MediciNova Announces Presentation of Results from the Phase 2b Trial of MN-166 (ibudilast) in Alcohol Use Disorder at the 46th Annual Research Society on Alcohol (RSA) Scientific Meeting

MediciNova объявляет о презентации результатов исследования фазы 2b MN-166 (ибудиласт) при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, на 46-м ежегодном научном собрании Общества исследований алкоголя (RSA)

LA JOLLA, Calif., June 29, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- MediciNova, Inc., a biopharmaceutical company traded on the NASDAQ Global Market (NASDAQ:MNOV) and the Standard Market of the Tokyo Stock Exchange (Code Number: 4875), today announced that Principal Investigator, Lara Ray, PhD, Professor, Department of Psychology, University of California Los Angeles (UCLA) presented the results of the Phase 2b trial of MN-166 (ibudilast) in alcohol use disorder (AUD) at the 46th Annual Research Society on Alcoholism (RSA) Scientific Meeting held June 24 - 28, 2023, in Bellevue, Washington.

The clinical trial was a collaborative effort between MediciNova and Dr. Lara Ray, Professor, Department of Psychology and Department of Psychiatry and Biobehavioral Sciences, Brain Research Institute at UCLA, and was funded by the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), a component of the National Institutes of Health (NIH).

This study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2b clinical trial in treatment-seeking men and women with moderate or severe AUD. Participants took MN-166 (ibudilast) 50 mg or placebo twice a day for 12 weeks. A total of 102 subjects were enrolled in this trial. The primary objective of the trial was to evaluate the effects of MN-166 (ibudilast) vs. placebo on percent heavy drinking days defined as ≥5 drinks for men and ≥4 drinks for women over the course of a 12-week treatment period.

MN-166 (ibudilast) treatment was not superior to placebo for reducing percent heavy drinking days. Also, MN-166 (ibudilast) treatment was not superior to placebo for the secondary endpoints of 1) the number of drinks consumed per day, 2) the number of drinks consumed per drinking day, 3) the percentage of days abstinent, 4) the percentage of subjects with no heavy drinking days, and 5) the percentage of subjects who are abstinent.

Kazuko Matsuda MD, PhD, MPH, Chief Medical Officer of MediciNova, Inc. commented, “Unfortunately, there was no evidence of efficacy of MN-166 treatment for AUD in this study population, the first study targeting “treatment-seeking” individuals who met the criteria for moderate or severe AUD. We observed a so-called placebo effect – both placebo and MN-166 treatments decreased heavy drinking by equal magnitudes. We look forward to future discussions with Dr. Ray on further analyses, including subgroup analyses, and the future direction of MN-166 and AUD.”

About the Clinical Trial

This study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, outpatient clinical trial that targeted treatment-seeking men and women who met current DSM-5 diagnostic criteria for moderate or severe AUD. Participants took MN-166 (ibudilast) 50 mg or placebo twice a day for 12 weeks and completed the NIAAA-developed computer-delivered program “Take Control” during the study. The primary objective of the trial was to test whether MN-166 (ibudilast) will decrease percent heavy drinking days (defined as ≥5 drinks for men and ≥4 drinks for women), as compared to placebo, over the course of the 12-week treatment period. The secondary objectives were to evaluate the efficacy of MN-166 (ibudilast) on 1) the number of drinks consumed per day, 2) the number of drinks consumed per drinking day, 3) the percentage of days abstinent, 4) the percentage of subjects with no heavy drinking days, and 5) the percentage of subjects who were abstinent, as well as measures of alcohol craving and negative mood, over the course of the 12-week treatment period. Exploratory endpoints included evaluation of whether the effects of MN-166 (ibudilast) on the primary and secondary endpoints are moderated by depressive symptomatology and whether MN-166 (ibudilast) reduces neuroinflammation over the course of the 12-week treatment period.

About Alcohol Use Disorder

Alcohol use disorder (AUD) is a prevalent and disabling psychiatric disorder with limited treatment options.  AUD is a chronic relapsing brain disease characterized by compulsive alcohol use, loss of control over alcohol intake, and a negative emotional state when not using alcohol.  According to the National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA), an estimated 29.5 million people in the U.S. have AUD and only 5% received treatment for the disease in the past year. There is a high unmet medical need for better treatments for AUD.

MN-166 (ibudilast) is a small molecule compound that inhibits phosphodiesterase type-4 (PDE4) and inflammatory cytokines, including macrophage migration inhibitory factor (MIF). It is in late-stage clinical development for the treatment of neurodegenerative diseases such as ALS (amyotrophic lateral sclerosis), progressive MS (multiple sclerosis), and DCM (degenerative cervical myelopathy); and is also in development for glioblastoma, CIPN (chemotherapy-induced peripheral neuropathy), Long COVID, and substance use disorder. In addition, MN-166 (ibudilast) was evaluated in patients that are at risk for developing acute respiratory distress syndrome (ARDS).

About MediciNova

MediciNova, Inc. is a clinical-stage biopharmaceutical company developing a broad late-stage pipeline of novel small molecule therapies for inflammatory, fibrotic, and neurodegenerative diseases. Based on two compounds, MN-166 (ibudilast) and MN-001 (tipelukast), with multiple mechanisms of action and strong safety profiles, MediciNova has 11 programs in clinical development. MediciNova’s lead asset, MN-166 (ibudilast), is currently in Phase 3 for amyotrophic lateral sclerosis (ALS) and degenerative cervical myelopathy (DCM) and is Phase 3-ready for progressive multiple sclerosis (MS). MN-166 (ibudilast) is also being evaluated in Phase 2 trials in glioblastoma, Long COVID, and substance dependence. MN-001 (tipelukast) was evaluated in a Phase 2 trial in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and a second Phase 2 trial in non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is ongoing. MediciNova has a strong track record of securing investigator-sponsored clinical trials funded through government grants.

Statements in this press release that are not historical in nature constitute forward-looking statements within the meaning of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements include, without limitation, statements regarding the future development and efficacy of MN-166, MN-001, MN-221, and MN-029. These forward-looking statements may be preceded by, followed by, or otherwise include the words "believes," "expects," "anticipates," "intends," "estimates," "projects," "can," "could," "may," "will," "would," “considering,” “planning” or similar expressions. These forward-looking statements involve a number of risks and uncertainties that may cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Factors that may cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by these forward-looking statements include, but are not limited to, risks of obtaining future partner or grant funding for development of MN-166, MN-001, MN-221, and MN-029 and risks of raising sufficient capital when needed to fund MediciNova's operations and contribution to clinical development, risks and uncertainties inherent in clinical trials, including the potential cost, expected timing and risks associated with clinical trials designed to meet FDA guidance and the viability of further development considering these factors, product development and commercialization risks, the uncertainty of whether the results of clinical trials will be predictive of results in later stages of product development, the risk of delays or failure to obtain or maintain regulatory approval, risks associated with the reliance on third parties to sponsor and fund clinical trials, risks regarding intellectual property rights in product candidates and the ability to defend and enforce such intellectual property rights, the risk of failure of the third parties upon whom MediciNova relies to conduct its clinical trials and manufacture its product candidates to perform as expected, the risk of increased cost and delays due to delays in the commencement, enrollment, completion or analysis of clinical trials or significant issues regarding the adequacy of clinical trial designs or the execution of clinical trials, and the timing of expected filings with the regulatory authorities, MediciNova's collaborations with third parties, the availability of funds to complete product development plans and MediciNova's ability to obtain third party funding for programs and raise sufficient capital when needed, and the other risks and uncertainties described in MediciNova's filings with the Securities and Exchange Commission, including its annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2022 and its subsequent periodic reports on Form 10-Q and current reports on Form 8-K. Undue reliance should not be placed on these forward-looking statements, which speak only as of the date hereof. MediciNova disclaims any intent or obligation to revise or update these forward-looking statements.

ЛА-ХОЙЯ, Калифорния, 29 июня 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- MediciNova, Inc., биофармацевтическая компания, акции которой торгуются на глобальном рынке NASDAQ (NASDAQ:MNOV) и Стандартном рынке Токийской фондовой биржи (кодовый номер: 4875), сегодня объявила, что главный исследователь Лара Рэй, доктор философии, профессор факультета психологии Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) представил результаты исследования фазы 2b MN-166 (ибудиласт) при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (AUD), на 46-м ежегодном научном собрании Исследовательского общества по алкоголизму (RSA), проходившем 24-28 июня 2023 года в Бельвью, Вашингтон.

Клиническое исследование было проведено совместно MediciNova и доктором Ларой Рэй, профессором кафедры психологии и психиатрии и биоповеденческих наук Института исследований мозга Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, и финансировалось Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением алкоголем (NIAAA), входящим в состав Национального института здравоохранения (NIH)..

Это исследование представляло собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2b с участием мужчин и женщин, обратившихся за лечением, с умеренным или тяжелым нарушением слуха. Участники принимали MN-166 (ибудиласт) по 50 мг или плацебо два раза в день в течение 12 недель. В этом исследовании приняли участие в общей сложности 102 испытуемых. Основной целью исследования было оценить влияние MN-166 (ибудиласт) по сравнению с плацебо на процент дней обильного употребления алкоголя, определяемый как ≥5 приемов для мужчин и ≥4 приема для женщин в течение 12-недельного периода лечения.

Лечение MN-166 (ибудиласт) не превосходило плацебо в отношении снижения процента дней запоя. Кроме того, лечение MN-166 (ибудиласт) не превосходило плацебо по вторичным конечным точкам: 1) количеству выпиваемых напитков в день, 2) количеству выпиваемых напитков в день употребления алкоголя, 3) проценту дней воздержания, 4) проценту испытуемых, у которых не было дней запоя, и 5) процент испытуемых, которые воздерживаются от употребления алкоголя.

Казуко Мацуда, доктор медицинских наук, главный врач MediciNova, Inc., прокомментировала: “К сожалению, не было никаких доказательств эффективности лечения MN-166 при AUD в этой исследуемой популяции, первом исследовании, ориентированном на “обращающихся за лечением” лиц, которые соответствовали критериям AUD средней или тяжелой степени. Мы наблюдали так называемый эффект плацебо - лечение как плацебо, так и MN–166 уменьшало употребление алкоголя в равной степени. Мы с нетерпением ожидаем будущих обсуждений с доктором Рэем дальнейших анализов, включая анализ подгрупп, и будущего направления MN-166 и AUD”.

О клиническом испытании

Это исследование представляло собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое амбулаторное клиническое исследование, предназначенное для мужчин и женщин, обратившихся за лечением, которые соответствовали текущим диагностическим критериям DSM-5 для умеренной или тяжелой степени AUD. Участники принимали MN-166 (ибудиласт) по 50 мг или плацебо два раза в день в течение 12 недель и выполняли разработанную NIAAA компьютерную программу “Take Control” во время исследования. Основная цель исследования состояла в том, чтобы проверить, уменьшит ли MN-166 (ибудиласт) процент дней запоя (определяется как ≥5 приемов алкоголя для мужчин и ≥4 приема для женщин) по сравнению с плацебо в течение 12-недельного периода лечения. Второстепенными целями были оценка эффективности MN-166 (ибудиласт) по 1) количеству выпиваемых напитков в день, 2) количеству выпиваемых напитков за день употребления алкоголя, 3) проценту дней воздержания, 4) проценту испытуемых, у которых не было дней запоя, и 5) процент испытуемых, которые воздерживались от употребления алкоголя, а также показатели тяги к алкоголю и негативного настроения в течение 12-недельного периода лечения. Исследовательские конечные точки включали оценку того, смягчается ли влияние MN-166 (ибудиласт) на первичную и вторичную конечные точки депрессивной симптоматикой и уменьшает ли MN-166 (ибудиласт) нейровоспаление в течение 12-недельного периода лечения.

О расстройстве, связанном с употреблением алкоголя

Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), является распространенным и приводящим к инвалидизации психическим расстройством с ограниченными возможностями лечения.  АУД - это хроническое рецидивирующее заболевание головного мозга, характеризующееся компульсивным употреблением алкоголя, потерей контроля над потреблением алкоголя и негативным эмоциональным состоянием при отказе от употребления алкоголя.  По данным Национального института по борьбе со злоупотреблением алкоголем (NIAAA), по оценкам, 29,5 миллиона человек в США страдают AUD, и только 5% получили лечение от этого заболевания в прошлом году. Существует большая неудовлетворенная медицинская потребность в улучшении методов лечения АУД.

MN-166 (ибудиласт) представляет собой низкомолекулярное соединение, которое ингибирует фосфодиэстеразу 4-го типа (PDE4) и воспалительные цитокины, включая фактор, ингибирующий миграцию макрофагов (MIF). Он находится на поздней стадии клинической разработки для лечения нейродегенеративных заболеваний, таких как БАС (боковой амиотрофический склероз), прогрессирующий рассеянный склероз (РС) и DCM (дегенеративная миелопатия шейки матки); а также находится в разработке для лечения глиобластомы, CIPN (периферической невропатии, вызванной химиотерапией), длительного COVID и субстанции беспорядок в использовании. Кроме того, MN-166 (ибудиласт) был оценен у пациентов, подверженных риску развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).

О MediciNova

MediciNova, Inc. - биофармацевтическая компания клинической стадии, разрабатывающая широкий спектр новых низкомолекулярных методов лечения воспалительных, фиброзных и нейродегенеративных заболеваний на поздних стадиях. Основанный на двух соединениях, MN-166 (ибудиласт) и MN-001 (типелукаст), с множественными механизмами действия и высокими профилями безопасности, MediciNova имеет 11 программ клинической разработки. Ведущий актив MediciNova, MN-166 (ибудиласт), в настоящее время находится на 3-й фазе лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) и дегенеративной цервикальной миелопатии (ДЦМ) и готов к 3-й фазе лечения прогрессирующего рассеянного склероза (РС). MN-166 (ибудиласт) также оценивается в рамках испытаний фазы 2 при глиобластоме, длительном COVID и зависимости от психоактивных веществ. MN-001 (типелукаст) был оценен в ходе исследования 2-й фазы при идиопатическом фиброзе легких (IPF), и в настоящее время продолжается исследование 2-й фазы при неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). MediciNova имеет большой опыт проведения клинических испытаний, спонсируемых исследователями, финансируемых за счет государственных грантов.

Заявления в настоящем пресс-релизе, которые не являются историческими по своей природе, представляют собой заявления прогнозного характера по смыслу положений о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года. Эти заявления прогнозного характера включают, помимо прочего, заявления относительно будущего развития и эффективности MN-166, MN-001, MN-221 и MN-029. Этим прогнозным заявлениям могут предшествовать, сопровождаться или иным образом включать слова "полагает", "ожидает", "предвосхищает", "намеревается", "оценивает", "проектирует", "может", "мог бы", "может", "будет", "бы, "рассматривающий”, “планирующий” или подобные выражения. Эти заявления прогнозного характера сопряжены с рядом рисков и неопределенностей, которые могут привести к тому, что фактические результаты или события будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях прогнозного характера. Факторы, которые могут вызвать фактические результаты или события могут существенно отличаться от выраженных или подразумеваемых в таких заявлениях прогнозного характера включают, но не ограничиваясь, риски получения будущего партнера или грантовое финансирование для развития МН-166, МН-001, МН-221, и мн-029 и риски привлечения достаточного капитала, когда это необходимо для финансирования MediciNova деятельность и вклад в клиническое развитие, риски и неопределенности, присущие клинические испытания, в том числе возможные расходы, предполагаемые сроки и риски, связанные с клиническими испытаниями, предназначенных для удовлетворения FDA руководство и целесообразность дальнейшего развития, учитывая эти факторы, разработку новой продукции и коммерциализации риски, неопределенность, можно ли считать результаты клинических испытаний будет прогнозировать результаты на поздних стадиях разработки продукции, риск задержки или отказа в получении или ведение разрешительной, риски, связанные с зависимостью от третьей стороны организуют и финансируют клинические испытания, риски, связанные права на интеллектуальную собственность на продукт кандидатов и умении ее отстаивать и применять такие права на интеллектуальную собственность, риск неудачи третьих лиц, на которых MediciNova полагается провести его клиническую апробацию и производство своего продукта кандидатуры для выполнения, как и ожидалось, риск удорожания и задержек из-за задержек в начало подачи заявок, завершение анализа или клинических испытаний или значительных вопросам, касающимся адекватности клинических испытаний образцов или проведения клинических исследований, а также сроки ожидаемых заявок со стороны контролирующих органов, MediciNova сотрудничество с третьими сторонами, наличие средств для завершения разработки продукта планы и MediciNova возможность получить стороннего финансирования программ и достаточного объема капитала, когда это необходимо, и другие риски и неопределенности, описанные в MediciNova по ценным бумагам и биржам, включая годовой отчет по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2022 и последующие периодические отчеты по форме 10-Q и текущие отчеты по форме 8-к. Не следует чрезмерно полагаться на эти прогнозные заявления, которые относятся только к дате, указанной в настоящем документе. MediciNova отказывается от каких-либо намерений или обязательств по пересмотру или обновлению этих прогнозных заявлений.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически