– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
Phase 2 trial showed that relacorilant plus nab-paclitaxel improved progression-free survival, duration of response and overall survival without an increased side effect burden compared to nab-paclitaxel alone
MENLO PARK, Calif., June 29, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), a commercial-stage company engaged in the discovery and development of medications to treat severe endocrine, oncologic, metabolic and neurological disorders by modulating the effects of the hormone cortisol, today announced that it has initiated ROSELLA, a pivotal Phase 3 trial of relacorilant plus nab-paclitaxel in patients with platinum-resistant ovarian cancer.
“We are excited that our ROSELLA study is now open,” said Bill Guyer, PharmD, Corcept’s Chief Development Officer. “The 20,000 women in the United States and an equal number in Europe with platinum-resistant ovarian cancer have few good treatment options. Our Phase 2 study demonstrated improvements in progression free survival, duration of response and overall survival without increased side effect burden. Our goal in Phase 3 is to replicate these positive results, which would be of unprecedented benefit to women with platinum-resistant ovarian cancer, for whom relacorilant plus nab-paclitaxel has the potential to become a new standard of care.”
ROSELLA has a planned enrollment of 360 women with recurrent, platinum-resistant ovarian cancer, randomized 1:1 to receive either relacorilant plus nab-paclitaxel or nab-paclitaxel monotherapy. The primary endpoint will be progression-free survival, with overall survival as a key secondary endpoint. The ROSELLA trial design closely tracks the design of Corcept's successful Phase 2 study. Additional information about ROSELLA and Corcept’s Phase 2 trial results can be found at the publications and press releases tabs of www.corcept.com.
About Platinum-Resistant Ovarian Cancer
Ovarian cancer is the fifth most common cause of cancer death in women.1 Patients whose disease returns less than six months after receiving platinum-containing therapy are described as having “platinum-resistant” disease. In the United States, approximately 20,000 women with platinum-resistant disease are candidates to start a new therapy each year.2 There are few treatment options and median overall survival following recurrence of disease is 12 months or less with single-agent chemotherapy.3 No approved therapy has been shown to significantly extend overall survival in patients with recurrent, platinum-resistant ovarian cancer compared to standard chemotherapy.4
About Corcept’s Oncology Programs
There is substantial evidence that cortisol activity at the glucocorticoid receptor (“GR”) reduces the efficacy of certain anti-cancer therapies and that modulating cortisol’s activity may help anti-cancer treatments achieve their intended effect.
Many types of solid tumors express the GR and are potential targets for cortisol modulation therapy. In some cancers, cortisol inhibits cellular apoptosis – the tumor-killing effect many treatments are meant to stimulate. In other cancers, cortisol activity promotes tumor growth. Cortisol also suppresses the body’s immune response; activating – not suppressing – the immune system is beneficial in fighting certain cancers.
Corcept is conducting clinical trials of its proprietary selective cortisol modulators in combination with three different anti-cancer treatments in patients with ovarian, adrenal and prostate cancers. Corcept’s first controlled study in oncology – relacorilant plus nab-paclitaxel for the treatment of patients with ovarian cancer – has demonstrated statistically significant and clinically meaningful results.
About Relacorilant
Relacorilant is a non-steroidal, selective glucocorticoid receptor modulator that does not bind to the body's other hormone receptors. Corcept is studying relacorilant in a variety of serious disorders, including ovarian and adrenal cancer and Cushing’s syndrome. Relacorilant is proprietary to Corcept and is protected by composition of matter and method of use patents, as well as orphan drug designation in the United States for the treatment of pancreatic cancer and both the United States and the European Union for the treatment of Cushing’s syndrome.
About Corcept Therapeutics
Corcept has discovered a large portfolio of proprietary compounds that selectively modulate the effects of cortisol and owns extensive United States and foreign intellectual property covering both their composition and their use to treat a variety of serious disorders. The company is conducting clinical trials of its leading cortisol modulators as potential treatments for patients with Cushing’s syndrome, ovarian, adrenal and prostate cancer, weight gain caused by the use of antipsychotic medications and liver disease. Corcept’s drug Korlym® was the first medication approved by the U.S. Food and Drug Administration for the treatment of patients with Cushing’s syndrome.
Forward Looking Statements
Statements in this press release, other than statements of historical fact, are forward-looking statements based on our current plans and expectations that are subject to risks and uncertainties that might cause our actual results to differ materially from those such statements express or imply. These risks and uncertainties include, but are not limited to, our ability to operate our business, conduct our clinical trials and achieve our other goals during the COVID-19 pandemic; risks related to the development of relacorilant and other product candidates, including their clinical attributes, regulatory approvals, mandates, oversight and other requirements; and the scope and protective power of our intellectual property. These and other risks are set forth in our SEC filings, which are available at our website and the SEC’s website.
In this press release, forward-looking statements include those concerning the development of relacorilant as a treatment for ovarian cancer, including its clinical attributes, regulatory approvals, mandates and oversight, and other requirements; the potential for relacorilant plus nab-paclitaxel to become a standard of care for patients with recurrent platinum-resistant ovarian cancer; our planned Phase 3 trial, including its design and start date, results and the probability of its success as a registrational study. We disclaim any intention or duty to update forward-looking statements made in this press release.
1 American Cancer Society (www.cancer.org)2 Clarivate | Decision Resources Group Ovarian Cancer Market Forecast Dashboard - December 2021 (www.clarivate.com)3 Therapeutic Advances in Medical Oncology (Luvero et al. 2014)4 Journal of Clinical Oncology (Pujade-Lauraine et al. 2014)
CONTACT:Corcept TherapeuticsInvestor Relationsir@corcept.com www.corcept.com
Исследование фазы 2 показало, что релакорилант плюс nab-паклитаксел улучшили выживаемость без прогрессирования, продолжительность ответа и общую выживаемость без увеличения бремени побочных эффектов по сравнению с одним nab-паклитакселом.
МЕНЛО-ПАРК, Калифорния, 29 июня 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), коммерческая компания, занимающаяся открытием и разработкой лекарств для лечения тяжелых эндокринных, онкологических, метаболических и неврологических расстройств путем модуляции действия гормона кортизола, сегодня объявила, что она инициировал ROSELLA, ключевое исследование 3-й фазы relacorilant плюс nab-паклитаксел у пациентов с платинорезистентным раком яичников.
“Мы рады, что наше исследование ROSELLA теперь открыто”, - сказал Билл Гайер, PharmD, директор по развитию Corcept. “У 20 000 женщин в Соединенных Штатах и такого же числа в Европе с устойчивым к платине раком яичников мало хороших вариантов лечения. Наше исследование фазы 2 продемонстрировало улучшение выживаемости без прогрессирования, продолжительности ответа и общей выживаемости без увеличения бремени побочных эффектов. Наша цель на этапе 3 - повторить эти положительные результаты, что принесет беспрецедентную пользу женщинам с платинорезистентным раком яичников, для которых релакорилант плюс nab-паклитаксел потенциально могут стать новым стандартом лечения”.
В ROSELLA запланирован набор 360 женщин с рецидивирующим, устойчивым к платине раком яичников, рандомизированных в соотношении 1:1 для получения либо релакориланта плюс nab-паклитаксел, либо монотерапии nab-паклитакселом. Первичной конечной точкой будет выживаемость без прогрессирования, а общая выживаемость будет ключевой вторичной конечной точкой. Дизайн исследования ROSELLA тесно связан с дизайном успешного исследования 2-й фазы Corcept. Дополнительную информацию о результатах 2-й фазы испытаний ROSELLA и Corcept можно найти на вкладках публикации и пресс-релизы www.corcept.com .
О Платинорезистентном раке Яичников
Рак яичников является пятой по распространенности причиной смерти от рака у женщин.1 Пациенты, у которых заболевание возвращается менее чем через шесть месяцев после получения платиносодержащей терапии, описываются как имеющие “платинорезистентное” заболевание. В Соединенных Штатах примерно 20 000 женщин с платинорезистентным заболеванием ежегодно являются кандидатами на начало новой терапии.2 Существует несколько вариантов лечения, и медиана общей выживаемости после рецидива заболевания составляет 12 месяцев или менее при одноагентной химиотерапии.3 Не было показано, что одобренная терапия значительно увеличивает общую выживаемость у пациентов с рецидивирующим, устойчивым к платине раком яичников по сравнению со стандартной химиотерапией.4
Об онкологических программах Corcept
Имеются существенные доказательства того, что активность кортизола на глюкокортикоидном рецепторе (“GR”) снижает эффективность некоторых противораковых методов лечения и что модулирование активности кортизола может помочь противораковым методам лечения достичь намеченного эффекта.
Многие типы солидных опухолей экспрессируют GR и являются потенциальными мишенями для терапии, модулирующей кортизол. При некоторых видах рака кортизол ингибирует клеточный апоптоз – эффект уничтожения опухоли, который призваны стимулировать многие методы лечения. При других видах рака активность кортизола способствует росту опухоли. Кортизол также подавляет иммунный ответ организма; активация, а не подавление иммунной системы полезно в борьбе с некоторыми видами рака.
Corcept проводит клинические испытания своих запатентованных селективных модуляторов кортизола в сочетании с тремя различными противораковыми методами лечения у пациентов с раком яичников, надпочечников и предстательной железы. Первое контролируемое исследование Corcept в онкологии - relacorilant плюс nab–паклитаксел для лечения пациентов с раком яичников - продемонстрировало статистически значимые и клинически значимые результаты.
О Relacorilant
Релакорилант - это нестероидный селективный модулятор глюкокортикоидных рецепторов, который не связывается с другими гормональными рецепторами организма. Корцепт изучает релакорилант при различных серьезных заболеваниях, включая рак яичников и надпочечников и синдром Кушинга. Relacorilant является собственностью Corcept и защищен патентами на состав вещества и способ применения, а также обозначением орфанного препарата в Соединенных Штатах для лечения рака поджелудочной железы и как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе для лечения синдрома Кушинга.
О Corcept Therapeutics
Компания Corcept обнаружила большое количество запатентованных соединений, которые избирательно модулируют действие кортизола, и владеет обширной интеллектуальной собственностью в Соединенных Штатах и за рубежом, охватывающей как их состав, так и их использование для лечения различных серьезных расстройств. Компания проводит клинические испытания своих ведущих модуляторов кортизола в качестве потенциальных методов лечения пациентов с синдромом Кушинга, раком яичников, надпочечников и предстательной железы, увеличением веса, вызванным приемом антипсихотических препаратов, и заболеваниями печени. Препарат Корлим® компании Corcept стал первым лекарственным средством, одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США для лечения пациентов с синдромом Кушинга.
Прогнозные заявления
Заявления в этом пресс-релизе, отличные от заявлений об исторических фактах, являются прогнозными заявлениями, основанными на наших текущих планах и ожиданиях, которые подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что наши фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражаются или подразумеваются в таких заявлениях. Эти риски и неопределенности включают, но не ограничиваются ими, нашу способность вести наш бизнес, проводить наши клинические испытания и достигать других наших целей во время пандемии COVID-19; риски, связанные с разработкой relacorilant и других продуктов-кандидатов, включая их клинические характеристики, разрешения регулирующих органов, мандаты, надзор и другие требования; а также объем и степень защиты нашей интеллектуальной собственности. Эти и другие риски изложены в наших заявках SEC, которые доступны на нашем веб-сайте и веб-сайте SEC.
В этом пресс-релизе содержатся заявления о перспективах, касающиеся разработки релакориланта в качестве средства для лечения рака яичников, включая его клинические характеристики, разрешения регулирующих органов, мандаты и надзор, а также другие требования; потенциал релакориланта плюс nab-паклитаксел может стать стандартом лечения пациентов с рецидивирующей платинорезистентностью. рак яичников; наше запланированное исследование фазы 3, включая его дизайн и дату начала, результаты и вероятность его успеха в качестве регистрационного исследования. Мы отказываемся от каких-либо намерений или обязанностей обновлять прогнозные заявления, сделанные в этом пресс-релизе.
1 Американское онкологическое общество (www.cancer.org )2 Панель мониторинга прогноза рынка рака яичников Clarivate | Decision Resources Group - декабрь 2021 г. (www.clarivate.com )3 Терапевтические достижения в медицинской онкологии (Luvero et al. 2014)4 Журнал клинической онкологии (Pujade-Lauraine et al. 2014)
КОНТАКТНОЕ ЛИЦО:Corcept TherapeuticsInvestor Relationsir@corcept.com www.corcept.com
Показать большеПоказать меньше
