– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
Meetings scheduled with FDA in October and November for TRANQUILITY and SERENITY III programs
Company strengthens IGALMI™ market exclusivity through receipt of two Notices of Allowance
NEW HAVEN, Conn., Oct. 04, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI), a biopharmaceutical company utilizing artificial intelligence approaches to develop transformative medicines in neuroscience, today provided an update on recent developments with its late-stage clinical programs as well as its patent portfolio for IGALMI™ (dexmedetomidine) sublingual film. These developments include meetings scheduled with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss the TRANQUILITY and SERENITY III clinical programs and the receipt of two Notices of Allowance (NOAs) from the U.S. Patent and Trademark Office to extend method of use patent protection for sublingual dexmedetomidine.
“We believe that we have a substantial body of clinical, non-clinical, and pharmacokinetic (PK) data to discuss with the FDA with the goal of gaining alignment on a potential package required for supplemental new drug application (sNDA) submissions,” said Vimal Mehta, Ph.D., CEO of BioXcel Therapeutics. “The meetings with the FDA are critical components of our business strategy. We plan to seek alignment on a path for the potential approval to expand the market for BXCL501 for the at-home and assisted living facility treatment of mild to moderate agitation associated with dementia due to Alzheimer’s disease, and for the at-home acute treatment of agitation associated with bipolar I and II disorders and schizophrenia. Expanding BXCL501 into these large, underserved markets, while advancing IGALMI™ commercialization, are our top priorities.”
Late-Stage Clinical Programs: TRANQUILITY and SERENITY III
Agitation Associated with Mild to Moderate Dementia due to Probable Alzheimer’s Disease (AAD): Type B/Breakthrough Meeting on October 11The Company plans to review its TRANQUILITY clinical trial program with the FDA and to discuss the data package required to support submission of an sNDA for the approval of BXC501 for the acute treatment of agitation in mild to moderate dementia patients with probable Alzheimer’s disease in assisted living facilities and at-home settings.
The briefing book submitted to FDA for the meeting includes results from 11 double-blind, placebo-controlled Phase 2 and 3 clinical trials evaluating the safety and efficacy of BXCL501. Trials with BXCL501 have enrolled more than 1,100 patients across multiple neuropsychiatric conditions and in healthy volunteers, and have shown no unexpected safety signals, no reports of serious adverse events or falls related to the study drug, and no drug-related deaths, which is all consistent with the known pharmacological effects of BXCL501.
Of the subjects who received various doses of BXCL501, 273 were over 60 years of age, and 204 were over 65 years of age. The TRANQUILITY I and TRANQUILITY II trials were placebo-controlled, showed statistically significant separation from placebo in Positive and Negative Syndrome Scale-Excitatory Component (PEC) total score at two hours with the 60 mcg dose (primary endpoint), and had no unexpected safety findings. Data from TRANQUILITY I led the FDA to grant BXCL501 Breakthrough Therapy designation for the acute treatment of agitation associated with dementia. Additionally, the efficacy results seen in TRANQUILITY II after 12 weeks for all treated episodes was comparable to those observed after the first dose. Moreover, the adverse events (AEs) observed after the first dose were similar to the AEs observed after all doses in TRANQUILITY II (443 episodes treated) and comparable to the AEs observed in the single-dose TRANQUILITY I trial (100 episodes treated).
The Company is continuing its previously disclosed investigation into protocol adherence and data integrity at a principal investigator’s trial site in connection with the TRANQUILITY II trial, and an independent third party is auditing the data collected at that site. For additional information regarding the TRANQUILITY II Phase 3 trial and related investigation and audit, see the Company’s Current Report on Form 8-K filed with the Securities and Exchange Commission today October 4, 2023, which should be read in conjunction with this press release.
At-Home Setting in Agitation Associated with Bipolar Disorders I and II and Schizophrenia:Type C Meeting on November 8 The Company will review its SERENITY III program with the FDA on November 8, 2023 and plans to discuss the data package required to support submission of an sNDA seeking approval of BXCL501 for the acute treatment of agitation associated with bipolar disorders I and II and schizophrenia in the at-home setting. In addition, the Company plans to discuss the evaluation of the 80 mcg dose of BXCL501 and several potential protocol amendments to the SERENITY III Part 2 trial. The Company identified the 80 mcg dose as more favorable for further development based on pharmacokinetic-pharmacodynamic (PK-PD) modeling anchored by extensive data from studies that evaluated the 60 mcg dose of BXCL501 (half of the lower approved IGALMI™ dose) as well as studies that evaluated the 120 mcg and 180 mcg approved doses of IGALMI™.
The primary objective of Part 2 of SERENITY III is to assess safety (the incidence of treatment-emergent adverse events), and the secondary objectives include various efficacy assessments.
IGALMI™ Market Exclusivity Strengthened: Two Notices of Allowance (NOAs) ReceivedBioXcel Therapeutics recently received two NOAs1 from the U.S. Patent and Trademark Office (USPTO) for patent applications related to the method of use of sublingual dexmedetomidine for the treatment of agitation associated with bipolar disorders and schizophrenia. When these patents are granted, the Company plans to list them in the FDA’s Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (commonly known as the Orange Book) for IGALMI™. The Company now has four U.S. patents claiming formulations of dexmedetomidine with exclusivity until 2039 currently listed in the Orange Book. The Company expects that these two new patents will expire no earlier than Dec. 29, 2037, subject to the patent term adjustment, patent term extension, and terminal disclaimers. These patents further broaden the scope of intellectual property estate for IGALMI™ and for future potential indications.
About IGALMI™ (dexmedetomidine) sublingual film
IGALMI™ (dexmedetomidine) sublingual film is a prescription medicine, administered under the supervision of a health care provider, that is placed under the tongue or behind the lower lip and is used for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia and bipolar disorder I or II in adults. The safety and effectiveness of IGALMI has not been studied beyond 24 hours from the first dose. It is not known if IGALMI is safe and effective in children.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
IGALMI can cause serious side effects, including:
The most common side effects of IGALMI in clinical studies were sleepiness or drowsiness, a prickling or tingling sensation or numbness of the mouth, dizziness, dry mouth, low blood pressure, and low blood pressure upon standing.
These are not all the possible side effects of IGALMI. Patients should speak with their healthcare provider for medical advice about side effects.
Patients should tell their healthcare provider about their medical history, including if they suffer from any known heart problems, low potassium, low magnesium, low blood pressure, low heart rate, diabetes, high blood pressure, history of fainting, or liver impairment. They should also tell their healthcare provider if they are pregnant or breastfeeding or take any medicines, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements. Patients should especially tell their healthcare provider if they take any drugs that lower blood pressure, change heart rate, or take anesthetics, sedatives, hypnotics, and opioids.
Everyone is encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088. You can also contact BioXcel Therapeutics, Inc. at 1-833-201- 1088 or medinfo@bioxceltherapeutics.com.
Please see full Prescribing Information at igalmi.com.
About BioXcel Therapeutics, Inc. BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI) is a biopharmaceutical company utilizing artificial intelligence to develop transformative medicines in neuroscience. The Company’s drug re-innovation approach leverages existing approved drugs and/or clinically validated product candidates together with big data and proprietary machine learning algorithms to identify new therapeutic indications.
The Company’s commercial product, IGALMI™ (dexmedetomidine) sublingual film (developed as BXCL501), is approved for the acute treatment of agitation associated with schizophrenia or bipolar I or II disorder in adults. The safety and effectiveness of IGALMI have not been established beyond 24 hours from the first dose. For more information, please visit igalmi.com and also see the IGALMI full Prescribing Information.
BXCL501 is under evaluation for at-home use for the acute treatment of agitation associated with Alzheimer’s dementia and for the acute treatment of agitation associated with bipolar disorders or schizophrenia. The safety and efficacy of BXCL501 for these uses have not been established. The Company is also developing BXCL502 as a potential therapy for chronic agitation in dementia. The safety and efficacy of BXCL502 have not been established in any indication. For more information, please visit bioxceltherapeutics.com.
Forward-Looking Statements This press release includes “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. We intend such forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended (the “Securities Act”) and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended (the “Exchange Act”). All statements contained in this press release other than statements of historical fact should be considered forward-looking statements, including, without limitation, statements regarding: the Company’s expected timing and outcome of discussions with FDA; the potential outcomes of the Company’s investigation and third-party audit of a principal investigator’s site; the Company’s advancement of its product candidates for regulatory approval; and the potential for the results from the Company’s completed, ongoing and proposed clinical trials to support regulatory approvals for its product candidates, including the results from the TRANQUILITY II and SERENITY III clinical trials. The words “anticipate,” “believe,” “can,” “continue,” “could,” “designed,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “plan,” “possible,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “target,” “will,” “would” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, though not all forward-looking statements use these words or expressions. In addition, any statements or information that refer to expectations, beliefs, plans, projections, objectives, performance or other characterizations of future events or circumstances, including any underlying assumptions, are forward- looking. All forward-looking statements are based upon the Company’s current expectations and various assumptions. The Company believes there is a reasonable basis for its expectations and beliefs, but they are inherently uncertain. The Company may not realize its expectations, and its beliefs may not prove correct. Actual results could differ materially from those described or implied by such forward-looking statements as a result of various important factors, including, without limitation, its limited operating history; its incurrence of significant losses; its need for substantial additional funding and ability to raise capital when needed; its ability to successfully negotiate amended terms under the financing agreements to be able to access funding and to obtain relief under financial covenants; its significant indebtedness and potential payment obligations related to such indebtedness and other contractual obligations; risks associated with the strategic reprioritization; its limited experience in drug discovery and drug development; risks related to the TRANQUILITY II Phase 3 trial and related audit; its dependence on the success and commercialization of IGALMI™, BXCL501, BXCL502 BXCL701 and BXCL702 and other product candidates; its lack of experience in marketing and selling drug products; the risk that IGALMI or the Company’s product candidates may not be accepted by physicians or the medical community in general; the failure of preliminary data from its clinical studies to predict final study results; failure of its early clinical studies or preclinical studies to predict future clinical studies; its ability to receive regulatory approval for its product candidates; its ability to enroll patients in its clinical trials; undesirable side effects caused by the Company’s product candidates; its novel approach to the discovery and development of product candidates based on EvolverAI; the significant influence of and dependence on BioXcel LLC; its exposure to patent infringement lawsuits; its reliance on third parties; its ability to comply with the extensive regulations applicable to it; impacts from data breaches or cyber-attacks, if any; impacts from the COVID-19 pandemic; risks associated with the increased scrutiny relating to environmental, social and governance (ESG) matters; its ability to commercialize its product candidates; and the other important factors discussed under the caption “Risk Factors” in its Quarterly Report on Form 10-Q for the quarterly period ended June 30, 2023, which are accessible on the SEC’s website at www.sec.gov. These and other important factors could cause actual results to differ materially from those indicated by the forward-looking statements made in this press release. Any such forward-looking statements represent management’s estimates as of the date of this press release. While the Company may elect to update such forward-looking statements at some point in the future, except as required by law, it disclaims any obligation to do so, even if subsequent events cause our views to change. These forward-looking statements should not be relied upon as representing the Company’s views as of any date subsequent to the date of this press release.
Contact Information
BioXcel TherapeuticsErik Kopp1.203.494.7062ekopp@bioxceltherapeutics.com
Investor RelationsBioXcel TherapeuticsBrennan Doyle1.475.355.8462bdoyle@bioxceltherapeutics.com
MediaRusso PartnersDavid Schull or Scott Stachowiak1.858.717.2310David.schull@russopartnersllc.comScott.stachowiak@russopartnersllc.com
Source: BioXcel Therapeutics, Inc.
IGALMI™ is a trademark of BioXcel Therapeutics, Inc.BT BIOXCEL THERAPEUTICS is a registered trademark of BioXcel Therapeutics, Inc. All other trademarks are the properties of their respective owners.Copyright © 2023, BioXcel Therapeutics, Inc. All rights reserved.
В октябре и ноябре запланированы встречи с FDA по программам TRANQUILITY и SERENITY III
Компания укрепляет свою эксклюзивность на рынке IGALMI™, получив два уведомления о предоставлении льгот
НЬЮ-ХЕЙВЕН, Коннектикут, 04 октября 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI), биофармацевтическая компания, использующая подходы искусственного интеллекта для разработки преобразующих лекарств в области неврологии, сегодня представила обновленную информацию о последних разработках в рамках своих клинических программ на поздней стадии, а также о своем портфеле патентов на сублингвальную пленку IGALMI™ (дексмедетомидин). Эти события включают запланированные встречи с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для обсуждения клинических программ TRANQUILITY и SERENITY III и получение двух уведомлений о разрешении (NOAs) от Управления по патентам и товарным знакам США на продление патентной защиты метода применения сублингвального дексмедетомидина.
“Мы считаем, что у нас есть значительный объем клинических, неклинических и фармакокинетических данных (ПК) для обсуждения с FDA с целью согласования потенциального пакета, необходимого для подачи заявок на дополнительные новые лекарственные средства (sNDA)”, - сказал Вимал Мехта, доктор философии, генеральный директор BioXcel Therapeutics. “Встречи с FDA являются важнейшими компонентами нашей бизнес-стратегии. Мы планируем согласовать пути потенциального одобрения для расширения рынка BXCL501 для лечения возбуждения легкой и умеренной степени тяжести, связанного с деменцией из-за болезни Альцгеймера, на дому и в учреждениях по уходу за престарелыми, а также для лечения острого возбуждения, связанного с биполярными расстройствами I и II степени и шизофрения. Расширение присутствия BXCL501 на этих крупных, недостаточно обслуживаемых рынках при одновременном продвижении IGALMI™ на рынок сбыта является нашим главным приоритетом”.
Клинические программы на поздней стадии: СПОКОЙСТВИЕ и БЕЗМЯТЕЖНОСТЬ III
Возбуждение, связанное с деменцией легкой и умеренной степени тяжести из-за вероятной болезни Альцгеймера (AAD): Встреча типа B/Прорыв 11 октября Компания планирует пересмотреть свою программу клинических испытаний TRANQUILITY совместно с FDA и обсудить пакет данных, необходимый для поддержки подачи sNDA на утверждение BXC501 для острого лечения возбуждение у пациентов с деменцией легкой и умеренной степени тяжести с вероятной болезнью Альцгеймера в учреждениях по уходу за больными и на дому.
Информационный бюллетень, представленный FDA для участия в совещании, включает результаты 11 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний 2-й и 3-й фаз, оценивающих безопасность и эффективность BXCL501. В испытаниях с применением BXCL501 приняли участие более 1100 пациентов с различными нервно-психическими расстройствами и здоровых добровольцев, и не было выявлено никаких неожиданных сигналов безопасности, никаких сообщений о серьезных побочных явлениях или падениях, связанных с исследуемым препаратом, и никаких смертей, связанных с приемом препарата, что согласуется с известными фармакологическими эффектами BXCL501.
Из испытуемых, получавших различные дозы BXCL501, 273 были старше 60 лет, а 204 - старше 65 лет. Испытания TRANQUILITY I и TRANQUILITY II были плацебо-контролируемыми, показали статистически значимое отличие от плацебо по шкале положительных и отрицательных синдромов - общий балл по возбуждающему компоненту (PEC) через два часа при дозе 60 мкг (первичная конечная точка) и не выявили неожиданных результатов по безопасности. Данные TRANQUILITY I побудили FDA присвоить BXCL501 статус прорывной терапии для острого лечения ажитации, связанной с деменцией. Кроме того, результаты эффективности, наблюдаемые у TRANQUILITY II через 12 недель для всех эпизодов лечения, были сопоставимы с теми, которые наблюдались после первой дозы. Более того, нежелательные явления (НЯ), наблюдавшиеся после первой дозы, были аналогичны НЯ, наблюдавшимся после всех доз в исследовании TRANQUILITY II (пролечено 443 эпизода), и сопоставимы с НЯ, наблюдавшимися в исследовании TRANQUILITY I с однократной дозой (пролечено 100 эпизодов).
Компания продолжает ранее раскрытое расследование соблюдения протокола и целостности данных на испытательном полигоне главного исследователя в связи с испытанием TRANQUILITY II, и независимая третья сторона проводит аудит данных, собранных на этом полигоне. Для получения дополнительной информации о судебном процессе TRANQUILITY II фазы 3 и связанных с ним расследованиях и аудите ознакомьтесь с текущим отчетом Компании по форме 8-K, поданным в Комиссию по ценным бумагам и биржам сегодня, 4 октября 2023 года, который следует читать вместе с этим пресс-релизом.
Домашние условия при волнении, связанном с биполярными расстройствами I и II степени и шизофренией: Встреча типа C 8 ноября Компания рассмотрит свою программу SERENITY III совместно с FDA 8 ноября 2023 года и планирует обсудить пакет данных, необходимый для поддержки подачи sNDA с просьбой одобрить BXCL501 для лечения острых состояний. от возбуждения, связанного с биполярными расстройствами I и II степени и шизофренией в домашних условиях. Кроме того, компания планирует обсудить оценку дозы BXCL501 в 80 мкг и несколько потенциальных поправок к протоколу исследования SERENITY III, часть 2. Компания определила дозу 80 мкг как более благоприятную для дальнейшей разработки на основе фармакокинетико-фармакодинамического моделирования (PK-PD), основанного на обширных данных исследований, в которых оценивалась доза BXCL501 в 60 мкг (половина от более низкой утвержденной дозы IGALMI™), а также исследований, в которых оценивались дозы 120 мкг и 180 мкг одобренные дозы IGALMI™.
Основной целью части 2 SERENITY III является оценка безопасности (частота побочных эффектов, возникающих в результате лечения), а второстепенные цели включают различные оценки эффективности.
Усилена рыночная эксклюзивность IGALMI™: получены два уведомления о разрешении (NOAs) Компания Bioxcel Therapeutics недавно получила два NOAs1 от Управления по патентам и товарным знакам США (USPTO) для патентных заявок, связанных со способом применения сублингвального дексмедетомидина для лечения ажитации, связанной с биполярными расстройствами и шизофренией. Когда эти патенты будут выданы, компания планирует включить их в список одобренных FDA лекарственных препаратов с оценками терапевтической эквивалентности (широко известных как Оранжевая книга) для IGALMI™. В настоящее время у компании есть четыре патента США на рецептуры дексмедетомидина с эксклюзивностью до 2039 года, которые в настоящее время занесены в Оранжевую книгу. Компания ожидает, что срок действия этих двух новых патентов истечет не ранее 29 декабря 2037 года, при условии корректировки срока действия патента, продления срока действия патента и окончательного отказа от ответственности. Эти патенты еще больше расширяют сферу интеллектуальной собственности на IGALMI™ и на будущие потенциальные показания.
О сублингвальной пленке IGALMI™ (дексмедетомидин)
Сублингвальная пленка IGALMI™ (дексмедетомидин) - это отпускаемое по рецепту лекарство, назначаемое под наблюдением врача, которое помещается под язык или за нижнюю губу и используется для острого лечения возбуждения, связанного с шизофренией и биполярным расстройством I или II степени у взрослых. Безопасность и эффективность ИГАЛМИ не изучались в течение 24 часов после приема первой дозы. Неизвестно, безопасен ли ИГАЛМИ и эффективен ли он у детей.
важная информация по технике безопасности
ИГАЛМИ может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
Наиболее распространенными побочными эффектами ИГАЛМИ в клинических исследованиях были сонливость, ощущение покалывания во рту, головокружение, сухость во рту, низкое кровяное давление и пониженное кровяное давление при стоянии.
Это далеко не все возможные побочные эффекты ИГАЛМИ. Пациентам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом по поводу побочных эффектов.
Пациенты должны рассказать своему лечащему врачу о своей истории болезни, в том числе о том, страдают ли они какими-либо известными проблемами с сердцем, низким содержанием калия, магния, низким кровяным давлением, низкой частотой сердечных сокращений, диабетом, высоким кровяным давлением, обмороками в анамнезе или нарушениями функции печени. Они также должны сообщить своему лечащему врачу, если они беременны или кормят грудью, или принимают какие-либо лекарства, включая отпускаемые по рецепту и безрецептурные, витамины и растительные добавки. Пациенты должны особенно сообщать своему лечащему врачу, если они принимают какие-либо препараты, снижающие кровяное давление, изменяющие частоту сердечных сокращений, или принимают анестетики, седативные средства, снотворные и опиоиды.
Всем рекомендуется сообщать в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088. Вы также можете связаться с BioXcel Therapeutics, Inc. по телефону 1-833-201- 1088 или medinfo@bioxceltherapeutics.com.
Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении по адресу igalmi.com.
О компании BioXcel Therapeutics, Inc. BioXcel Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BTAI) - биофармацевтическая компания, использующая искусственный интеллект для разработки преобразующих лекарств в области неврологии. Инновационный подход компании к разработке лекарств использует существующие одобренные препараты и/или клинически подтвержденные продукты-кандидаты вместе с большими данными и запатентованными алгоритмами машинного обучения для выявления новых терапевтических показаний.
Коммерческий продукт компании, сублингвальная пленка IGALMI™ (дексмедетомидин) (разработана как BXCL501), одобрена для острого лечения ажитации, связанной с шизофренией или биполярным расстройством I или II степени у взрослых. Безопасность и эффективность ИГАЛМИ не были установлены по истечении 24 часов после приема первой дозы. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите сайт igalmi.com , а также ознакомьтесь с полной информацией о назначении ИГАЛМИ.
BXCL501 находится на стадии оценки для применения в домашних условиях для острого лечения возбуждения, связанного с деменцией Альцгеймера, и для острого лечения возбуждения, связанного с биполярными расстройствами или шизофренией. Безопасность и эффективность BXCL501 для этих целей не установлены. Компания также разрабатывает BXCL502 в качестве потенциальной терапии хронического возбуждения при деменции. Безопасность и эффективность BXCL502 не были установлены по каким-либо показаниям. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите bioxceltherapeutics.com.
Заявления прогнозного характера Настоящий пресс-релиз включает “заявления прогнозного характера” по смыслу Закона о реформе судебного разбирательства по частным ценным бумагам от 1995 года. Мы намерены, чтобы такие прогнозные заявления подпадали под действие положений о безопасной гавани для прогнозных заявлений, содержащихся в разделе 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с поправками (“Закон о ценных бумагах”) и разделе 21E Закона о биржах ценных бумаг 1934 года с поправками (“Закон о биржах”).. Все заявления, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, за исключением заявлений об исторических фактах, следует рассматривать как заявления прогнозного характера, включая, помимо прочего, заявления относительно: ожидаемых сроков и результатов обсуждений Компании с FDA; потенциальных результатов расследования Компании и стороннего аудита сайта главного исследователя.; продвижение компанией своих продуктов-кандидатов на одобрение регулирующими органами; и потенциальное использование результатов завершенных, текущих и предлагаемых клинических испытаний Компании для поддержки одобрения регулирующими органами своих продуктов-кандидатов, включая результаты клинических испытаний TRANQUILITY II и SERENITY III. Слова “предвидеть”, “верить”, “может”, “продолжать”, “могло бы”, “спроектировано”, “оценить”, “ожидать”, “прогнозировать”, “цель”, “намереваться”, “может”, “возможно”, “планировать”, “возможно, ”потенциальный”, “прогнозировать”, “проектировать”, “должен”, “цель”, “будет”, “хотел бы” и подобные выражения предназначены для идентификации прогнозных заявлений, хотя не во всех прогнозных заявлениях используются эти слова или выражения. Кроме того, любые заявления или информация, которые относятся к ожиданиям, убеждениям, планам, прогнозам, целям, результатам деятельности или другим характеристикам будущих событий или обстоятельств, включая любые лежащие в их основе допущения, носят прогнозный характер. Все заявления прогнозного характера основаны на текущих ожиданиях Компании и различных допущениях. Компания считает, что ее ожидания и убеждения имеют разумную основу, но они по своей сути неопределенны. Компания может не реализовать свои ожидания, а ее убеждения могут оказаться неверными. Фактические результаты могут существенно отличаться от описанных или подразумеваемых в таких прогнозных заявлениях в результате различных важных факторов, в том числе, без ограничения, ограниченные истории; его возникновение значительных убытков; его необходимость значительного дополнительного финансирования и возможность привлечения капитала при необходимости; способность успешно вести переговоры измененных условий в рамках соглашения о финансировании, чтобы иметь возможность получить доступ к средства и получить помощь в рамках финансовых ковенант; его существенной задолженности и потенциальных обязательств по оплате, связанные с такой задолженности и других договорных обязательств; риски, связанные с учетом стратегических приоритетов; ее небольшой опыт в лекарственных препаратах и лекарственных развития; риски, связанные с спокойствием II этап 3 пробных и сопутствующие аудиту; ее зависимость от успеха и коммерциализации IGALMI™, BXCL501, BXCL502 BXCL701 и BXCL702 и других продуктов кандидатов; отсутствие опыта в области маркетинга и сбыта продукции; риск того, что IGALMI или компании по продукту кандидатов не могут быть приняты врачами и медицинским сообществом в целом; провал предварительные данные клинических исследований, чтобы предсказать результаты исследования; отказ от своих ранних клинических исследований и доклинических исследованиях для прогнозирования клинических исследований; возможность получения разрешения регулирующего органа на своего товара кандидатов; его способность регистрировать пациентов в клинических испытаниях; нежелательные побочные эффекты, вызванные продуктом компании кандидатов; его новаторский подход к открытию и разработке продукта кандидатов на основе EvolverAI; значительное влияние и зависимость от BioXcel ООО; его воздействие в нарушении патента судебных исков, ее зависимости от третьих лиц; ее способность выполнять большой правилами, применимыми к ним; последствия утечки данных или атак, если таковые имеются; последствия от COVID-19 пандемией; риски, связанные с повышенным вниманием, касающихся экологических, социальных и управленческих (ESG) и делами; способность коммерциализировать свой продукт кандидатов; и другие важные факторы, рассмотренные под заголовком “факторы риска” в своем квартальном отчете по форме 10-Q за квартальный период, закончившийся 30 июня, 2023, которые доступны на сайте SEC www.sec.gov. Эти и другие важные факторы могут привести к тому, что фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях, сделанных в настоящем пресс-релизе. Любые такие прогнозные заявления представляют собой оценки руководства на дату настоящего пресс-релиза. Хотя Компания может принять решение обновить такие прогнозные заявления в какой-то момент в будущем, за исключением случаев, предусмотренных законом, она отказывается от каких-либо обязательств делать это, даже если последующие события приведут к изменению наших взглядов. Не следует полагаться на эти прогнозные заявления как на отражающие точку зрения Компании на какую-либо дату, последующую за датой настоящего пресс-релиза.
Контактная информация
Терапевтический комплекс BioXcel Kopp1.203.494.7062ekopp@bioxceltherapeutics.com
Отношения с инвесторами Bioxcel TherapeuticsBrennan Doyle1.475.355.8462bdoyle@bioxceltherapeutics.com
Партнеры MediaRusso Дэвид Шулл или Скотт Stachowiak1.858.717.2310David.schull@russopartnersllc.comScott.stachowiak@russopartnersllc.com
Источник: BioXcel Therapeutics, Inc.
IGALMI™ является торговой маркой BioXcel Therapeutics, Inc.BT BioXcel Therapeutics является зарегистрированной торговой маркой BioXcel Therapeutics, Inc. Все остальные торговые марки являются собственностью их соответствующих владельцев.Авторское право © 2023, BioXcel Therapeutics, Inc. Все права защищены.
Показать большеПоказать меньше
