РЕГИСТРАЦИЯ
РЕГИСТРАЦИЯ
Pic

Moderna, Inc.

$MRNA
$78.96
Капитализция: $57.5B
Показать больше информации о компании

О компании

Одно из крупнейших IPO биотеха состоялось в декабре 2018 года. Компания разместилась по цене в $23 (но уже первый день торгов провалилась до $18). Изначально название компании выглядело как «ModeRNA», показать больше
давая прямую отсылку к ее области исследования – РНК и мРНК терапии (подробнее про РНК напишем в одном из следующих постов). Компания занимается исследованиями в области инфекционных и сердечно-сосудистых заболеваний, иммуно-онкологии, а также редких болезней.
Moderna, Inc., a biotechnology company, develops therapeutics and vaccines based on messenger RNA for the treatment of infectious diseases, immuno-oncology, rare diseases, cardiovascular diseases, and auto-immune diseases. As of March 9, 2021, the company had 13 programs in clinical trials and a total of 24 development programs in six modalities comprising prophylactic vaccines, cancer vaccines, intratumoral immuno-oncology, localized regenerative therapeutics, systemic secreted and cell surface therapeutics, and systemic intracellular therapeutics. The company has strategic alliances with AstraZeneca PLC, Merck & Co., Inc., Vertex Pharmaceuticals Incorporated, Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited, the Biomedical Advanced Research and Development Authority, the Defense Advanced Research Projects Agency, the National Institute of Allergy and Infectious Diseases, the National Institutes of Health, the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, and Bill & Melinda Gates Foundation. Moderna, Inc. also has collaborations with Lonza Ltd. for the manufacture of COVID-19 vaccine and Catalent Inc., Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A., and Recipharm for fill-finish manufacturing of its COVID-19 vaccine candidate. The company was formerly known as Moderna Therapeutics, Inc. and changed its name to Moderna, Inc. in August 2018. Moderna, Inc. was founded in 2010 and is headquartered in Cambridge, Massachusetts.
Источник finance.yahoo.com | Показать оригинал Показать перевод
Перевод автоматический
показать меньше

Отчетность

03.11.2021, 23:08 EPS за 3 квартал составил ХХ, консенсус YY
04.08.2021, 23:12 Прибыль на акцию за 2 квартал XX, консенсус-прогноз YY
Квартальная отчетность будет доступна после Регистрации

Прогнозы аналитиков

Аналитик Аарон Кесслер поддерживает с сильной покупкой и снижает целевую цену со xxx до yyy долларов.
25.10.2021, 16:02 Аналитик Berenberg Сунил Райгопал инициирует освещение на GoDaddy с рейтингом «Покупать» и объявляет целевую цену в xxx долларов.
Прогнозы аналитиков будут доступны после Регистрации

Moderna Files for FDA Authorization of Its Updated COVID-19 Vaccine

Файлы Moderna для авторизации FDA обновленной вакцины против COVID-19

22 июн. 2023 г.

Preliminary clinical data demonstrated a robust immune response by the company's XBB.1.5 monovalent vaccine against XBB descendent lineage viruses

Pending authorization, Moderna's updated COVID-19 vaccine would be available in time for fall vaccination

Supply readiness follows months of manufacturing to ensure timely and ample supply

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / June 22, 2023 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), a biotechnology company pioneering messenger RNA (mRNA) therapeutics and vaccines, today announced that it has completed submission of a regulatory application to the U.S. Food and Drug Administration for its updated COVID-19 vaccine containing spike proteins for the XBB.1.5 sublineage of SARS-CoV-2 (mRNA-1273.815).

"The agility of our mRNA platform has enabled us to update Spikevax, Moderna's COVID-19 vaccine, to target XBB variants with speed and clinical rigor," said Stéphane Bancel, CEO of Moderna. "We have been working diligently for months to build ample supply, with doses ready to ship in time for the fall vaccination season in the Northern Hemisphere. In addition, our preliminary clinical testing has demonstrated that mRNA-1273.815 is effective in generating an immune response against the current XBB variants of concern. Over the past three years, Spikevax has consistently reduced hospitalizations and severe disease outcomes from COVID-19, and we encourage individuals to speak to their healthcare providers about receiving an updated vaccine."

The submission is based on guidance from the U.S. FDA, which advised that COVID-19 vaccines should be updated to a monovalent XBB.1.5 composition. This is in alignment with other regulators and global public health agencies who have likewise recommended a monovalent XBB composition. At the recent VRBPAC, Moderna was the only company to submit preliminary clinical data comparing monovalent and bivalent vaccines and showing robust human immune responses across multiple XBB descendent sublineages such as XBB.1.5, XBB.1.16 and XBB.2.3.2.

The most common solicited local adverse event for Moderna's updated COVID-19 vaccine was injection site pain. The most common solicited systemic adverse events include headache, fatigue, myalgia and chills.

The company is initiating additional applications to regulators around the globe and is prepared to deliver updated COVID-19 vaccines in time for the fall vaccination season.

In over 10 years since its inception, Moderna has transformed from a research-stage company advancing programs in the field of messenger RNA (mRNA), to an enterprise with a diverse clinical portfolio of vaccines and therapeutics across seven modalities, a broad intellectual property portfolio and integrated manufacturing facilities that allow for rapid clinical and commercial production at scale. Moderna maintains alliances with a broad range of domestic and overseas government and commercial collaborators, which has allowed for the pursuit of both groundbreaking science and rapid scaling of manufacturing. Most recently, Moderna's capabilities have come together to allow the authorized use and approval of one of the earliest and most effective vaccines against the COVID-19 pandemic.

Moderna's mRNA platform builds on continuous advances in basic and applied mRNA science, delivery technology and manufacturing, and has allowed the development of therapeutics and vaccines for infectious diseases, immuno-oncology, rare diseases, cardiovascular diseases and auto-immune diseases. Moderna has been named a top biopharmaceutical employer by Science for the past eight years. To learn more, visit www.modernatx.com.

AUTHORIZED USE IN THE U.S.

Emergency uses of the vaccine have not been approved or licensed by the FDA, but have been authorized by the FDA, under an Emergency Use Authorization (EUA) to prevent Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent is authorized for use in individuals 6 months through 5 years of age who were previously unvaccinated or vaccinated with one or two doses of Moderna COVID-19 Vaccine (no longer authorized). Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent is authorized for use in individuals 6 years of age and older who were previously unvaccinated or vaccinated with one or more doses of an approved or authorized monovalent COVID-19 vaccine at least 2 months after receipt of any monovalent COVID-19 vaccine. Certain additional uses are authorized for immunocompromised patients and patients 65 years and older.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

  • Do not administer the vaccines to individuals with a known history of severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to any component of the Moderna COVID-19 Vaccine.
  • Appropriate medical treatment to manage immediate allergic reactions must be immediately available in the event an acute anaphylactic reaction occurs following administration of the Moderna COVID-19 Vaccine.
  • Postmarketing data demonstrate increased risks of myocarditis and pericarditis, particularly within 7 days following the second primary series dose or first booster dose.
  • Syncope (fainting) may occur in association with administration of injectable vaccines. Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
  • Immunocompromised persons, including individuals receiving immunosuppressive therapy, may have a diminished response to the vaccines.
  • The vaccines may not protect all vaccine recipients.

Solicited adverse reactions included:

  • 6 months through 36 months of age: Injection site erythema, pain and swelling; axillary (or groin) swelling/tenderness, fever, irritability/crying, loss of appetite and sleepiness
  • 37 months of age and older: Injection site erythema, pain and swelling; arthralgia, axillary (or groin) swelling/tenderness, chills, fatigue, fever, headache, myalgia, nausea/vomiting, and rash
  • The vaccination provider is responsible for mandatory reporting of certain adverse events to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) online at https://vaers.hhs.gov/reportevent.html or by calling 1-800-822-7967.

Please see the Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent (Original and Omicron BA.4/BA.5) Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine for more information.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended, including regarding: Moderna's regulatory application to the U.S. FDA for its updated COVID-19 vaccine; Moderna's ability to deliver its updated COVID-19 vaccine for the fall vaccination season, pending authorization; the ability of Moderna's updated vaccine to generate an immune response against XBB variants of concern; and Moderna's initiation of additional applications to regulators around the globe.. The forward-looking statements in this press release are neither promises nor guarantees, and you should not place undue reliance on these forward-looking statements because they involve known and unknown risks, uncertainties, and other factors, many of which are beyond Moderna's control and which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by these forward-looking statements. These risks, uncertainties, and other factors include those other risks and uncertainties described under the heading "Risk Factors" in Moderna's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2022, filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) and in subsequent filings made by Moderna with the SEC, which are available on the SEC's website at www.sec.gov. Except as required by law, Moderna disclaims any intention or responsibility for updating or revising any forward-looking statements contained in this press release in the event of new information, future developments or otherwise. These forward-looking statements are based on Moderna's current expectations and speak only as of the date of this press release.

Moderna Contacts

Media:Elise MeyerSr. Director, Corporate Communications617-852-7041[email protected]

Investors:Lavina TalukdarSenior Vice President & Head of Investor Relations617-209-5834[email protected]

SOURCE: Moderna, Inc.

Предварительные клинические данные продемонстрировали устойчивый иммунный ответ с помощью моновалентной вакцины XBB.1.5 компании против вирусов-потомков линии XBB

В ожидании разрешения обновленная вакцина Moderna от COVID-19 будет доступна как раз к осенней вакцинации

Готовность к поставкам следует за месяцами производства, чтобы обеспечить своевременные и достаточные поставки

КЕМБРИДЖ, МАССАЧУСЕТС / ACCESSWIRE / 22 июня 2023 г. / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой терапевтических средств и вакцин на основе мессенджерной РНК (mRNA), сегодня объявила, что завершила подачу нормативной заявки в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США на свою обновленную вакцину COVID-19, содержащую спайковые белки для сублинии XBB.1.5 SARS-CoV-2 (мРНК-1273.815).

"Гибкость нашей платформы мРНК позволила нам обновить Spikevax, вакцину Moderna от COVID-19, чтобы быстро и с клинической точностью воздействовать на варианты XBB", - сказал Стефан Бансель, генеральный директор Moderna. "Мы усердно работали в течение нескольких месяцев, чтобы создать достаточный запас доз, готовых к отправке как раз к осеннему сезону вакцинации в Северном полушарии. Кроме того, наше предварительное клиническое тестирование продемонстрировало, что мРНК-1273.815 эффективна в формировании иммунного ответа против текущих вариантов XBB, вызывающих озабоченность. За последние три года Spikevax последовательно сокращал количество госпитализаций и тяжелых исходов заболеваний, вызванных COVID-19, и мы призываем людей поговорить со своими поставщиками медицинских услуг о получении обновленной вакцины".

Представление основано на рекомендациях Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, в которых рекомендуется обновить вакцины против COVID-19 до одновалентного состава XBB.1.5. Это согласуется с другими регулирующими органами и глобальными агентствами общественного здравоохранения, которые аналогичным образом рекомендовали одновалентный состав XBB. На недавнем VRBPAC Moderna была единственной компанией, представившей предварительные клинические данные, сравнивающие моновалентные и бивалентные вакцины и демонстрирующие устойчивые иммунные реакции человека в нескольких дочерних линиях XBB, таких как XBB.1.5, XBB.1.16 и XBB.2.3.2.

Наиболее распространенным местным нежелательным явлением при применении обновленной вакцины Moderna против COVID-19 была боль в месте инъекции. Наиболее распространенные системные нежелательные явления включают головную боль, усталость, миалгию и озноб.

Компания инициирует дополнительные обращения к регулирующим органам по всему миру и готова доставить обновленные вакцины против COVID-19 как раз к осеннему сезону вакцинации.

За более чем 10 лет с момента своего основания Moderna превратилась из исследовательской компании, продвигающей программы в области мессенджерной РНК (мРНК), в предприятие с разнообразным клиническим портфелем вакцин и терапевтических средств по семи направлениям, широким портфелем интеллектуальной собственности и интегрированными производственными мощностями, которые позволяют быстро проводить клинические и промышленное производство в больших масштабах. Moderna поддерживает партнерские отношения с широким кругом отечественных и зарубежных правительственных и коммерческих партнеров, что позволяет осуществлять как новаторские научные разработки, так и быстрое масштабирование производства. Совсем недавно возможности Moderna объединились, чтобы обеспечить санкционированное использование и одобрение одной из самых ранних и наиболее эффективных вакцин против пандемии COVID-19.

Платформа мРНК Moderna основана на непрерывных достижениях в области фундаментальной и прикладной науки о мРНК, технологии доставки и производства и позволила разрабатывать терапевтические средства и вакцины для лечения инфекционных заболеваний, иммуноонкологии, редких заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний и аутоиммунных заболеваний. Компания Moderna была названа Science лучшим работодателем в области биофармацевтики за последние восемь лет. Чтобы узнать больше, посетите www.modernatx.com .

разрешенное использование в США.

Экстренное применение вакцины не было одобрено или лицензировано FDA, но было санкционировано FDA в соответствии с Разрешением на экстренное применение (EUA) для профилактики коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). Вакцина Moderna COVID-19, двухвалентная, разрешена к применению у лиц в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которые ранее не были вакцинированы или были вакцинированы одной или двумя дозами вакцины Moderna COVID-19 (больше не разрешена). Moderna Вакцина против COVID-19, двухвалентная, разрешена к применению лицам в возрасте 6 лет и старше, которые ранее не были вакцинированы или были вакцинированы одной или несколькими дозами одобренной или авторизованной моновалентной вакцины против COVID-19 по крайней мере через 2 месяца после получения любой моновалентной вакцины против COVID-19. Некоторые дополнительные виды применения разрешены пациентам с ослабленным иммунитетом и пациентам в возрасте 65 лет и старше.

