– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
Acquiring all intellectual properties relating to BRII-179 and eliminating future milestone and royalty payments to VBI, subject to achievement of certain activities
Transferring manufacturing technologies of BRII-179 and PreHevbrio/PreHevbri to additional manufacturing sites and expanding footprint for global commercial supplies, subject to achievement of certain activities
Acquisition of VBI-1901 APAC (minus Japan) rights, subject to achievement of certain activities, opens new opportunities in the Asia-Pacific region
DURHAM, N.C. and BEIJING, Feb. 13, 2024 /PRNewswire/ -- Brii Biosciences Limited ("Brii Bio," "we," or the "Company", stock code: 2137.HK), a biotechnology company developing therapies to improve patient health and choice across diseases with high unmet needs, today announced that it has entered into agreements with VBI Vaccines, Inc. ("VBI", NASDAQ: VBIV), ensuring expansion and control of future clinical and commercial supplies of BRII-179, a late-stage clinical asset in Brii Bio's HBV functional cure portfolio.
Under these agreements, Brii Bio will issue a $2.5 million promissory note to VBI initially. This will eliminate royalty and milestone payments for PreHevbri. Upon meeting specific conditions, the note will increase to $10 million, securing all of VBI's intellectual properties (IP) for BRII-179, with associated payments also eliminated. In addition, subject to certain approvals, Brii Bio and VBI will work together to transfer the manufacturing technologies of BRII-179 to a site designated by Brii Bio. Upon completion of essential activities relating to such technology transfer, subject to certain potential adjustments, Brii Bio will issue up to an additional $8 million promissory note to VBI. After satisfaction of certain conditions, Brii Bio will also take control of VBI's Rehovot-based manufacturing facilities for BRII-179 and PreHevbrio/PreHevbri for $10 million cash on or after June 30, 2024, when Brii Bio and VBI plan to enter into supply agreement under which Brii Bio will become VBI's commercial supplier for PreHevbrio and PreHevbri.
Separately, subject to achievement of certain conditions by VBI, Brii Bio will secure an exclusive license to develop and commercialize VBI-1901, VBI's glioblastoma (GBM) immunotherapeutic candidate, in the Asia Pacific (APAC) region excluding Japan and issue a $5 million promissory note to VBI. VBI-1901 has received fast-track and orphan drug designations from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and a Phase 2b study is ongoing.
"We are grateful to our VBI colleagues at the Rehovot site who despite significant challenges continued to provide uninterrupted supplies of BRII-179," said Dr. Zhi Hong, Ph.D., Chairman and Chief Executive Officer of Brii Bio. "As Brii transitions to late-stage development of HBV programs, a global manufacturing strategy becomes critically important. We look forward to working together with the biologics manufacturing experts at the Rehovot site and timely integration of our R&D and manufacturing capabilities."
BRII-179 (VBI-2601) is a novel recombinant protein-based HBV immunotherapeutic candidate that expresses the Pre-S1, Pre-S2, and S HBV surface antigens, and is designed to induce enhanced and broad B-cell and T-cell immunity. BRII-179 is currently being investigated in two Phase 2 clinical trials in combination with BRII-835 or PEG-IFNα as part of a potential functional cure regimen for the treatment of chronic HBV infection.
Brii Bio licensed BRII-179 from VBI Vaccines, Inc. ("VBI") in December 2018, providing Brii Bio with commercial rights to BRII-179 in the licensed territories of China, Hong Kong, Macau, and Taiwan. The exclusive license for BRII-179 has been extended to worldwide markets since July 2023. In November 2023, the Center for Drug Evaluation (the "CDE") of the National Medical Products Administration (the "NMPA") granted BRII-179 Breakthrough Therapy Designation.
About PreHevbri®
PreHevbri® is the only 3-antigen hepatitis B vaccine, comprised of the three hepatitis B surface antigens of the hepatitis B virus – S, pre-S1, and pre-S2. It is approved for use in the United States, European Union/European Economic Area, United Kingdom, Canada, and Israel. The brand names for this vaccine are: PreHevbrio® (US/Canada), PreHevbri® (EU/EEA/UK), and Sci-B-Vac® (Israel).
VBI-1901 is a novel cancer vaccine immunotherapeutic candidate developed using enveloped virus-like particle (eVLP) technology to target two highly immunogenic cytomegalovirus (CMV) antigens, gB and pp65. The FDA has granted VBI-1901 Fast Track Designation and Orphan Drug Designation for the treatment of recurrent glioblastoma. These designations are intended to provide certain benefits to drug developers, including more frequent meetings with the FDA, and Accelerated Approval and Priority Review, if relevant criteria are met, among other benefits.
Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", stock code: 2137.HK) is a commercial stage biotechnology company developing therapies to address major public health challenges where patients experience high unmet medical needs, limited choice and significant social stigmas. With a focus on infectious and central nervous system diseases, the Company is advancing a broad pipeline of unique therapeutic candidates with lead programs against hepatitis B viral infection (HBV), postpartum depression (PPD), and major depressive disorder (MDD). The Company is led by a visionary and experienced leadership team and has operations in key biotech hubs, including Raleigh-Durham, the San Francisco Bay Area, Beijing and Shanghai. For more information, visit www.briibio.com.
SOURCE Brii Biosciences Limited
Приобретение всей интеллектуальной собственности, относящейся к BRII-179, и отмена будущих выплат вехи и роялти VBI при условии выполнения определенных действий
Перенос производственных технологий BRII-179 и PreHevbrio/ПреХевбри на дополнительные производственные площадки и расширение присутствия для глобальных коммерческих поставок при условии выполнения определенных мероприятий
Приобретение прав на VBI-1901 APAC (за вычетом Японии) при условии выполнения определенных действий открывает новые возможности в Азиатско-Тихоокеанском регионе
ДАРЕМ, Северная Каролина и ПЕКИН, 13 февраля 2024 г. /PRNewswire/ -- Brii Biosciences Limited ("Brii Bio", "мы" или "Компания", биржевой код: 2137.HK ), биотехнологическая компания, разрабатывающая методы лечения для улучшения здоровья пациентов и выбора при заболеваниях с высокими неудовлетворенными потребностями, сегодня объявила о заключении соглашений с VBI Vaccines, Inc. ("VBI", NASDAQ: VBIV), обеспечивая расширение и контроль будущих клинических и коммерческих поставок BRII-179, клинического актива на поздней стадии в портфолио Brii Bio по функциональному лечению ВГВ.
В соответствии с этими соглашениями, Brii Bio первоначально выпустит вексель на сумму 2,5 миллиона долларов для VBI. Это исключит роялти и поэтапные платежи для PreHevbri. При выполнении определенных условий сумма векселя увеличится до 10 миллионов долларов, что обеспечит защиту всей интеллектуальной собственности (ИС) VBI для BRII-179, а также исключит связанные с этим платежи. Кроме того, при условии получения определенных разрешений Brii Bio и VBI будут совместно работать над переносом производственных технологий BRII-179 на площадку, указанную Brii Bio. После завершения основных мероприятий, связанных с такой передачей технологии, с учетом определенных потенциальных корректировок, Brii Bio выпустит VBI дополнительный вексель на сумму до 8 миллионов долларов. После выполнения определенных условий Brii Bio также получит контроль над производственными мощностями VBI в Реховоте для BRII-179 и PreHevbrio/ПреХевбри за 10 миллионов долларов НАЛИЧНЫМИ 30 июня 2024 года или после этой даты, когда Brii Bio и VBI планируют заключить соглашение о поставках, согласно которому Brii Bio станет дочерней компанией VBI. коммерческий поставщик для ПреХевбрио и ПреХевбри.
Отдельно, при условии выполнения определенных условий со стороны VBI, Brii Bio получит эксклюзивную лицензию на разработку и коммерциализацию VBI-1901, кандидата для иммунотерапии глиобластомы (GBM) от VBI, в Азиатско-Тихоокеанском регионе (APAC), за исключением Японии, и выпустит вексель на сумму 5 миллионов долларов для VBI. VBI-1901 имеет Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило ускоренный статус орфанным препаратам, и исследование фазы 2b продолжается.
