Outlook Therapeutics® Provides Regulatory Update on FDA Review of ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) for the Treatment of Wet AMD

Outlook Therapeutics® предоставляет обновленную информацию по обзору FDA ONS-5010 / LYTENAVA™ (бевацизумаб-vikg) для лечения влажной ВМД

FDA issues Complete Response Letter (CRL) for ONS-5010 BLA based on CMC and need for further confirmatory clinical evidence

Outlook Therapeutics working with FDA to address the Agency’s issues

Company to host conference call and webcast, today, August 30 at 8:30 AM ET

ISELIN, N.J., Aug. 30, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company working to achieve FDA approval for the first ophthalmic formulation of bevacizumab for the treatment of retinal diseases, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has issued a CRL to the Company’s BLA for ONS-5010, an investigational ophthalmic formulation of bevacizumab under development to treat wet AMD. While the FDA acknowledged the NORSE TWO pivotal trial met its safety and efficacy endpoints, the Agency concluded it could not approve the BLA during this review cycle due to several CMC issues, open observations from pre-approval manufacturing inspections, and a lack of substantial evidence.

“We continue to believe in the public health need to provide the retina community with an FDA-approved bevacizumab treatment option for wet AMD. We will request a formal meeting as soon as possible with the FDA to further understand the BLA deficiencies and how best to resolve them. Following this meeting with the FDA, the Company will be able to discuss next steps and the expected timing for resolution,” said Russell Trenary, President and CEO of Outlook Therapeutics.

Julia A. Haller, MD, Ophthalmologist-in-Chief at Wills Eye Hospital and an Outlook Therapeutics Board member, commented, “The retina community needs an FDA-approved ophthalmic bevacizumab to deliver an alternative targeted on-label treatment for patients with wet AMD.”

Investor Conference Call and Webcast

Outlook Therapeutics management will host a corporate update conference call and webcast today, August 30, 2023 at 8:30 AM ET.

Interested participants and investors may access the conference call by dialing (877) 407-8291 (domestic) or (201) 689-8345 (international). The live webcast will be accessible on the Events page of the Investors section of the Outlook Therapeutics website, outlooktherapeutics.com, and will be archived there for 90 days.

About ONS-5010 / LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)

ONS-5010 is an investigational ophthalmic formulation of bevacizumab under development as an intravitreal injection for the treatment of wet AMD and other retinal diseases. Because no FDA-approved ophthalmic formulations of bevacizumab are available currently, clinicians wishing to treat retinal patients with bevacizumab have had to use unapproved repackaged IV bevacizumab provided by compounding pharmacies—products that have known risks of contamination and inconsistent potency and availability. If approved, ONS-5010 would provide an FDA-approved option for physicians that currently have no choice but to prescribe unapproved repackaged oncologic IV bevacizumab from compounding pharmacies for the treatment of wet AMD.

Bevacizumab-vikg is a recombinant humanized monoclonal antibody (mAb) that selectively binds with high affinity to all isoforms of human vascular endothelial growth factor (VEGF) and neutralizes VEGF’s biologic activity through a steric blocking of the binding of VEGF to its receptors Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2) on the surface of endothelial cells. Following intravitreal injection, the binding of bevacizumab-vikg to VEGF prevents the interaction of VEGF with its receptors on the surface of endothelial cells, reducing endothelial cell proliferation, vascular leakage, and new blood vessel formation in the retina.

About Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics is a biopharmaceutical company working to achieve FDA approval for the launch of ONS-5010/ LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) as the first FDA-approved ophthalmic formulation of bevacizumab for use in retinal indications, including wet AMD, DME and BRVO. The FDA accepted Outlook Therapeutics’ BLA submission for ONS-5010 to treat wet AMD with an initial PDUFA goal date of August 29, 2023; FDA did not approve the BLA during this review cycle and the Company is working with the FDA to address the issues that have been raised so that the BLA may be re-submitted. The submission is supported by Outlook Therapeutics’ wet AMD clinical program, which consists of three clinical trials: NORSE ONE, NORSE TWO, and NORSE THREE. If ONS-5010 ophthalmic bevacizumab is approved, Outlook Therapeutics expects to commercialize it as the first and only FDA-approved ophthalmic formulation of bevacizumab for use in treating retinal diseases in the United States, United Kingdom, Europe, Japan, and other markets. As part of the Company’s multi-year commercial planning process, Outlook Therapeutics and AmerisourceBergen entered into a strategic commercialization agreement to expand the Company’s reach for connecting to retina specialists and their patients. AmerisourceBergen will provide third-party logistics (3PL) services and distribution, as well as pharmacovigilance services and other services in the United States. For more information, please visit www.outlooktherapeutics.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements. All statements other than statements of historical facts are “forward-looking statements,” including those relating to future events. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as “anticipate,” “believe,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “may,” “might,” “intend,” “potential,” “predict,” “should,” or “will,” the negative of terms like these or other comparable terminology, and other words or terms of similar meaning. These include, among others, statements about ONS-5010’s potential as the first FDA-approved ophthalmic formulation of bevacizumab-vikg, expectations concerning our ability to remediate or otherwise resolve deficiencies identified in the CRL, expectations concerning a formal meeting with the FDA and the outcome thereof, our plans to discuss next steps and timing for resolution of deficiencies identified in the CRL, expectations concerning decisions of regulatory bodies, including the FDA, and the timing thereof, expectations concerning our relationship with AmerisourceBergen and the benefits and potential expansion thereof and other statements that are not historical fact. Although Outlook Therapeutics believes that it has a reasonable basis for the forward-looking statements contained herein, they are based on current expectations about future events affecting Outlook Therapeutics and are subject to risks, uncertainties and factors relating to its operations and business environment, all of which are difficult to predict and many of which are beyond its control. These risk factors include those risks associated with developing pharmaceutical product candidates, risks of conducting clinical trials and risks in obtaining necessary regulatory approvals, the content and timing of the expected follow up meeting with the FDA, the content and timing of decisions by the FDA, as well as those risks detailed in Outlook Therapeutics’ filings with the Securities and Exchange Commission (the “SEC”), including the Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended September 30, 2022 as supplemented by the Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended June 30, 2023, in each case as filed with the SEC and future quarterly reports we file with the SEC, which include the uncertainty of future impacts related to macroeconomic factors, including as a result of the ongoing conflict between Russia and Ukraine,  high interest rates, inflation and potential future bank failures on the global business environment. These risks may cause actual results to differ materially from those expressed or implied by forward-looking statements in this press release. All forward-looking statements included in this press release are expressly qualified in their entirety by the foregoing cautionary statements. You are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. Outlook Therapeutics does not undertake any obligation to update, amend or clarify these forward-looking statements whether as a result of new information, future events or otherwise, except as may be required under applicable securities law.

Media Inquiries:Harriet UllmanVice PresidentLaVoieHealthScienceT: 617.429.5475hullman@lavoiehealthscience.com

Investor Inquiries:        Jenene Thomas Chief Executive Officer JTC Team, LLC T: 833.475.8247 OTLK@jtcir.com

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпускает письмо с полным ответом (CRL) на ONS-5010 BLA на основании CMC и необходимости дальнейших подтверждающих клинических данных

Outlook Therapeutics сотрудничает с FDA для решения проблем агентства

Компания проведет телефонную конференцию и веб-трансляцию сегодня, 30 августа, в 8:30 утра по восточному времени

ИЗЕЛИН, Нью-Джерси, август. 30 декабря 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), биофармацевтическая компания, работающая над получением одобрения FDA на первый офтальмологический препарат бевацизумаба для лечения заболеваний сетчатки, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение BLA компании на ONS-5010, исследуемый офтальмологический препарат бевацизумаба под разработка для лечения влажной ВМД. В то время как FDA признало, что исследование NORSE TWO pivotal соответствовало конечным показателям безопасности и эффективности, агентство пришло к выводу, что оно не может одобрить BLA в ходе этого цикла проверки из-за нескольких проблем с CMC, открытых замечаний по результатам предварительных проверок производства и отсутствия существенных доказательств.

“Мы по-прежнему верим в необходимость общественного здравоохранения предоставить сообществу сетчатки одобренный FDA вариант лечения влажной ВМД бевацизумабом. Мы запросим официальную встречу с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов как можно скорее, чтобы лучше понять недостатки BLA и способы их наилучшего устранения. После этой встречи с FDA компания сможет обсудить дальнейшие шаги и ожидаемые сроки разрешения проблемы”, - сказал Рассел Тренари, президент и главный исполнительный директор Outlook Therapeutics.

Джулия А. Халлер, доктор медицинских наук, главный офтальмолог Wills Eye Hospital и член правления Outlook Therapeutics, прокомментировала: “Сообщество сетчатки нуждается в одобренном FDA офтальмологическом препарате бевацизумабе для альтернативного таргетного лечения пациентов с влажной ВМД”.

Телефонная конференция инвесторов и веб-трансляция

Руководство Outlook Therapeutics проведет селекторное совещание по корпоративным обновлениям и веб-трансляцию сегодня, 30 августа 2023 года, в 8:30 утра по восточному времени.

Заинтересованные участники и инвесторы могут получить доступ к конференц-связи по телефонам (877) 407-8291 (внутренний) или (201) 689-8345 (международный). Прямая веб-трансляция будет доступна на странице событий раздела "Инвесторы" веб-сайта Outlook Therapeutics, outlooktherapeutics.com , и будет храниться там в течение 90 дней.

Информация о препарате ONS-5010 / LYTENAVA™ (бевацизумаб-vikg)

ONS-5010 - это исследуемый офтальмологический препарат бевацизумаба, разрабатываемый в качестве интравитреальной инъекции для лечения влажной ВМД и других заболеваний сетчатки. Поскольку в настоящее время не существует одобренных FDA офтальмологических форм бевацизумаба, клиницистам, желающим лечить пациентов с поражением сетчатки бевацизумабом, приходилось использовать неутвержденный бевацизумаб в переупакованном виде для внутривенного введения, поставляемый аптеками-изготовителями рецептур, — препараты, которые имеют известный риск заражения и непоследовательную эффективность и доступность. В случае одобрения ONS-5010 предоставит одобренный FDA вариант для врачей, у которых в настоящее время нет иного выбора, кроме как назначать неутвержденный бевацизумаб для внутривенного введения в переупакованном виде из аптек-производителей для лечения влажной ВМД.

Бевацизумаб-викг представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело (mAb), которое избирательно связывается с высоким сродством ко всем изоформам фактора роста эндотелия сосудов человека (VEGF) и нейтрализует биологическую активность VEGF посредством стерического блокирования связывания VEGF с его рецепторами Flt-1 (VEGFR-1) и KDR (VEGFR-2) на поверхности эндотелиальных клеток. После интравитреальной инъекции связывание бевацизумаба-vikg с VEGF предотвращает взаимодействие VEGF с его рецепторами на поверхности эндотелиальных клеток, уменьшая пролиферацию эндотелиальных клеток, сосудистую утечку и образование новых кровеносных сосудов в сетчатке.

О компании Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics - биофармацевтическая компания, работающая над получением одобрения FDA для выпуска ONS-5010/ LYTENAVA™ (бевацизумаб-vikg) в качестве первого одобренного FDA офтальмологического препарата бевацизумаба для использования по показаниям для сетчатки, включая влажную ВМД, DME и BRVO. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов приняло заявку Outlook Therapeutics’ BLA на ONS-5010 для лечения влажной ВМД с первоначальной целевой датой PDUFA 29 августа 2023 г.; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не одобрило BLA в ходе этого цикла рассмотрения, и компания работает с FDA над решением поднятых вопросов, чтобы BLA можно было повторно использовать.- отправлено. Заявка подана при поддержке клинической программы Outlook Therapeutics "wet AMD", которая состоит из трех клинических испытаний: NORSE ONE, NORSE TWO и NORSE THREE. Если офтальмологический бевацизумаб ONS-5010 будет одобрен, Outlook Therapeutics планирует вывести его на рынок в качестве первого и единственного одобренного FDA офтальмологического препарата бевацизумаба для использования при лечении заболеваний сетчатки в Соединенных Штатах, Соединенном Королевстве, Европе, Японии и на других рынках. В рамках многолетнего процесса коммерческого планирования компании Outlook Therapeutics и AmerisourceBergen заключили стратегическое соглашение о коммерциализации, чтобы расширить возможности компании по подключению к специалистам по сетчатке и их пациентам. AmerisourceBergen будет предоставлять сторонние логистические услуги (3PL) и дистрибуцию, а также услуги по фармаконадзору и другие услуги в Соединенных Штатах. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.outlooktherapeutics.com .

Заявления прогнозного характера

Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера. Все заявления, отличные от изложения исторических фактов, являются “заявлениями прогнозного характера”, в том числе относящимися к будущим событиям. В некоторых случаях вы можете идентифицировать заявления прогнозного характера с помощью такой терминологии, как “предвидеть”, “верить”, “продолжать”, “мог бы”, “оценивать”, “ожидать”, “может”, “возможно”, “намереваться”, “потенциал”, “прогнозировать”, “должен” или “будет” - отрицательное значение терминов, подобных этим или другой сопоставимой терминологии, а также других слов или терминов, имеющих сходное значение. К ним относятся, среди прочего, заявления о потенциале ONS-5010 в качестве первого одобренного FDA офтальмологического препарата бевацизумаб-викг, ожидания относительно нашей способности устранить недостатки, выявленные в CRL, ожидания относительно официальной встречи с FDA и ее результатов, наши планы по обсуждению следующих шагов и сроки устранения недостатков, выявленных в CRL, ожидания относительно решений регулирующих органов, включая FDA, и сроки их принятия, ожидания относительно наших отношений с AmerisourceBergen и их преимуществ и потенциального расширения, а также другие заявления, которые не являются историческими фактами. Хотя Outlook Therapeutics считает, что у него есть разумные основания для заявлений прогнозного характера, содержащихся в настоящем документе, они основаны на текущих ожиданиях относительно будущих событий, влияющих на Outlook Therapeutics, и подвержены рискам, неопределенностям и факторам, связанным с его деятельностью и бизнес-средой, все из которых трудно предсказать, и многие из которых находятся за пределами его компетенции. контроль. Эти факторы риска включают риски, связанные с разработкой фармацевтических препаратов-кандидатов, риски проведения клинических испытаний и риски получения необходимых разрешений регулирующих органов, содержание и сроки ожидаемой последующей встречи с FDA, содержание и сроки принятия решений FDA, а также те риски, которые подробно описаны в заявках Outlook Therapeutics. в Комиссию по ценным бумагам и биржам (“SEC”), включая Годовой отчет по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 30 сентября 2022 г., дополненный Ежеквартальным отчетом по форме 10-Q за квартал, закончившийся 30 июня 2023 г., в каждом случае, поданный в SEC и будущие ежеквартальные отчеты, которые мы подаем в SEC, включают неопределенность будущих последствий, связанных с макроэкономическими факторами, в том числе в результате продолжающегося конфликта между Россией и Украиной, высокими процентными ставками, инфляцией и потенциальными банкротствами банков в будущем, для глобальной бизнес-среды. Эти риски могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях в настоящем пресс-релизе. Все заявления прогнозного характера, включенные в настоящий пресс-релиз, в явной форме подпадают под действие вышеуказанных предостерегающих заявлений. Мы предостерегаем вас от чрезмерного доверия к этим прогнозным заявлениям, которые действительны только на дату настоящего Соглашения. Outlook Therapeutics не берет на себя никаких обязательств по обновлению, дополнению или разъяснению этих прогнозных заявлений, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом, за исключением случаев, когда это может потребоваться в соответствии с применимым законодательством о ценных бумагах.

Запросы СМИ: Харриет Ульман, вице-президент Lavoiehealthsciencet: 617.429.5475hullman@lavoiehealthscience.com

Запросы инвесторов:        Дженен Томас, главный исполнительный директор JTC Team, LLC T: 833.475.8247 OTLK@jtcir.com

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически