Atara Biotherapeutics and Pierre Fabre Laboratories Announce Publication of Phase 3 ALLELE Tab-cel® Data in The Lancet Oncology

Atara Biotherapeutics и Pierre Fabre Laboratories объявляют о публикации данных по аллелю Tab-cel® 3-й фазы в журнале Lancet Oncology

First Phase 3 Results Published for an Allogeneic T-Cell Therapy

Significant 51.2% Objective Response Rate and 23.0 Month Median Duration of Response in Relapsed or Refractory EBV+ PTLD Patients

U.S. BLA on Track for Submission in Q2 2024 Based on Strong Clinical File

THOUSAND OAKS, Calif. & CASTRES, France--(BUSINESS WIRE)--Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, and Pierre Fabre Laboratories, a global player in oncology and responsible for worldwide commercialization of tabelecleucel (tab-cel® or EBVALLO™), today announced that data from the pivotal Phase 3 ALLELE study of tab-cel, approved in the European Union in adults and children two years of age and older with relapsed or refractory (r/r) Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) following solid organ transplant (SOT) or hematopoietic cell transplant (HCT), were published for the first time online in The Lancet Oncology.

The data were published in an article titled, “Tabelecleucel for allogeneic haematopoietic stem-cell or solid organ transplant recipients with Epstein–Barr virus-positive post-transplant lymphoproliferative disease after failure of rituximab or rituximab and chemotherapy (ALLELE): a phase 3, multicentre, open-label trial,” and can be accessed at the following link: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00649-6/fulltext

“The results of the ALLELE study highlight the clinical value of tab-cel, which is now EMA and MHRA approved, and is being made available to patients in Europe through our partner Pierre Fabre Laboratories as a first-of-its-kind treatment for those with a devastating disease that previously had limited treatment options,” said Pascal Touchon, President and Chief Executive Officer of Atara. “As we prepare for our tab-cel BLA submission in the second quarter 2024, we look forward to interacting with the FDA to progress towards approval based on our robust clinical data.”

As reported in The Lancet Oncology publication, the ALLELE study met its primary endpoint. 22 of 43 EBV+ PTLD patients achieved an objective response (51.2% objective response rate, or ORR). Those that responded to tab-cel had longer survival, with an estimated one-year overall survival of 84.4% (95% CI: 58.9, 94.7) for responders versus 34.8% (95% CI: 14.6, 56.1) for non-responders. The median duration of response was 23.0 months and the median overall survival was 18.4 months. Tab-cel was well tolerated with no reports of tumor flare reaction, cytokine release syndrome or immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, and no events of graft-versus-host disease or SOT rejection as related to tab-cel. These interim data were previously presented at the 2022 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting.

These pivotal trial data are supported by a recent updated analysis from the October 2023 data cut of the ongoing ALLELE study that continued to demonstrate a statistically significant 49% ORR (p<0.0001), consistent durability of response, estimated OS, and favorable safety profile in the intended population for the proposed U.S. label. ln addition, real-world results from the multicenter Expanded Access Program study in Europe demonstrated an ORR of 66.7% in 24 EBV+ PTLD patients and were presented at the 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting.

“Patients with relapsed or refractory EBV+ PTLD have limited treatment options and poor overall survival measured in only weeks to months,” said Susan Prockop, MD, lead investigator, Boston Children’s Hospital-Dana Farber Cancer Institute. “These clinically meaningful data reinforce the life-saving potential of tabelecleucel for these patients, for whom there are no approved therapies in the U.S. and helps address an urgent unmet medical need.”

Tab-cel was granted marketing authorization under the brand name EBVALLO™ in December 2022 by the European Commission (EC) as a monotherapy for the treatment of adult and pediatric patients two years of age and older with r/r EBV+ PTLD who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate. In the United States, Atara plans to submit a biologics license application (BLA) to the U.S. Food and Drug Administration for tab-cel for the treatment of EBV+ PTLD in the second quarter of 2024. Additionally, in December 2023, Atara reported the first results from the ongoing Phase 2 EBVision trial, which has the potential to further extend the clinical experience and potential of tab-cel into broader indications.

In December 2023, Atara announced the closing of the expanded global partnership with Pierre Fabre Laboratories for the U.S. and remaining global commercial markets for tabelecleucel, building on an initial partnership covering Europe, Middle East, Africa, and other select emerging markets.

"Current results from the first global, multicenter, open-label Phase 3 study of the new allogeneic T-cell therapy, tabelecleucel, show significant clinical benefit and a favorable safety profile in a severely affected population. These results bring a lot of hope for patients, and confirm the innovative nature of this treatment, also recognized through the Prix Galien prize that we received in France. With the recent EU marketing authorization, EBVALLO™ is the first EBV-specific allogeneic T-cell therapy available for patients with r/r EBV+ PTLD after HCT or SOT and their families. All this resonates perfectly with our purpose ‘every time we care for a single person, we make the whole world better,’” said Núria Perez-Cullell, Director of Medical Affairs, Patients & Consumers at Pierre Fabre Laboratories.

About Atara Biotherapeutics, Inc.

Atara is harnessing the natural power of the immune system to develop off-the-shelf cell therapies for difficult-to-treat cancers and autoimmune conditions that can be rapidly delivered to patients within days. With cutting-edge science and differentiated approach, Atara is the first company in the world to receive regulatory approval of an allogeneic T-cell immunotherapy. Our advanced and versatile Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform does not require T-cell receptor or HLA gene editing and forms the basis of a diverse portfolio of investigational therapies that target EBV, the root cause of certain diseases, in addition to next-generation AlloCAR-Ts designed for best-in-class opportunities across a broad range of hematological malignancies and B-cell driven autoimmune diseases. Atara is headquartered in Southern California. For more information, visit atarabio.com and follow @Atarabio on X and LinkedIn.

About Pierre Fabre Laboratories

Pierre Fabre Laboratories is a leading French medical and beauty care company with 4 decades of experience in innovation, development, manufacturing, and commercialization in oncology. The company dedicated about 80% of its R&D spendings to oncology in 2022 with a focus on targeted therapies. Its current commercial portfolio in oncology covers colorectal, breast and lung cancers, melanoma, hematology, and pre-cancerous skin conditions like actinic keratosis.

In 2022, Pierre Fabre Laboratories posted 2.7 billion euros in revenues, 69% of which came from international sales in 120 countries. Established in the South-West of France since its creation in 1962, the Group manufactures 90% of its products in France and employs some 10 000 people worldwide. The company is 86%-owned by the Pierre Fabre Foundation, a government-recognized public-interest foundation, and by its own employees through an international employee stock ownership plan. Pierre Fabre Laboratories’ sustainability policy has been assessed by the independent AFNOR Certification body at the "Exemplary" level of its CSR label (ISO 26 000 standard for sustainable development).

Further information about Pierre Fabre Laboratories can be found at www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.

Forward-Looking Statements

This press release contains or may imply "forward-looking statements" within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. For example, forward-looking statements include statements regarding the development, data, timing and progress, as applicable, of: (1) the tab-cel program, including a potential BLA submission for tab-cel in the United States; (2) the potential characteristics and benefits of tab-cel, including data and analyses from the ALLELE study and timing of when such data will be received and communicated; and (3) the amended and restated commercialization agreement with Pierre Fabre. Because such statements deal with future events and are based on Atara’s current expectations, they are subject to various risks and uncertainties and actual results, performance or achievements of Atara could differ materially from those described in or implied by the statements in this press release. These forward-looking statements are subject to risks and uncertainties, including, without limitation, risks and uncertainties associated with the costly and time-consuming pharmaceutical product development process and the uncertainty of clinical success; the ongoing COVID-19 pandemic and the wars in Ukraine and the Middle East, which may significantly impact (i) our business, research, clinical development plans and operations, including our operations in Southern California and Denver and at our clinical trial sites, as well as the business or operations of our third-party manufacturer, contract research organizations or other third parties with whom we conduct business, (ii) our ability to access capital, and (iii) the value of our common stock; the sufficiency of Atara’s cash resources and need for additional capital; and other risks and uncertainties affecting Atara’s and its development programs, including those discussed in Atara’s filings with the Securities and Exchange Commission, including in the “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of the Company’s most recently filed periodic reports on Form 10-K and Form 10-Q and subsequent filings and in the documents incorporated by reference therein. Except as otherwise required by law, Atara disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, which speak only as of the date hereof, whether as a result of new information, future events or circumstances or otherwise.

Опубликованы результаты первой фазы 3 аллогенной Т-клеточной терапии

Значительная частота объективного ответа (51,2%) и медиана продолжительности ответа 23,0 месяца у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ВЭБ+ ПТЛД

BLA в США готовится к подаче во втором квартале 2024 года на основе подробных клинических данных

ТАУЗЕНД ОУКС, Калифорния. и КАСТР, Франция--(BUSINESS WIRE)--Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), лидер в области Т-клеточной иммунотерапии, использующий свою новую аллогенную Т-клеточную платформу вируса Эпштейна-Барр (EBV) для разработки трансформирующих методов лечения пациентов с раком и аутоиммунными заболеваниями, и Pierre Fabre Laboratories, глобальный игрок в области онкологии и ответственный за всемирную коммерциализацию tabelecleucel (таб-cel® или EBVALLO™), сегодня объявила о том, что данные основного исследования аллелей 3 фазы tab-cel, одобренного в Европейском союзе, у взрослых и детей в возрасте двух лет и старше с рецидивирующим или рефрактерным (r/r) посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием, вызванным вирусом Эпштейна-Барр (EBV+ PTLD) после трансплантации солидных органов (SOT) или гемопоэтических клеток (HCT), были впервые опубликованы онлайн в журнале Lancet Oncology.

Данные были опубликованы в статье под названием “Tabelecleucel для реципиентов аллогенных гемопоэтических стволовых клеток или солидных органов с положительным по вирусу Эпштейна-Барр посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием после неэффективности ритуксимаба или ритуксимаб и химиотерапии (АЛЛЕЛЬ): фаза 3, многоцентровое открытое исследование”, и могут доступен по следующей ссылке: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045 (23)00649-6/полный текст

“Результаты АЛЛЕЛЬНОГО исследования подчеркивают клиническую ценность tab-cel, который теперь одобрен EMA и MHRA и доступен пациентам в Европе через нашего партнера Pierre Fabre Laboratories в качестве первого в своем роде средства для лечения людей с разрушительным заболеванием, лечение которого ранее было ограничено варианты”, - сказал Паскаль Тушон, президент и главный исполнительный директор Atara. “Поскольку мы готовимся к представлению нашего tab-cel BLA во втором квартале 2024 года, мы с нетерпением ожидаем взаимодействия с FDA для продвижения к утверждению на основе наших надежных клинических данных”.

Как сообщается в публикации Lancet Oncology, исследование АЛЛЕЛЕЙ достигло своей первичной конечной точки. 22 из 43 пациентов с ВЭБ+ ПТЛД достигли объективного ответа (показатель объективного ответа 51,2%, или ORR). Те, кто ответил на tab-cel, имели более длительную выживаемость, при этом, по оценкам, общая годичная выживаемость составила 84,4% (95% ДИ: 58,9, 94,7) для тех, кто ответил, против 34,8% (95% ДИ: 14,6, 56,1) для тех, кто не ответил. Средняя продолжительность ответа составила 23,0 месяца, а средняя общая выживаемость - 18,4 месяца. Tab-cel переносился хорошо, не было сообщений о вспышечной реакции опухоли, синдроме высвобождения цитокинов или синдроме нейротоксичности, ассоциированном с иммунными эффекторными клетками, и не было случаев реакции "трансплантат против хозяина" или отторжения SOT, связанных с tab-cel. Эти промежуточные данные были ранее представлены на ежегодном собрании Американского общества гематологов (ASH) в 2022 году.

Эти ключевые данные исследования подтверждаются недавним обновленным анализом данных текущего исследования АЛЛЕЛЕЙ за октябрь 2023 года, который продолжал демонстрировать статистически значимый ORR в 49% (p<0,0001), стабильная длительность реакции, расчетная ОС и благоприятный профиль безопасности в предполагаемой популяции для предлагаемой американской маркировки. кроме того, реальные результаты многоцентрового исследования программы расширенного доступа в Европе продемонстрировали ORR в 66,7% у 24 пациентов с EBV+ PTLD и были представлены на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в 2023 году.

“Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным ВЭБ+ ПТЛД имеют ограниченные возможности лечения и плохую общую выживаемость, измеряемую всего неделями или месяцами”, - сказала Сьюзан Прокоп, доктор медицинских наук, ведущий исследователь Бостонской детской больницы - Института рака Даны Фарбер. “Эти клинически значимые данные подтверждают потенциал tabelecleucel для спасения жизни этих пациентов, для которых в США нет одобренных методов лечения, и помогают удовлетворить неотложные неудовлетворенные медицинские потребности”.

В декабре 2022 года Европейская комиссия (ЕК) предоставила Tab-cel разрешение на продажу под торговой маркой EBVALLO™ в качестве монотерапии для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от двух лет и старше с r/r EBV+ PTLD, которые ранее получали по крайней мере одну терапию. Для пациентов с трансплантацией солидных органов предварительная терапия включает химиотерапию, если только химиотерапия не является неуместной. В Соединенных Штатах Atara планирует подать заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США на tab-cel для лечения EBV+ PTLD во втором квартале 2024 года. Кроме того, в декабре 2023 года Atara сообщила о первых результатах продолжающегося исследования EBVision 2-й фазы, которое потенциально может еще больше расширить клинический опыт и возможности tab-cel по более широким показаниям.

