Reata Pharmaceuticals, Inc. Announces First Quarter 2022 Financial Results and Provides an Update on Clinical Development Programs

Reata Pharmaceuticals, Inc. объявляет финансовые результаты за первый квартал 2022 года и предоставляет обновленную информацию о программах клинического развития

Completed Rolling Submission of NDA for Omaveloxolone for Treatment of Patients with Friedreich’s Ataxia; Actively Preparing for Commercial Launch

Updates Outcome of Type A Meeting with the FDA on the Protocol Amendment for FALCON

Reaffirms Cash Runway Through end of 2024

Conference Call with Management on May 10, 2022, at 8:30 a.m. ET

PLANO, Texas--(BUSINESS WIRE)--Reata Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RETA) (“Reata,” the “Company,” “our,” “us,” or “we”), a clinical-stage biopharmaceutical company, today announced financial results for the first quarter of 2022 and provided an update on the Company’s business operations and clinical development programs.

“We are pleased to have recently completed rolling submission of a New Drug Application (“NDA”) for omaveloxolone for the treatment of patients with Friedreich’s ataxia in the United States,” said Warren Huff, Reata’s Chief Executive Officer. “Friedreich’s ataxia is a rare, genetic, debilitating, and degenerative neuromuscular disorder with no approved therapies, and we are looking forward to working with the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) on its review of our NDA throughout this year. If approved, we are preparing to be in a position to launch this important drug by early 2023.”

Recent Company Highlights

Omaveloxolone in Patients with Friedreich’s Ataxia

The FDA has granted Fast Track Designation, Orphan Drug Designation, and Rare Pediatric Disease Designation to omaveloxolone for the treatment of Friedreich’s ataxia. In March 2022, we completed the rolling submission of an NDA to the FDA for omaveloxolone for the treatment of patients with Friedreich’s ataxia. This NDA is supported by the efficacy and safety data from the MOXIe Part 2 trial and additional supporting data from the MOXIe Part 1 and MOXIe Extension trials.

We have secured an agreement on our Pediatric Investigation Plan with the European Medicines Agency (“EMA”) Pediatric Committee, and we are continuing to complete the regulatory procedures and submissions required prior to filing a Marketing Authorization Application (“MAA”) in Europe for approval of omaveloxolone for the treatment of patients with Friedreich’s ataxia. We plan to submit an MAA to the EMA in the fourth quarter of 2022.

Chronic Kidney Disease

Bardoxolone Methyl in Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease

We are currently enrolling patients in FALCON, a Phase 3, international, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial studying the safety and efficacy of bardoxolone methyl (“bardoxolone”) in patients with autosomal dominant polycystic kidney disease (“ADPKD”) randomized one-to-one to active drug or placebo. FALCON is enrolling patients in a broad range of ages with an estimated glomerular filtration rate (“eGFR”) between 30 and 90 mL/min/1.73 m2. More than 550 patients are currently enrolled in the trial.

In the first quarter of 2022, we submitted a protocol amendment to the FALCON Phase 3 trial of bardoxolone in patients with ADPKD with the FDA and other relevant health authorities. We recently met with the FDA in a Type A meeting to discuss our protocol amendment. Based on the discussion during the meeting and the meeting minutes, the Division stated that the proposed primary endpoint of eGFR change from baseline at Week 108 (8 weeks after planned drug discontinuation at Week 100) was reasonable since the available data suggest that bardoxolone’s acute pharmacodynamic effect on eGFR should be largely resolved. The FDA also confirmed that, if the FALCON trial is positive, it could support registration of bardoxolone in ADPKD.

First Quarter Financial Highlights

Cash and Cash Equivalents

On March 31, 2022, we had cash and cash equivalents of $532.0 million, as compared to $590.3 million on December 31, 2021.

GAAP and Non-GAAP Research and Development (“R&D”) Expenses

R&D expenses according to generally accepted accounting principles in the U.S. (“GAAP”) were $39.8 million for the first quarter of 2022, as compared to $34.9 million for the same period of the year prior. The increase is primarily due to personnel and personnel-related costs to support the product development activities.

Non-GAAP R&D expenses were $32.2 million for the first quarter of 2022, as compared to $28.1 million for the same period of the year prior.1

GAAP and Non-GAAP General and Administrative (“G&A”) Expenses

GAAP G&A expenses were $24.8 million for the first quarter of 2022, as compared to $20.7 million for the same period of the year prior. The increase is primarily due to rent expense related to the new headquarters building lease that commenced in December 2021.

Non-GAAP G&A expenses were $17.0 million for the first quarter of 2022, as compared to $12.8 million for the same period of the year prior.1

GAAP and Non-GAAP Net Loss

The GAAP net loss for the first quarter of 2022 was $73.8 million, or $2.03 per share, on both a basic and diluted basis, as compared to a GAAP net loss of $67.5 million, or $1.86 per share, on both a basic and diluted basis, for the same period of the year prior.

The non-GAAP net loss for first quarter of 2022 was $48.5 million, or $1.33 per share on both a basic and diluted basis, as compared to a non-GAAP net loss of $41.9 million, or $1.16 per share, on both a basic and diluted basis, for the same period of the year prior.1

Updated Cash Guidance

The Company reaffirms its existing cash and cash equivalents will be sufficient to enable it to fund operations through the end of 2024.

___________________________

1 See “Non-GAAP Financial Measures” below for a description of non-GAAP financial measures and a reconciliation between GAAP and non-GAAP R&D expenses, GAAP and non-GAAP G&A expenses, and GAAP and non-GAAP net loss, respectively, appearing later in the press release.

Non-GAAP Financial Measures

This press release contains non-GAAP financial measures, including non-GAAP R&D expenses, non-GAAP G&A expenses, non-GAAP operating expenses, non-GAAP net loss and non-GAAP net loss per common share – basic and diluted. These measures are not in accordance with, or an alternative to, GAAP, and may be different from non-GAAP financial measures used by other companies.

The Company defines non-GAAP R&D expenses as GAAP R&D expenses, which exclude stock-based compensation expense; non-GAAP G&A expenses as GAAP G&A expenses, which exclude stock-based compensation expense; non-GAAP operating expenses as GAAP operating expenses, which exclude stock-based compensation expense; non-GAAP net loss as GAAP net loss, which excludes stock-based compensation expense and non-cash interest expense from liability related to sale of future royalties; and non-GAAP net loss per common share – basic and diluted as GAAP net loss per common share – basic and diluted, which excludes stock-based compensation expense and non-cash interest expense from liability related to sale of future royalties. The Company has excluded the impact of stock-based compensation expense, which may fluctuate from period to period based on factors including the variability associated with performance-based grants for stock options and restricted stock units and changes in the Company’s stock price, which impacts the fair value of these awards. The Company has excluded the impact of accreted non-cash interest expense from liability related to sale of future royalties as it may be calculated differently from, and therefore may not be comparable to, peer companies who also provide non-GAAP disclosures. The Company has excluded the impact of stock-based compensation expense and non-cash interest expense from liability related to sale of future royalties because the Company believes its impact makes it difficult to compare its results to prior periods and anticipated future periods.

Because management believes certain items, such as stock-based compensation expense and non-cash interest expense from liability related to sales of future royalties, can distort the trends associated with the Company’s ongoing performance, the following measures are often provided, excluding special items, and utilized by the Company’s management, analysts, and investors to enhance consistency and comparability of year-over-year results, as well as to industry trends, and to provide a basis for evaluating operating results in future periods: non-GAAP net loss; non-GAAP net loss per common share – basic and diluted; non-GAAP R&D expenses; non-GAAP G&A expenses; and non-GAAP operating expenses.

The Company believes the presentation of these non-GAAP financial measures provides useful information to management and investors regarding the Company’s financial condition and results of operations. When GAAP financial measures are viewed in conjunction with these non-GAAP financial measures, investors are provided with a more meaningful understanding of the Company’s ongoing operating performance and are better able to compare the Company’s performance between periods. In addition, these non-GAAP financial measures are among those indicators the Company uses as a basis for evaluating performance, allocating resources, and planning and forecasting future periods. These non-GAAP financial measures are not intended to be considered in isolation or as a substitute for GAAP financial measures. A reconciliation between these non-GAAP measures and the most directly comparable GAAP measures is provided later in this press release.

Conference Call Information

Reata’s management will host a conference call on May 10, 2022, at 8:30 a.m. ET. The conference call will be accessible by dialing (844) 200-6205 (toll-free domestic) or (929) 526-1599 (international) using the access code 488160. The webcast link is https://services.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=MTgDXzgf.

First quarter 2022 financial results to be discussed during the call will be included in an earnings press release that will be available on the Company’s website shortly before the call at https://www.reatapharma.com/investors/ and will be available for 12 months after the call. The audio recording and webcast of the conference call will be accessible for at least 90 days after the event at https://www.reatapharma.com/investors/.

Reata is a clinical-stage biopharmaceutical company that develops novel therapeutics for patients with serious or life-threatening diseases by targeting molecular pathways involved in the regulation of cellular metabolism and inflammation. Reata’s two most advanced clinical candidates, omaveloxolone and bardoxolone, target the important transcription factor Nrf2 that promotes the resolution of inflammation by restoring mitochondrial function, reducing oxidative stress, and inhibiting pro-inflammatory signaling. Omaveloxolone and bardoxolone are investigational drugs, and their safety and efficacy have not been established by any agency.

Forward-Looking Statements

This press release includes certain disclosures that contain “forward-looking statements,” including, without limitation, statements regarding the success, cost and timing of our product development activities and clinical trials, our plans to research, develop, and commercialize our product candidates, our plans to submit regulatory filings, and our ability to obtain and retain regulatory approval of our product candidates. You can identify forward-looking statements because they contain words such as “believes,” “will,” “may,” “aims,” “plans,” “model,” and “expects.” Forward-looking statements are based on Reata’s current expectations and assumptions. Because forward-looking statements relate to the future, they are subject to inherent uncertainties, risks, and changes in circumstances that may differ materially from those contemplated by the forward-looking statements, which are neither statements of historical fact nor guarantees or assurances of future performance. Important factors that could cause actual results to differ materially from those in the forward-looking statements include, but are not limited to, (i) the timing, costs, conduct, and outcome of our clinical trials and future preclinical studies and clinical trials, including the timing of the initiation and availability of data from such trials; (ii) the timing and likelihood of regulatory filings and approvals for our product candidates; (iii) whether regulatory authorities determine that additional trials or data are necessary in order to obtain approval; (iv) the potential market size and the size of the patient populations for our product candidates, if approved for commercial use, and the market opportunities for our product candidates; and (v) other factors set forth in Reata’s filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, including its Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2021, under the caption “Risk Factors.” The forward-looking statements speak only as of the date made and, other than as required by law, we undertake no obligation to publicly update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise.

Reconciliation of GAAP to Non-GAAP Financial Measures

The following table presents reconciliations of non-GAAP financial measures to the most directly comparable GAAP financial measures (in thousands, except for per share data):

Завершена текущая подача NDA на Омавелоксолон для лечения пациентов с атаксией Фридрайха; Активно готовится к коммерческому запуску

Обновляет результаты встречи типа А с FDA по поправке к протоколу для FALCON

Подтверждает взлетно-посадочную полосу наличности До конца 2024 года

Телефонная конференция с руководством 10 мая 2022 года в 8:30 утра по Восточному времени

ПЛАНО, Техас -(ДЕЛОВАЯ ПЕРЕПИСКА)-Reata Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RETA) (“Reata”, “Компания”, “наш”, “нас” или “мы”), биофармацевтическая компания клинической стадии, сегодня объявила финансовые результаты за первый квартал 2022 года и представила обновленную информацию о бизнес-операциях Компании и программах клинического развития..

“Мы рады, что недавно завершили подачу заявки на новое лекарственное средство (“NDA”) для омавелоксолона для лечения пациентов с атаксией Фридрайха в Соединенных Штатах”, - сказал Уоррен Хафф, главный исполнительный директор Reata. “Атаксия Фридрайха - редкое, генетическое, изнуряющее и дегенеративное нервно-мышечное расстройство, не имеющее одобренных методов лечения, и мы с нетерпением ожидаем совместной работы с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (“FDA”) по пересмотру нашего NDA в течение этого года. В случае одобрения мы готовимся к запуску этого важного препарата к началу 2023 года”.

Последние основные моменты Компании

Омавелоксолон у пациентов с атаксией Фридрейха

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило омавелоксолону Ускоренное назначение, Назначение орфанного препарата и Назначение при редких педиатрических заболеваниях для лечения атаксии Фридрайха. В марте 2022 года мы завершили подачу в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов NDA на омавелоксолон для лечения пациентов с атаксией Фридрайха. Это NDA подтверждается данными об эффективности и безопасности из исследования MOXIe Part 2 и дополнительными подтверждающими данными из испытаний MOXIe Part 1 и MOXIe Extension.

Мы заключили соглашение о нашем Плане педиатрического расследования с Педиатрическим комитетом Европейского агентства по лекарственным средствам (“EMA”), и мы продолжаем выполнять нормативные процедуры и представления, необходимые до подачи заявки на получение разрешения на продажу (“MAA”) в Европе для одобрения омавелоксолона для лечения пациентов с синдромом Фридрайхаэто атаксия. Мы планируем представить MAA в EMA в четвертом квартале 2022 года.

Хроническая болезнь Почек

Бардоксолон Метил при аутосомно-доминантном поликистозе почек

В настоящее время мы регистрируем пациентов в FALCON, международном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании фазы 3, в котором изучается безопасность и эффективность бардоксолона метила (“бардоксолон”) у пациентов с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (“ADPKD”), рандомизированных один к одному к активному препарату или плацебо. FALCON регистрирует пациентов в широком диапазоне возрастов с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (“рСКФ”) от 30 до 90 мл/мин/1,73 м2. В настоящее время в исследовании участвуют более 550 пациентов.

В первом квартале 2022 года мы представили в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и другие соответствующие органы здравоохранения поправку к протоколу исследования бардоксолона 3-й фазы FALCON у пациентов с ADPKD. Недавно мы встретились с FDA на встрече типа A, чтобы обсудить нашу поправку к протоколу. Основываясь на обсуждении во время совещания и протоколе совещания, Отдел заявил, что предложенная первичная конечная точка изменения рСКФ по сравнению с исходной на 108-й неделе (через 8 недель после запланированного прекращения приема препарата на 100-й неделе) является разумной, поскольку имеющиеся данные свидетельствуют о том, что острое фармакодинамическое влияние бардоксолона на рСКФ должно быть в значительной степени устранено. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также подтвердило, что, если испытание FALCON окажется положительным, оно может поддержать регистрацию бардоксолона при ADPKD.

Основные финансовые показатели Первого квартала

Денежные средства и их эквиваленты

На 31 марта 2022 года у нас были денежные средства и их эквиваленты в размере 532,0 млн долларов США по сравнению с 590,3 млн долларов США на 31 декабря 2021 года.

Расходы на исследования и разработки по ОПБУ и не по ОПБУ (“НИОКР”)

Расходы на НИОКР в соответствии с общепринятыми принципами бухгалтерского учета в США (“GAAP”) составили 39,8 млн долларов за первый квартал 2022 года по сравнению с 34,9 млн долларов за аналогичный период годом ранее. Увеличение в первую очередь связано с персоналом и расходами, связанными с персоналом, на поддержку деятельности по разработке продукта.

Расходы на НИОКР, не связанные с ОПБУ, составили 32,2 млн долларов США за первый квартал 2022 года по сравнению с 28,1 млн долларов США за аналогичный период годом ранее.1

Общие и административные расходы по ОПБУ и не связанные с ОПБУ (“G&A”)

Расходы на G&A по ОПБУ составили 24,8 млн долларов США за первый квартал 2022 года по сравнению с 20,7 млн долларов США за аналогичный период годом ранее. Увеличение в основном связано с расходами на аренду, связанными с арендой нового здания штаб-квартиры, которая началась в декабре 2021 года.

Расходы на G&A, не связанные с GAAP, составили 17,0 млн долларов США за первый квартал 2022 года по сравнению с 12,8 млн долларов США за аналогичный период годом ранее.1

Чистый убыток по ОПБУ и не по ОПБУ

Чистый убыток по GAAP за первый квартал 2022 года составил 73,8 млн долларов, или 2,03 доллара на акцию, как на базовой, так и на разводненной основе, по сравнению с чистым убытком по GAAP в размере 67,5 млн долларов, или 1,86 доллара на акцию, как на базовой, так и на разводненной основе, за тот же период годом ранее.

Чистый убыток без учета GAAP за первый квартал 2022 года составил 48,5 млн долларов, или 1,33 доллара на акцию как на базовой, так и на разводненной основе, по сравнению с чистым убытком без учета GAAP в размере 41,9 млн долларов, или 1,16 доллара на акцию, как на базовой, так и на разводненной основе, за тот же период период предыдущего года1.

Обновленные Рекомендации по денежным средствам

Компания подтверждает, что имеющихся у нее денежных средств и их эквивалентов будет достаточно для финансирования операций до конца 2024 года.

___________________________

1 См. “Финансовые показатели, не относящиеся к GAAP” ниже для описания финансовых показателей, не относящихся к GAAP, и сверки между расходами на НИОКР по GAAP и не относящимися к GAAP, расходами на НИОКР по GAAP и не относящимися к GAAP, а также чистыми убытками по GAAP и не относящимися к GAAP, соответственно, которые появятся позже в пресс-релизе.

Финансовые показатели, Не относящиеся к ОПБУ

В этом пресс-релизе содержатся финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, включая расходы на исследования и разработки, не относящиеся к GAAP, расходы на G&A, не относящиеся к GAAP, операционные расходы, не относящиеся к GAAP, чистый убыток, не относящийся к GAAP, и чистый убыток, не относящийся к GAAP, на одну обыкновенную акцию - базовый и разводненный. Эти показатели не соответствуют или не являются альтернативой GAAP и могут отличаться от финансовых показателей, не относящихся к GAAP, используемых другими компаниями.

Компания определяет расходы на НИОКР, не относящиеся к GAAP, как расходы на НИОКР по GAAP, которые исключают расходы на компенсацию, основанную на акциях; расходы на НИОКР, не относящиеся к GAAP, как расходы на НИОКР по GAAP, которые исключают расходы на компенсацию, основанную на акциях; операционные расходы, не относящиеся к GAAP, как операционные расходы по GAAP, которые исключают расходы на акциирасходы на компенсацию, основанные на ОПБУ; чистый убыток, не относящийся к ОПБУ, как чистый убыток по ОПБУ, который исключает расходы на компенсацию на основе акций и неденежные процентные расходы из обязательств, связанных с продажей будущих роялти; и чистый убыток, не относящийся к ОПБУ, на одну обыкновенную акцию - базовый и разводненный, как чистый убыток по ОПБУ на одну обыкновенную акцию - базовый и разводненный, который исключает расходы на компенсацию на основе акций и неденежные процентные расходы из обязательств, связанных с продажей будущих роялти. Компания исключила влияние расходов на компенсацию на основе акций, которые могут колебаться от периода к периоду в зависимости от факторов, включая изменчивость, связанную с субсидиями на основе результатов деятельности для опционов на акции и ограниченных паев акций, а также изменений в цене акций Компании, что влияет на справедливую стоимость этих премий. Компания исключила влияние накопленных неденежных процентных расходов из обязательств, связанных с продажей будущих лицензионных платежей, поскольку они могут быть рассчитаны иначе и, следовательно, могут быть несопоставимы с аналогичными компаниями, которые также предоставляют информацию, не соответствующую ОПБУ. Компания исключила влияние расходов на компенсацию на основе акций и неденежных процентных расходов из обязательств, связанных с продажей будущих лицензионных платежей, поскольку Компания считает, что их влияние затрудняет сравнение ее результатов с предыдущими периодами и ожидаемыми будущими периодами.

Поскольку руководство считает, что определенные статьи, такие как расходы на компенсацию на основе акций и неденежные процентные расходы по обязательствам, связанным с продажей будущих лицензионных платежей, могут исказить тенденции, связанные с текущей деятельностью Компании, часто предоставляются следующие показатели, за исключением специальных статей, и используются руководством Компании, аналитиками, и инвесторам для повышения согласованности и сопоставимости результатов за год, а также с отраслевыми тенденциями и обеспечения основы для оценки операционных результатов в будущих периодах: чистый убыток без учета GAAP; чистый убыток без учета GAAP на одну обыкновенную акцию - базовый и разводненный; не-GAAP R&Расходы на D; расходы на G&A, не относящиеся к GAAP; и операционные расходы, не относящиеся к GAAP.

Компания считает, что представление этих финансовых показателей, не относящихся к GAAP, предоставляет руководству и инвесторам полезную информацию о финансовом состоянии и результатах деятельности Компании. Когда финансовые показатели GAAP рассматриваются в сочетании с этими финансовыми показателями, не относящимися к GAAP, инвесторы получают более полное представление о текущих операционных показателях Компании и имеют лучшую возможность сравнивать показатели Компании между периодами. Кроме того, эти финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, входят в число показателей, которые Компания использует в качестве основы для оценки результатов деятельности, распределения ресурсов, а также планирования и прогнозирования будущих периодов. Эти финансовые показатели, не относящиеся к GAAP, не предназначены для рассмотрения изолированно или в качестве замены финансовых показателей GAAP. Сверка между этими показателями, не относящимися к GAAP, и наиболее непосредственно сопоставимыми показателями GAAP представлена далее в этом пресс-релизе.

Информация о конференц-звонке

Руководство Reata проведет селекторное совещание 10 мая 2022 года в 8:30 утра по восточному времени. Конференц-связь будет доступна по номеру (844) 200-6205 (бесплатный внутренний звонок) или (929) 526-1599 (международный), используя код доступа 488160. Ссылка на веб-трансляцию - это https://services.choruscall.com/mediaframe/webcast.html ?webcastid=MTgDXzgf.

Финансовые результаты за первый квартал 2022 года, которые будут обсуждаться во время звонка, будут включены в пресс-релиз о доходах, который будет доступен на веб-сайте компании незадолго до звонка по адресу https://www.reatapharma.com/investors / и будет доступен в течение 12 месяцев после звонка. Аудиозапись и веб-трансляция телефонной конференции будут доступны в течение как минимум 90 дней после мероприятия по адресу https://www.reatapharma.com/investors /.

Reata - это биофармацевтическая компания клинической стадии, которая разрабатывает новые терапевтические средства для пациентов с серьезными или опасными для жизни заболеваниями, воздействуя на молекулярные пути, участвующие в регуляции клеточного метаболизма и воспаления. Два наиболее продвинутых клинических кандидата Reata, омавелоксолон и бардоксолон, нацелены на важный фактор транскрипции Nrf2, который способствует разрешению воспаления путем восстановления функции митохондрий, снижения окислительного стресса и ингибирования провоспалительной сигнализации. Омавелоксолон и бардоксолон являются исследуемыми препаратами, и их безопасность и эффективность не были установлены ни одним агентством.

Прогнозные заявления

Этот пресс-релиз содержит определенную информацию, содержащую “заявления о перспективах”, включая, помимо прочего, заявления об успехе, стоимости и сроках нашей деятельности по разработке продуктов и клинических испытаний, наших планах по исследованию, разработке и коммерциализации наших продуктов-кандидатов, наших планах по подаче нормативных документов и нашей способности чтобы получить и сохранить одобрение регулирующих органов для наших продуктов-кандидатов. Вы можете определить прогнозные заявления, потому что они содержат такие слова, как “считает”, “будет”, “может”, “цели”, “планы”, “модель” и “ожидает”. Прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях и предположениях Reata. Поскольку прогнозные заявления относятся к будущему, они подвержены присущим им неопределенностям, рискам и изменениям обстоятельств, которые могут существенно отличаться от тех, которые предусмотрены в прогнозных заявлениях, которые не являются ни заявлениями об исторических фактах, ни гарантиями или заверениями в будущих результатах. Важные факторы, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от результатов, указанных в прогнозных заявлениях, включают, но не ограничиваются ими: (i) сроки, затраты, проведение и результаты наших клинических испытаний и будущих доклинических исследований и клинических испытаний, включая сроки начала и доступность данных из таких испытаний; (ii) сроки и вероятность подачи заявок и одобрения регулирующих органов для наших продуктов-кандидатов; (iii) определят ли регулирующие органы, что для получения одобрения необходимы дополнительные испытания или данные; (iv) потенциальный размер рынка и численность групп пациентов для наших продуктов-кандидатов, в случае одобрения для коммерческого использования и рыночных возможностей для наших продуктов-кандидатов; и (v) другие факторы, указанные в заявках Reata в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая ее Годовой отчет по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2021 года, под заголовком “Факторы риска.” Прогнозные заявления относятся только к сделанной дате, и, за исключением случаев, предусмотренных законом, мы не берем на себя никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру любых прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

Сверка ОПБУ с финансовыми показателями, не относящимися к ОПБУ

В следующей таблице представлена сверка финансовых показателей, не относящихся к GAAP, с наиболее непосредственно сопоставимыми финансовыми показателями GAAP (в тысячах, за исключением данных на акцию):

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически