– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
Vaccine-induced mucosal IgA antibody responses persisted for up to 1 year and had a higher neutralizing activity compared with convalescent samples
Vaxart will leverage data gained from trial as it develops additional vaccine candidates
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., July 20, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vaxart (NASDAQ: VXRT) today reported additional phase 1 clinical data published on medRixv.org, indicating that its Spike/Nucleocapsid (S+N) oral tablet COVID-19 vaccine induced long-lasting mucosal IgA antibodies against SARS-CoV-2 the virus that causes COVID-19, and all tested coronaviruses. The neutralizing activity of these IgA antibodies in responders was higher than that measured in convalescent samples.
Vaxart had previously disclosed results from this study showing its vaccine candidate was well-tolerated and immunogenic. This additional data supports its potential to improve immune responses at mucosal surfaces and improve public health responses to the COVID-19 pandemic. Vaxart intends to publish the complete data from the study in a peer-reviewed journal.
“One of the most important challenges with current COVID-19 vaccine strategies is that injected vaccines stimulate robust serum antibody responses against the Wuhan strain of SARS-CoV-2, but these responses quickly decline, and they are not as effective against the currently circulating viral variants. This has resulted in breakthrough infections in many people who have received injected vaccines,” said the article’s lead author, Dr. Sean Tucker, Vaxart’s SVP and Chief Scientific Officer.
“Our clinical study results showed that our vaccine candidate stimulates broadly cross-reactive mucosal IgA responses that persist for at least 6 months in most responders, and up to a year in a subset of them following just a single dose. Two key observations in this study were that vaccination induced a similar mucosal IgA response as seen in convalescent subjects, and that the vaccinated subjects appeared to have better neutralizing antibody potential in the mucosa than infected subjects. We are excited to explore these aspects in depth in future studies,” he said.
“These findings support our view that the cross-reactivity of our vaccine candidates’ mucosal immune responses could have a significant impact in the fight against evolving SARS-CoV-2 variants,” Dr. James Cummings, Vaxart’s SVP and Chief Medical Officer said. “We will continue to evaluate our vaccine candidates in order to choose the best way forward for our COVID-19 vaccine development program in the face of emerging variant strains.”
The data reported today are from a phase 1 dose-ranging, open-label clinical trial (NCT04563702) in which the S+N vaccine candidate was evaluated in 35 healthy adult volunteers who tested negative for SARS-CoV-2 by PCR and rapid antigen tests. Subjects received a low dose with a boost at Day 29 or a single low or high dose of the S+N oral tablet vaccine candidate.
Nasal samples were collected and analyzed for SARS-CoV-2-specific IgA. In the study, 46% of subjects had at least a 1.5-fold increase in SARS-CoV-2-specific secretory IgA compared with pre-vaccination levels. In a separate study, nasal and saliva samples were collected from individuals with prior SARS-CoV-2 infection. Analysis of nasal and saliva samples for neutralizing activity (sVNT) against SARS-CoV-2 showed that 50% of the vaccinated subjects had more neutralizing activity than those with prior infections, and this enhanced neutralizing capacity persisted 6 months post vaccination.
About Vaxart Vaxart is a clinical-stage biotechnology company developing a range of oral recombinant vaccines based on its proprietary delivery platform. Vaxart vaccines are designed to be administered using pills that can be stored and shipped without refrigeration and eliminate the risk of needle-stick injury. Vaxart believes that its proprietary pill vaccine delivery platform is suitable to deliver recombinant vaccines, positioning the company to develop oral versions of currently marketed vaccines and to design recombinant vaccines for new indications. Vaxart’s development programs currently include pill vaccines designed to protect against coronavirus, norovirus, seasonal influenza, and respiratory syncytial virus (RSV), as well as a therapeutic vaccine for human papillomavirus (HPV), Vaxart’s first immune-oncology indication. Vaxart has filed broad domestic and international patent applications covering its proprietary technology and creations for oral vaccination using adenovirus and TLR3 agonists.
Note Regarding Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements that involve substantial risks and uncertainties. All statements, other than statements of historical facts, included in this press release regarding Vaxart's strategy, prospects, plans and objectives, results from preclinical and clinical trials, commercialization agreements and licenses, and beliefs and expectations of management are forward-looking statements. These forward-looking statements may be accompanied by such words as "should," "believe," "could," "potential," "will," "expected," “anticipate,” "plan," and other words and terms of similar meaning. Examples of such statements include, but are not limited to, statements relating to Vaxart's ability to develop and commercialize its product candidates, including its vaccine booster products; Vaxart's expectations regarding clinical results and trial data; and Vaxart's expectations with respect to the effectiveness of its product candidates. Vaxart may not actually achieve the plans, carry out the intentions, or meet the expectations or projections disclosed in the forward-looking statements, and you should not place undue reliance on these forward-looking statements. Actual results or events could differ materially from the plans, intentions, expectations, and projections disclosed in the forward-looking statements. Various important factors could cause actual results or events to differ materially from the forward-looking statements that Vaxart makes, including uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement, and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates, and/or launch dates, as well as the possibility of unfavorable new clinical data and further analyses of existing clinical data; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments by regulatory authorities; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from the clinical studies; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, and safety that could affect the availability or commercial potential of any product candidate, including the possibility that Vaxart's product candidates may not be approved by the FDA or non-U.S. regulatory authorities; that, even if approved by the FDA or non-U.S. regulatory authorities, Vaxart's product candidates may not achieve broad market acceptance; that a Vaxart collaborator may not attain development and commercial milestones; that Vaxart or its partners may experience manufacturing issues and delays due to events within, or outside of, Vaxart's or its partners' control; difficulties in production, particularly in scaling up initial production, including difficulties with production costs and yields, quality control, including stability of the product candidate and quality assurance testing, shortages of qualified personnel or key raw materials, and compliance with strictly enforced federal, state, and foreign regulations; that Vaxart may not be able to obtain, maintain, and enforce necessary patent and other intellectual property protection; that Vaxart's capital resources may be inadequate; Vaxart's ability to resolve pending legal matters; Vaxart's ability to obtain sufficient capital to fund its operations on terms acceptable to Vaxart, if at all; the impact of government healthcare proposals and policies; competitive factors; and other risks described in the "Risk Factors" sections of Vaxart's Quarterly and Annual Reports filed with the SEC. Vaxart does not assume any obligation to update any forward-looking statements, except as required by law. Contacts
Vaxart Media RelationsMark HerrVaxart, Inc.mherr@vaxart.com(203) 517-8957
Investor Relations Andrew BlazierFINN Partners IR@Vaxart.com(646) 871-8486
Реакция IgA-антител слизистой оболочки, индуцированная вакциной, сохранялась до 1 года и обладала более высокой нейтрализующей активностью по сравнению с образцами выздоравливающих
Vaxart будет использовать данные, полученные в ходе испытаний, при разработке дополнительных кандидатов на вакцину
ЮЖНЫЙ САН-ФРАНЦИСКО, КАЛИФОРНИЯ, 20 июля 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Vaxart (NASDAQ: VXRT) сегодня сообщил о дополнительных клинических данных фазы 1, опубликованных на medRixv.org , указывая на то, что его Спайк/нуклеокапсидная (S + N) пероральная таблетированная вакцина против COVID-19 индуцировала длительные слизистые IgA-антитела против атипичной пневмонии-CoV-2 - вирус, вызывающий COVID-19, и все протестированные коронавирусы. Нейтрализующая активность этих IgA-антител у респондентов была выше, чем у выздоравливающих.
Vaxart ранее раскрыл результаты этого исследования, показывающие, что его вакцина-кандидат была хорошо переносимой и иммуногенной. Эти дополнительные данные подтверждают его потенциал для улучшения иммунных реакций на поверхности слизистых оболочек и улучшения реагирования общественного здравоохранения на пандемию COVID-19. Vaxart намеревается опубликовать полные данные исследования в рецензируемом журнале.
“Одна из наиболее важных проблем, связанных с современными стратегиями вакцинации против COVID-19, заключается в том, что инъекционные вакцины стимулируют устойчивые реакции сывороточных антител против уханьского штамма SARS-CoV-2, но эти реакции быстро снижаются, и они не так эффективны против циркулирующих в настоящее время вариантов вируса. Это привело к прорывным инфекциям у многих людей, получивших инъекционные вакцины”, - сказал ведущий автор статьи, доктор Шон Такер, старший вице-президент и главный научный сотрудник Vaxart.
“Результаты нашего клинического исследования показали, что наша вакцина-кандидат стимулирует широко перекрестно-реактивные IgA-реакции слизистой оболочки, которые сохраняются в течение как минимум 6 месяцев у большинства респондентов и до года у подгруппы из них после однократной дозы. Два ключевых наблюдения в этом исследовании заключались в том, что вакцинация вызывала аналогичный IgA-ответ слизистой оболочки, наблюдаемый у выздоравливающих субъектов, и что вакцинированные субъекты, по-видимому, обладали лучшим потенциалом нейтрализации антител в слизистой оболочке, чем инфицированные субъекты. Мы рады углубленно изучить эти аспекты в будущих исследованиях”, - сказал он.
“Эти результаты подтверждают наше мнение о том, что перекрестная реактивность иммунных реакций слизистых оболочек наших кандидатов на вакцину может оказать значительное влияние на борьбу с развивающимися вариантами SARS-CoV-2”, - сказал доктор Джеймс Каммингс, старший вице-президент и главный врач Vaxart. “Мы продолжим оценивать наших кандидатов на вакцину, чтобы выбрать наилучший путь для нашей программы разработки вакцины против COVID-19 в условиях появления новых вариантов штаммов”.
Представленные сегодня данные взяты из открытого клинического исследования фазы 1 с диапазоном доз (NCT04563702), в котором кандидат на вакцину S +N был оценен у 35 здоровых взрослых добровольцев, у которых был отрицательный результат на SARS-CoV-2 с помощью ПЦР и экспресс-тестов на антиген. Субъекты получали низкую дозу с повышением на 29-й день или однократную низкую или высокую дозу кандидата на пероральную таблетированную вакцину S+N.
Образцы из носа были собраны и проанализированы на наличие специфичных для SARS-CoV-2 IgA. В ходе исследования у 46% испытуемых уровень секреторного IgA, специфичного для SARS-CoV-2, увеличился по крайней мере в 1,5 раза по сравнению с уровнем до вакцинации. В отдельном исследовании образцы носа и слюны были взяты у лиц с предшествующей инфекцией SARS-CoV-2. Анализ образцов носа и слюны на нейтрализующую активность (sVNT) против SARS-CoV-2 показал, что 50% вакцинированных субъектов обладали большей нейтрализующей активностью, чем те, у кого были предыдущие инфекции, и эта повышенная нейтрализующая способность сохранялась через 6 месяцев после вакцинации.
О компании Vaxart Vaxart - биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая ряд пероральных рекомбинантных вакцин на основе собственной платформы доставки. Вакцины Vaxart предназначены для введения с использованием таблеток, которые могут храниться и транспортироваться без охлаждения и исключают риск травмирования иглой. Vaxart считает, что ее запатентованная платформа доставки вакцин в таблетках подходит для доставки рекомбинантных вакцин, что позволяет компании разрабатывать пероральные версии продаваемых в настоящее время вакцин и разрабатывать рекомбинантные вакцины для новых показаний. Программы разработки Vaxart в настоящее время включают вакцины в таблетках, предназначенные для защиты от коронавируса, норовируса, сезонного гриппа и респираторно-синцитиального вируса (RSV), а также терапевтическую вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ), первого иммуноонкологического показания Vaxart. Компания Vaxart подала множество национальных и международных патентных заявок, охватывающих ее запатентованную технологию и разработки для пероральной вакцинации с использованием агонистов аденовируса и TLR3.
Примечание Относительно прогнозных заявлений В этом пресс-релизе содержатся прогнозные заявления, которые связаны со значительными рисками и неопределенностями. Все заявления, за исключением изложения исторических фактов, включенные в этот пресс-релиз относительно стратегии, перспектив, планов и целей Vaxart, результатов доклинических и клинических испытаний, соглашений и лицензий о коммерциализации, а также убеждений и ожиданий руководства, являются прогнозными заявлениями. Эти прогнозные заявления могут сопровождаться такими словами, как "должен", "полагаю", "мог бы", "потенциал", "будет", "ожидается", “предвидеть”, "планировать" и другими словами и терминами аналогичного значения. Примеры таких заявлений включают, но не ограничиваются ими, заявления, касающиеся способности Vaxart разрабатывать и коммерциализировать свои продукты-кандидаты, в том числе свои продукты-усилители вакцин; Ожидания Vaxart в отношении клинических результатов и данных испытаний; и ожидания Vaxart в отношении эффективности своих продуктов-кандидатов. Vaxart может на самом деле не достичь планов, не реализовать намерения или не соответствовать ожиданиям или прогнозам, раскрытым в прогнозных заявлениях, и вам не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления. Фактические результаты или события могут существенно отличаться от планов, намерений, ожиданий и прогнозов, раскрытых в прогнозных заявлениях. Различные важные факторы могут вызвать фактические результаты или события могут существенно отличаться от прогнозных заявлений с тем, что Vaxart делает, в том числе и неопределенности, присущие научные исследования и разработки, в том числе возможности удовлетворения ожидаемых клинических конечных точек, начала и/или даты завершения клинических испытаний, нормативных сроках представления, утверждения нормативного времени, или нового времени, а также возможность неблагоприятного новых клинических данных и дальнейшего анализа имеющихся клинических данных; риск того, что данные клинических испытаний являются предметом различных толкований и оценок со стороны контролирующих органов; могут ли контролирующие органы будут довольны дизайном и результаты клинических исследований, решения регуляторных органов, влияющих маркировки, производственных процессов и безопасности, что может повлиять на доступность или коммерческий потенциал продукта кандидата, в том числе возможность того, что Vaxart продукт кандидатов не могут быть одобрены FDA и не-американские контролирующие органы; что, даже если одобрена FDA и не-американские контролирующие органы, Vaxart продукт кандидатов не могут добиться широкого распространения подобной продукции; что Vaxart сотрудник не может обеспечить развитие и коммерческих вехи; что Vaxart или его партнеры могут возникнуть производственные проблемы и задержки, связанные с событиями внутри или снаружи, Vaxart или его партнеров контроля; трудности в производстве, в частности, в расширении производственной, в том числе трудности с производства, затрат и доходности, контроль качества, в том числе стабильность продукта кандидата и обеспечения качества испытаний, нехватка квалифицированных кадров и основных видов сырья и соблюдение строгое соблюдение федеральных, региональных и зарубежных нормативных документов; что Vaxart может быть не в состоянии получить, сохранить и применять необходимые патентной и иной защиты интеллектуальной собственности; что Vaxart капитальных ресурсов может быть недостаточно; Способность Vaxart разрешать нерешенные юридические вопросы; Способность Vaxart получить достаточный капитал для финансирования своих операций на условиях, приемлемых для Vaxart, если это вообще возможно; влияние предложений и политики правительства в области здравоохранения; конкурентные факторы; и другие риски, описанные в разделах "Факторы риска" Квартальных и годовых отчетов Vaxart, поданных в SEC. Vaxart не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, за исключением случаев, предусмотренных законом. Контакты
Vaxart Связи со СМИ, Inc.mherr@Vaxart.com (203) 517-8957
Отношения с инвесторами Эндрю Блейзер и Партнеры IR@Vaxart.com (646) 871-8486
Показать большеПоказать меньше