"Мы благодарны нашим коллегам из VBI на заводе в Реховоте, которые, несмотря на значительные трудности, продолжали обеспечивать бесперебойные поставки BRII-179", - сказал доктор Чжи Хонг, доктор философии, председатель правления и главный исполнительный директор Brii Bio. "Поскольку Brii переходит к поздней стадии разработки программ по борьбе с ВГВ, глобальная производственная стратегия становится критически важной. Мы с нетерпением ожидаем совместной работы со специалистами по производству биологических препаратов на площадке в Реховоте и своевременной интеграции наших научно-исследовательских и производственных возможностей".
BRII-179 (VBI-2601) - это новый кандидат для иммунотерапии ВГВ на основе рекомбинантного белка, который экспрессирует поверхностные антигены ВГВ Pre-S1, Pre-S2 и S и предназначен для индуцирования усиленного и широкого В-клеточного и Т-клеточного иммунитета. BRII-179 в настоящее время исследуется в рамках двух клинических испытаний фазы 2 в комбинации с BRII-835 или PEG-IFNa как часть потенциальной схемы функционального лечения хронической HBV-инфекции.
Brii Bio лицензировала BRII-179 у VBI Vaccines, Inc. ("VBI") в декабре 2018 года, предоставив Brii Bio коммерческие права на BRII-179 на лицензированных территориях Китая, Гонконга, Макао и Тайваня. Эксклюзивная лицензия на BRII-179 была распространена на мировые рынки с июля 2023 года. В ноябре 2023 года Центр оценки лекарственных средств ("CDE") Национального управления по лекарственным средствам ("NMPA") присвоил BRII-179 статус прорывной терапии.
О компании PreHevbri®
Prehev Bri® - единственная вакцина против гепатита В с 3 антигенами, состоящая из трех поверхностных антигенов вируса гепатита В – S, pre-S1 и pre-S2. Он одобрен для использования в Соединенных Штатах, Европейском союзе/Европейской экономической зоне, Соединенном Королевстве, Канаде и Израиле. Торговые марки этой вакцины: PreHevbrio® (США/Канада), PreHevbri® (ЕС/ЕЭЗ/Великобритания) и Sci-B-Vac® (Израиль).
VBI-1901 - это новая иммунотерапевтическая вакцина против рака, разработанная с использованием технологии оболочечных вирусоподобных частиц (eVLP) для воздействия на два высокоиммуногенных антигена цитомегаловируса (CMV), gB и pp65. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило VBI-1901 ускоренное обозначение и орфанный препарат для лечения рецидивирующей глиобластомы. Эти обозначения призваны обеспечить определенные преимущества разработчикам лекарств, включая более частые встречи с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, ускоренное утверждение и рассмотрение приоритетов, если соблюдаются соответствующие критерии, среди прочих преимуществ.
Brii Biosciences Limited ("Брии Био", биржевой код: 2137.HK) - коммерческая биотехнологическая компания, разрабатывающая методы лечения для решения основных проблем общественного здравоохранения, когда пациенты сталкиваются с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями, ограниченным выбором и значительными социальными стигматизациями. Уделяя особое внимание инфекционным заболеваниям и заболеваниям центральной нервной системы, компания продвигает широкий спектр уникальных терапевтических препаратов с ведущими программами борьбы с вирусной инфекцией гепатита В (HBV), послеродовой депрессией (PPD) и серьезным депрессивным расстройством (MDD). Компанией руководит дальновидная и опытная команда руководителей, и она осуществляет свою деятельность в ключевых биотехнологических центрах, включая Роли-Дарем, район залива Сан-Франциско, Пекин и Шанхай. Для получения дополнительной информации посетите www.briibio.com.
ИСТОЧНИК Brii Biosciences Limited
Показать большеПоказать меньше
