GAITHERSBURG, Md., Feb. 15, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Today, Emergent BioSolutions Inc. (NYSE:EBS) announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Nonprescription Drugs Advisory Committee and the Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee have unanimously voted in favor (a total of 19 votes) that the benefit-risk profile of NARCAN® (naloxone HCl) Nasal Spray is supportive of its use as a nonprescription opioid overdose reversal agent. Emergent presented an overview of its over-the-counter (OTC) development program, the medical need, Human Factors study data and seven years of post-marketing safety data. The FDA is not bound by the committees’ guidance but will take its advice into consideration.
"This favorable recommendation marks another important step forward to broaden access to NARCAN Nasal Spray for those who may be at risk of an opioid overdose,” said Paul Williams, SVP and Products Business Head, Emergent BioSolutions. “Today’s vote reaffirms our confidence in the safe and effective use of NARCAN in the community setting. We want to thank the participants in the open public hearing who shared their insights and personal experiences informing the need to make NARCAN more readily available over the counter.”
According to the United States Centers for Disease Control and Prevention, more than 107,000 Americans lost their lives to a drug overdose in 2021, of which more than 70,000 were a result of using synthetic opioids containing fentanyl.1 The rise in opioid-related deaths, including the increase associated with use of fentanyl, specifically during the COVID-19 pandemic, has prioritized the need to expand access to opioid overdose reversal treatment.
"Bystanders are present at nearly half of fatal overdoses, yet naloxone is administered in only a small percentage of those cases," 2 said Dr. Joshua Lynch, Clinical Associate Professor of Emergency and Addiction Medicine, University at Buffalo Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences. "The reality is accidental overdoses can happen to anyone, anywhere, at any time, and we can all do our part by being prepared to help like we would in any other emergency. With access to over-the-counter naloxone, we would have a critical opportunity to close this gap and reduce the number of opioid-related deaths.”
Emergent was the first company to submit a supplemental New Drug Application for OTC and received Priority Review by the FDA. If approved, NARCAN would be the first 4 mg naloxone nasal spray available OTC in the U.S. The Prescription Drug User Fee Act goal date is March 29, 2023. Emergent will continue to work with policymakers, retailers, advocates and other stakeholders to help ensure policies and solutions are implemented to increase access and awareness of this potentially lifesaving medicine.
INDICATION AND IMPORTANT SAFETY INFORMATION
What is NARCAN Nasal Spray?
NARCAN Nasal Spray is safe and effective in children for known or suspected opioid overdose.
Who should not use NARCAN Nasal Spray?
Do not use NARCAN Nasal Spray if you are allergic to naloxone hydrochloride or any of the ingredients in NARCAN Nasal Spray.
What is the most important information I should know about NARCAN Nasal Spray? NARCAN Nasal Spray is used to temporarily reverse the effects of opioid medicines. The medicine in NARCAN Nasal Spray has no effect in people who are not taking opioid medicines. Always carry NARCAN Nasal Spray with you in case of an opioid overdose.
What should I tell my healthcare provider before using NARCAN Nasal Spray?
Before using NARCAN Nasal Spray, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:
Tell your healthcare provider about the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, drugs, vitamins, and herbal supplements.
What are the possible side effects of NARCAN Nasal Spray?
NARCAN Nasal Spray may cause serious side effects, including:
Sudden opioid withdrawal symptoms which can be severe. In someone who has been using opioids regularly, opioid withdrawal symptoms can happen suddenly after receiving NARCAN Nasal Spray and may include:
• body aches | • yawning |
• diarrhea | • nausea or vomiting |
• increased heart rate | • nervousness |
• fever | • restlessness or irritability |
• runny nose | • shivering or trembling |
• sneezing | • stomach cramping |
• goose bumps | • weakness |
• sweating | • increased blood pressure |
Some patients may show aggressive behavior upon abrupt reversal of an opioid overdose.
In infants under 4 weeks old who have been receiving opioids regularly, sudden opioid withdrawal may be life-threatening if not treated the right way. Signs and symptoms include: seizures, crying more than usual, and increased reflexes.
These are not all of the possible side effects of NARCAN Nasal Spray. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to the FDA at 1-800-FDA-1088 or http://www.fda.gov/medwatch.
NNS CON ISI 08/2020
Please see full Prescribing Information.
For additional information on NARCAN® Nasal Spray, please visit www.NARCAN.com.
About Emergent BioSolutions At Emergent, our mission is to protect and enhance life. For over 20 years, we’ve been at work defending people from things we hope will never happen—so we are prepared just in case they ever do. We provide solutions for complex and urgent public health threats through a portfolio of vaccines and therapeutics that we develop and manufacture for governments and consumers. We also offer a range of integrated contract development and manufacturing services for pharmaceutical and biotechnology customers. To learn more about how we plan to protect or enhance 1 billion lives by 2030, visit our website and follow us on LinkedIn, Twitter, and Instagram.
Safe Harbor Statement
This press release includes forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements, other than statements of historical fact, including statements regarding the development of Over-the-Counter NARCAN® (naloxone HCl) Nasal Spray, are forward-looking statements. We generally identify forward-looking statements by using words like “anticipate,” “believe,” “continue,” “could,” “estimate,” “expect,” “forecast,” “goal,” “intend,” “may,” “plan,” “should,” “will,” “would,” and similar expressions or variations thereof, or the negative thereof, but these terms are not the exclusive means of identifying such statements. Forward-looking statements are based on our current intentions, beliefs and expectations regarding future events. We cannot guarantee that any forward-looking statement will be accurate. Readers should realize that if underlying assumptions prove inaccurate or unknown risks or uncertainties materialize, actual results could differ materially from our expectations. Readers are, therefore, cautioned not to place undue reliance on any forward-looking statement. Any forward-looking statement speaks only as of the date of this press release, and, except as required by law, we do not undertake to update any forward-looking statement to reflect new information, events or circumstances. There are a number of important factors that could cause the company’s actual results to differ materially from those indicated by any forward-looking statements. Readers should consider this cautionary statement, as well as the risk factors identified in our periodic reports filed with the Securities and Exchange Commission, when evaluating our forward-looking statements.
Emergent BioSolutions Contacts:
Media: Matt Hartwig Senior Director, Media Relations 240-760-0551 mediarelations@ebsi.com
Investors: Robert G. Burrows Vice President, Investor Relations 240-631-3280 burrowsr@ebsi.com
1 Centers for Disease Control and Prevention. (2022, May 11). U.S. overdose deaths in 2021 increased half as much as in 2020 - but are still up 15%. Centers for Disease Control and Prevention. Retrieved November 21, 2022, from https://www.cdc.gov/nchs/pressroom/nchs_press_releases/2022/202205.htm 2 Mattson CL, et al. Opportunities to Prevent Overdose Deaths Involving Prescription and Illicit Opioids, 11 States, July 2016-June 2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018;67(34):945-951. Published 2018 Aug 31. doi:10.15585/mmwr.mm6734a2
ГЕЙТЕРСБУРГ, Мэриленд, 15 февраля 2023 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Сегодня Emergent BioSolutions Inc. (NYSE:EBS) объявила, что Консультативный комитет по отпускаемым без рецепта лекарственным средствам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Консультативный комитет по анестетикам и обезболивающим препаратам единогласно проголосовали за (всего 19 голосов), что профиль пользы и риска назального спрея NARCAN® (налоксон HCl) поддерживает его использование в качестве средства для устранения передозировки опиоидов, отпускаемых без рецепта. Emergent представила обзор своей программы разработки безрецептурных препаратов (OTC), медицинских потребностей, данных исследования человеческого фактора и постмаркетинговых данных о безопасности за семь лет. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не связано рекомендациями комитетов, но примет их рекомендации во внимание.
"Эта благоприятная рекомендация знаменует собой еще один важный шаг вперед в расширении доступа к назальному спрею NARCAN для тех, кто может подвергаться риску передозировки опиоидами”, - сказал Пол Уильямс, старший вице-президент и руководитель отдела продуктов Emergent BioSolutions. “Сегодняшнее голосование подтверждает нашу уверенность в безопасном и эффективном использовании NARCAN в общественных условиях. Мы хотим поблагодарить участников открытых общественных слушаний, которые поделились своими соображениями и личным опытом, информируя о необходимости сделать НАРКАН более доступным без рецепта”.
По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, в 2021 году более 107 000 американцев погибли от передозировки наркотиков, из которых более 70 000 были результатом употребления синтетических опиоидов, содержащих фентанил.1 Рост числа смертей, связанных с опиоидами, включая увеличение, связанное с употреблением фентанила, особенно во время пандемии COVID-19, поставил во главу угла необходимость расширения доступа к лечению, направленному на устранение передозировки опиоидами.
"Свидетели присутствуют почти в половине случаев смертельной передозировки, однако налоксон вводится лишь в небольшом проценте этих случаев"2, - сказал доктор Джошуа Линч, клинический адъюнкт-профессор неотложной медицины и наркологии, Школа медицины и биомедицинских наук Университета Буффало Джейкобса. "Реальность такова, что случайная передозировка может случиться с кем угодно, где угодно и в любое время, и мы все можем внести свой вклад, будучи готовыми помочь, как в любой другой чрезвычайной ситуации. Имея доступ к отпускаемому без рецепта налоксону, у нас появилась бы критическая возможность восполнить этот пробел и сократить число смертей, связанных с опиоидами”.
Emergent была первой компанией, подавшей дополнительную заявку на новый препарат для безрецептурного применения и получившей приоритетное рассмотрение FDA. В случае одобрения NARCAN станет первым назальным спреем с налоксоном в дозе 4 мг, доступным без рецепта в США. Дата вступления в силу Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства - 29 марта 2023 года. Emergent продолжит работать с политиками, розничными торговцами, адвокатами и другими заинтересованными сторонами, чтобы помочь обеспечить внедрение политики и решений для расширения доступа и осведомленности об этом потенциально спасающем жизнь лекарстве.
индикация и важная информация по технике безопасности
Что такое назальный спрей NARCAN?
Назальный спрей NARCAN безопасен и эффективен у детей при известной или подозреваемой передозировке опиоидов.
Кому не следует использовать назальный спрей NARCAN?
Не используйте назальный спрей NARCAN, если у вас аллергия на налоксона гидрохлорид или любой из ингредиентов назального спрея NARCAN.
Какую самую важную информацию я должен знать о назальном спрее NARCAN? Назальный спрей "НАРКАН" используется для временного ослабления действия опиоидных препаратов. Лекарство, содержащееся в назальном спрее NARCAN, не оказывает никакого эффекта на людей, которые не принимают опиоидные препараты. Всегда носите с собой назальный спрей NARCAN на случай передозировки опиоидами.
Что я должен сказать своему лечащему врачу перед использованием назального спрея NARCAN?
Перед использованием назального спрея NARCAN сообщите своему лечащему врачу обо всех ваших заболеваниях, в том числе, если вы:
Расскажите своему лечащему врачу о лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и отпускаемые без рецепта, медикаменты, витамины и растительные добавки.
Каковы возможные побочные эффекты назального спрея NARCAN?
Назальный спрей NARCAN может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:
Внезапные симптомы отмены опиоидов, которые могут быть серьезными. У человека, регулярно употребляющего опиоиды, симптомы отмены опиоидов могут возникнуть внезапно после приема назального спрея NARCAN и могут включать:
• body aches | • yawning |
• diarrhea | • nausea or vomiting |
• increased heart rate | • nervousness |
• fever | • restlessness or irritability |
• runny nose | • shivering or trembling |
• sneezing | • stomach cramping |
• goose bumps | • weakness |
• sweating | • increased blood pressure |
Некоторые пациенты могут проявлять агрессивное поведение при резком прекращении передозировки опиоидов.
У младенцев в возрасте до 4 недель, которые регулярно получали опиоиды, внезапная отмена опиоидов может быть опасной для жизни, если не лечить их должным образом. Признаки и симптомы включают: судороги, плач чаще, чем обычно, и повышенные рефлексы.
Это далеко не все возможные побочные эффекты назального спрея NARCAN. Обратитесь к своему врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по телефону 1-800-FDA-1088 или http://www.fda.gov/medwatch .
nns con isi 20.08.20
Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении препарата.
Для получения дополнительной информации о NARCAN® Назальный спрей, пожалуйста, посетите www.NARCAN.com .
Об Emergent BioSolutions В Emergent наша миссия состоит в том, чтобы защищать и улучшать жизнь. Более 20 лет мы работаем, защищая людей от вещей, которые, как мы надеемся, никогда не произойдут, поэтому мы готовы на всякий случай, если они когда—нибудь произойдут. Мы предлагаем решения для сложных и неотложных угроз общественному здравоохранению с помощью ассортимента вакцин и терапевтических средств, которые мы разрабатываем и производим для правительств и потребителей. Мы также предлагаем широкий спектр комплексных услуг по разработке контрактов и производству для клиентов в области фармацевтики и биотехнологий. Чтобы узнать больше о том, как мы планируем защитить или улучшить 1 миллиард жизней к 2030 году, посетите наш веб-сайт и подписывайтесь на нас в LinkedIn, Twitter и Instagram.
Заявление о безопасной гавани
Настоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Все заявления, за исключением заявлений об исторических фактах, включая заявления, касающиеся разработки безрецептурного назального спрея NARCAN® (налоксон HCl), являются заявлениями прогнозного характера. Обычно мы определяем заявления прогнозного характера, используя такие слова, как “предвидеть”, “верить”, “продолжать”, “мог бы”, “оценивать”, “ожидать”, “прогнозировать”, “цель”, “намереваться”, “может”, “планировать”, “должен”, “воля”, “would” и подобные выражения или их вариации, или их отрицание, но эти термины не являются исключительным средством идентификации таких утверждений. Заявления прогнозного характера основаны на наших текущих намерениях, убеждениях и ожиданиях относительно будущих событий. Мы не можем гарантировать, что любое прогнозное заявление будет точным. Читатели должны понимать, что если лежащие в основе допущения окажутся неточными или материализуются неизвестные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от наших ожиданий. Поэтому читателей предостерегают от чрезмерного доверия к каким-либо прогнозным заявлениям. Любое прогнозное заявление действует только на дату настоящего пресс-релиза, и, за исключением случаев, предусмотренных законом, мы не берем на себя обязательство обновлять какое-либо прогнозное заявление, чтобы отразить новую информацию, события или обстоятельства. Существует ряд важных факторов, которые могут привести к тому, что фактические результаты компании будут существенно отличаться от тех, которые указаны в любых прогнозных заявлениях. Читателям следует учитывать это предостерегающее заявление, а также факторы риска, выявленные в наших периодических отчетах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам, при оценке наших прогнозных заявлений.
Emergent BioSolutions Контактов:
СМИ: Мэтт Хартвиг, старший директор по связям со СМИ 240-760-0551 mediarelations@ebsi.com
Инвесторы: Роберт Г. Берроуз, вице-президент по связям с инвесторами 240-631-3280 burrowsr@ebsi.com
1 Центры по контролю и профилактике заболеваний. (2022, 11 мая). Смертность от передозировки в США в 2021 году увеличилась вдвое по сравнению с 2020 годом, но все еще на 15% больше. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Проверено 21 ноября 2022 года из https://www.cdc.gov/nchs/pressroom/nchs_press_releases/2022/202205.htm 2 Мэттсон К.Л. и др. Возможности предотвращения смертей от передозировки, связанных с отпускаемыми по рецепту и запрещенными опиоидами, 11 штатов, июль 2016 - июнь 2017. MMWR Morb Mortal Wkly Респ. 2018;67(34):945-951. Опубликовано 31 августа 2018 г. doi:10.15585/mmwr.mm6734a2
Показать большеПоказать меньше