важная информация по технике безопасности

  • Не вводите вакцины лицам с известной в анамнезе тяжелой аллергической реакцией (например, анафилаксией) на любой компонент вакцины Moderna COVID-19.
  • Соответствующее медицинское лечение для купирования немедленных аллергических реакций должно быть немедленно доступно в случае возникновения острой анафилактической реакции после введения вакцины Moderna COVID-19.
  • Постмаркетинговые данные свидетельствуют о повышенном риске развития миокардита и перикардита, особенно в течение 7 дней после второй дозы первичной серии или первой бустерной дозы.
  • Обморок может возникнуть в связи с введением инъекционных вакцин. Должны быть предусмотрены процедуры, позволяющие избежать травм в результате обморока.
  • У лиц с ослабленным иммунитетом, включая лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть снижена реакция на вакцины.
  • Вакцины могут не защитить всех получателей вакцины.

Предполагаемые побочные реакции включали:

  • в возрасте от 6 месяцев до 36 месяцев: эритема в месте инъекции, боль и припухлость; припухлость подмышечных впадин (или паха)/болезненность, лихорадка, раздражительность/плач, потеря аппетита и сонливость
  • в возрасте 37 месяцев и старше: эритема в месте инъекции, боль и припухлость; артралгия, припухлость/болезненность подмышечных впадин (или паха), озноб, усталость, лихорадка, головная боль, миалгия, тошнота/рвота и сыпь
  • Поставщик вакцинации несет ответственность за обязательное сообщение об определенных нежелательных явлениях в Систему отчетности о нежелательных явлениях при вакцинации (VAERS) онлайн по адресу https://vaers.hhs.gov/reportevent.html или позвонив по телефону 1-800-822-7967.

Пожалуйста, ознакомьтесь с информационным бюллетенем Moderna Вакцина против COVID-19, двухвалентная (оригинальная и Omicron BA.4/BA.5) для медицинских работников, вводящих вакцину, для получения дополнительной информации.

Заявления прогнозного характера

Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с внесенными в него поправками, в том числе касающиеся: обращения Moderna в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США за обновленной вакциной от COVID-19; способности Moderna поставлять обновленную вакцину от COVID-19 к осеннему сезону вакцинации, ожидающее разрешения; способность обновленной вакцины Moderna генерировать иммунный ответ против вызывающих озабоченность вариантов XBB; и инициирование Moderna дополнительных заявок регулирующим органам по всему миру.. Заявления прогнозного характера, содержащиеся в данном пресс-релизе, не являются ни обещаниями, ни гарантиями, и вам не следует чрезмерно полагаться на эти заявления прогнозного характера, поскольку они связаны с известными и неизвестными рисками, неопределенностями и другими факторами, многие из которых находятся вне контроля Moderna и которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от те, которые выражены или подразумеваются в этих прогнозных заявлениях. Эти риски, неопределенности и другие факторы включают в себя те другие риски и неопределенности, которые описаны под заголовком "Факторы риска" в годовом отчете Moderna по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2022 года, поданном в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC), и в последующих заявках, поданных Moderna в SEC, которые доступны на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov . За исключением случаев, предусмотренных законом, Moderna отказывается от каких-либо намерений или ответственности за обновление или пересмотр любых прогнозных заявлений, содержащихся в настоящем пресс-релизе, в случае появления новой информации, будущих событий или иным образом. Эти прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях Moderna и действительны только на дату настоящего пресс-релиза.

Moderna Контактов

СМИ: Элиза Мейерс, старший директор по корпоративным коммуникациям 617-852-7041[email protected]

Инвесторы: Лавина ТалукдарСениор, вице-президент и руководитель отдела по связям с инвесторами 617-209-5834[email protected]

ИСТОЧНИК: Moderna, Inc.

Показать большеПоказать меньше

Источник www.accesswire.com
Показать переводПоказать оригинал
Новость переведена автоматически
Установите Telegram-бота от сервиса Tradesense, чтобы моментально получать новости с официальных сайтов компаний
Установить Бота

Другие новости компании Moderna

Новости переведены автоматически
Остальные 196 новостей будут доступны после Регистрации

Попробуйте все возможности сервиса Tradesense

Моментальные уведомления об измемении цен акций
Новости с официальных сайтов компаний
Отчётности компаний
События с FDA, SEC
Прогнозы аналитиков и банков
Регистрация в сервисе
Tradesense доступен на мобильных платформах
2024© Tradesense LLC
Список акций Регистрация Поддержка
Tradesense – моментально оповещает о событиях компании Moderna (тикер MRNA). Новости и пресс-релизы с официального сайта компании Moderna, Inc. Квартальная и годовая отчетность Moderna с показателями EPS (прибыль на акцию) и консенсус-прогноз от аналитиков и банков. Уведомление об отчетах опубликованных Moderna на сайт SEC: 8-K, 10-K, 10-Q. Инсайдерские сделки с акциями Moderna, совершенные крупными держателями компании. Прогонозы аналитиков по акциям компании Moderna. Целевая цена за акцию компании Moderna. Узнать почему акции Moderna падают или растут помогут события компании Moderna на графике цены.
Пользовательское соглашение Политика конфиденциальности