspondence purporting to demonstrate that the investigator timely submitted to the Company's pharmacovigilance safety vendor a report of a serious adverse event ("SAE") and purporting to show that the vendor had confirmed receipt. BioXcel further disclosed that the fabricated email correspondence was provided to the FDA during an on-site inspection in December 2022. The Company further disclosed that it was in the process of conducting an investigation into protocol adherence and data integrity at the principal investigator's trial site and was in the process of retaining an independent third party to audit the data collected at the site. The Company also disclosed that the foregoing "may impact the timing of the Company's development plans for, and prospects for regulatory approval of, BXCL501 for the acute treatment of agitation associated with dementia in patients with probable Alzheimer's disease."
On this news, BioXcel's stock price fell $11.28 per share, or 63.8%, to close at $6.39 per share on June 29, 2023, on unusually heavy trading volume.
The complaint filed alleges that, throughout the Class Period, Defendants failed to disclose to investors: (1) that the Company lacked adequate internal controls over protocol adherence and data integrity; (2) that, as a result, the Company's principal investigator failed to adhere to the informed consent form approved by the Institutional Review Board; (3) that the Company's principal investigator failed to maintain adequate case histories for certain patients whose records were reviewed by the FDA; (4) that the Company's principal investigator fabricated email correspondence with a pharmacovigilance safety vendor that was then provided to the FDA; (5) that the foregoing would negatively impact the Company's ability to obtain regulatory approval of BXCL501 for the treatment of agitation associated with dementia in patients with probable Alzheimer's disease; and (6) that, as a result of the foregoing, Defendants' positive statements about the Company's business, operations, and prospects were materially misleading and/or lacked a reasonable basis.
To be a member of the class action you need not take any action at this time; you may retain counsel of your choice or take no action and remain an absent member of the class action. If you wish to learn more about this class action, or if you have any questions concerning this announcement or your rights or interests with respect to the pending class action lawsuit, please contact Howard G. Smith, Esquire, of Law Offices of Howard G. Smith, 3070 Bristol Pike, Suite 112, Bensalem, Pennsylvania 19020, by telephone at (215) 638-4847, toll-free at (888) 638-4847, or by email to [email protected], or visit our website at www.howardsmithlaw.com.
This press release may be considered Attorney Advertising in some jurisdictions under the applicable law and ethical rules.
Contacts Law Offices of Howard G. SmithHoward G. Smith, Esquire215-638-4847888-638-4847[email protected]www.howardsmithlaw.com
SOURCE Law Offices of Howard G. Smith
БЕНСАЛЕМ, Пенсильвания, 18 июля 2023 г. /PRNewswire/ -- Адвокатская контора Говарда Г. Смита объявляет, что инвесторы, понесшие существенные убытки, имеют возможность подать коллективный иск о мошенничестве с ценными бумагами против BioXcel Therapeutics, Inc. ("BioXcel" или "Компания") (NASDAQ: BTAI).
Период проведения занятий: 15 декабря 2021 г. – 28 июня 2023 г. Крайний срок подачи заявления истцом: 5 сентября 2023 г.
Инвесторам, понесшим убытки от своих инвестиций в BioXcel, рекомендуется обратиться в адвокатскую контору Howard G. Smith, чтобы обсудить свои юридические права в рамках этого коллективного иска по телефону 888-638-4847 или по электронной почте [email protected].
15 декабря 2021 года компания объявила, что инициировала программу по оценке BXCL501 для лечения острого возбуждения, связанного с болезнью Альцгеймера. Компания объявила, что программа состояла из двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований: TRANQUILITY II и TRANQUILITY III. Исследования предположительно были разработаны для оценки безопасности и эффективности BXCL501 у взрослых в возрасте 65 лет и старше при различных заболеваниях, включая слабоумие легкой, среднетяжелой и тяжелой степени, в учреждениях по уходу за больными или интернатных учреждениях и домах престарелых.
Однако 29 июня 2023 года, перед открытием рынка, BioXcel сообщила, что ее главный исследователь в рамках клинического испытания TRANQUILITY II фазы 3 не смог "придерживаться формы информированного согласия, утвержденной Институциональным наблюдательным советом" для некоторых субъектов и не смог вести адекватные истории болезни для определенных пациентов, чьи записи были удалены. рассмотрено Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами ("FDA"). Компания также раскрыла, что тот же самый главный исследователь "мог сфабриковать" переписку по электронной почте, якобы демонстрирующую, что исследователь своевременно представил поставщику компании по фармаконадзору отчет о серьезном побочном эффекте ("SAE") и якобы показывающую, что поставщик подтвердил получение. BioXcel также сообщила, что сфабрикованная переписка по электронной почте была предоставлена FDA во время инспекции на месте в декабре 2022 года. Компания также сообщила, что она находится в процессе проведения расследования соблюдения протокола и целостности данных на испытательном полигоне главного исследователя и находится в процессе привлечения независимой третьей стороны для аудита данных, собранных на полигоне. Компания также сообщила, что вышеизложенное "может повлиять на сроки реализации планов компании по разработке и перспективы одобрения регулирующими органами BXCL501 для острого лечения возбуждения, связанного с деменцией, у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера".
На фоне этих новостей цена акций BioXcel упала на 11,28 доллара за акцию, или на 63,8%, и закрылась на отметке 6,39 доллара за акцию 29 июня 2023 года на фоне необычно большого объема торгов.
В поданной жалобе утверждается, что на протяжении всего периода рассмотрения дела ответчики не раскрывали инвесторам: (1) что в Компании отсутствовал надлежащий внутренний контроль за соблюдением протокола и целостностью данных; (2) что в результате главный исследователь Компании не соблюдал форму информированного согласия, утвержденную Советом директоров. Институциональный наблюдательный совет; (3) что главный исследователь компании не смог вести адекватные истории болезни некоторых пациентов, чьи записи были просмотрены FDA; (4) что главный исследователь компании сфабриковал переписку по электронной почте с поставщиком средств фармаконадзора, которая затем была предоставлена FDA; (5) что главный исследователь Компании сфабриковал электронную переписку с поставщиком средств фармаконадзора, которая затем была предоставлена FDA; (5) что главный исследователь Компании сфабриковал электронную переписку с поставщиком средств фармаконадзора. вышеизложенное негативно повлияло бы на способность компании получить одобрение регулирующих органов BXCL501 для лечения возбуждения, связанного с деменцией, у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера; и (6) что в результате вышеизложенного положительные заявления ответчиков о бизнесе, операциях и перспективах Компании были существенно вводящими в заблуждение и/или отсутствовали разумные основания.
Чтобы быть участником коллективного иска, вам не нужно предпринимать никаких действий в данный момент; вы можете нанять адвоката по своему выбору или не предпринимать никаких действий и оставаться отсутствующим участником коллективного иска. Если вы хотите узнать больше об этом коллективном иске или если у вас есть какие-либо вопросы относительно этого объявления или ваших прав или интересов в связи с находящимся на рассмотрении коллективным иском, пожалуйста, свяжитесь с Говардом Г. Смитом, эсквайром, из адвокатской конторы Говарда Г. Смита, 3070 Бристоль Пайк, Люкс 112, Бенсалем, Пенсильвания 19020, по телефону (215) 638-4847, бесплатный звонок по телефону (888) 638-4847, или по электронной почте на адрес [email protected], или посетите наш веб-сайт по адресу www.howardsmithlaw.com .
Данный пресс-релиз может рассматриваться как реклама адвоката в некоторых юрисдикциях в соответствии с применимым законодательством и этическими нормами.
Контакты Адвокатские конторы Говарда Г. Смита Говард Г. Смит, Эсквайр215-638-4847888-638-4847 [электронная почта защищена]www.howardsmithlaw.com
ИСТОЧНИК Адвокатские конторы Говарда Дж. Смита
Показать большеПоказать меньше