В декабре 2023 года Atara объявила о прекращении расширенного глобального партнерства с Pierre Fabre Laboratories для США и оставшихся глобальных коммерческих рынков для tabelecleucel, основанного на первоначальном партнерстве, охватывающем Европу, Ближний Восток, Африку и другие избранные развивающиеся рынки.

"Текущие результаты первого глобального многоцентрового открытого исследования фазы 3 новой аллогенной Т-клеточной терапии tabelecleucel демонстрируют значительную клиническую пользу и благоприятный профиль безопасности у населения с тяжелыми последствиями. Эти результаты вселяют большую надежду в пациентов и подтверждают инновационный характер этого лечения, также отмеченный премией Prix Galien, которую мы получили во Франции. Благодаря недавнему разрешению ЕС на продажу, EBVALLO™ является первой ВЭБ-специфичной аллогенной Т-клеточной терапией, доступной для пациентов с r/r EBV+ PTLD после HCT или SOT и их семей. Все это прекрасно соответствует нашей цели: ”каждый раз, когда мы заботимся об одном человеке, мы делаем весь мир лучше", - сказала Нурия Перес-Куллелл, директор по медицинским вопросам, пациентам и потребителям Pierre Fabre Laboratories.

О компании Atara Biotherapeutics, Inc.

Atara использует естественную мощь иммунной системы для разработки готовых клеточных методов лечения трудноизлечимых видов рака и аутоиммунных заболеваний, которые могут быть быстро доставлены пациентам в течение нескольких дней. Обладая передовыми научными достижениями и дифференцированным подходом, Atara стала первой компанией в мире, получившей одобрение регулирующих органов на аллогенную Т-клеточную иммунотерапию. Наша передовая и универсальная Т-клеточная платформа для вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) не требует редактирования Т-клеточных рецепторов или гена HLA и составляет основу разнообразного портфеля исследовательских методов лечения, нацеленных на ВЭБ, первопричину определенных заболеваний, в дополнение к аллокарам следующего поколения, разработанным для наилучшего лечения.-первоклассные возможности для лечения широкого спектра гематологических злокачественных новообразований и аутоиммунных заболеваний, вызванных В-клетками. Штаб-квартира Atara находится в Южной Калифорнии. Для получения дополнительной информации посетите сайт atarabio.com и подписывайтесь на @Atarabio в X и LinkedIn.

О лабораториях Пьера Фабра

Pierre Fabre Laboratories - ведущая французская компания в области медицины и красоты с 4-десятилетним опытом инноваций, разработок, производства и коммерциализации в области онкологии. В 2022 году компания выделила около 80% своих расходов на исследования и разработки в области онкологии с акцентом на таргетную терапию. Ее текущий коммерческий портфель в области онкологии охватывает колоректальный рак, рак молочной железы и рак легких, меланому, гематологию и предраковые состояния кожи, такие как актинический кератоз.

В 2022 году выручка Pierre Fabre Laboratories составила 2,7 миллиарда евро, 69% из которых пришлось на международные продажи в 120 странах. Основанная на Юго-Западе Франции с момента своего создания в 1962 году, Группа производит 90% своей продукции во Франции и насчитывает около 10 000 сотрудников по всему миру. Компания на 86% принадлежит Фонду Пьера Фабра, признанному правительством фонду общественных интересов, и ее собственным сотрудникам в рамках международного плана владения акциями для сотрудников. Политика Pierre Fabre Laboratories в области устойчивого развития была оценена независимым органом по сертификации AFNOR на "образцовом" уровне, соответствующем ее знаку КСО (стандарт устойчивого развития ISO 26 000).

Дополнительную информацию о лабораториях Пьера Фабра можно найти по адресу www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.

Заявления прогнозного характера

Настоящий пресс-релиз содержит или может подразумевать "заявления прогнозного характера" по смыслу раздела 27A Закона о ценных бумагах 1933 года и раздела 21E Закона о фондовой бирже 1934 года. Например, заявления прогнозного характера включают заявления относительно разработки, данных, сроков и прогресса, в зависимости от обстоятельств,: (1) программы tab-cel, включая потенциальную подачу заявки на получение BLA для tab-cel в Соединенных Штатах; (2) потенциальные характеристики и преимущества tab-cel, включая данные и анализы, полученные в результате исследования АЛЛЕЛЕЙ, и сроки, когда такие данные будут получены и переданы; и (3) измененное и пересмотренное соглашение о коммерциализации с Пьером Фабром. Поскольку такие заявления касаются будущих событий и основаны на текущих ожиданиях Atara, они подвержены различным рискам и неопределенностям, а фактические результаты, показатели деятельности или достижения Atara могут существенно отличаться от тех, которые описаны в заявлениях в настоящем пресс-релизе или подразумеваются под ними. Эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, включая, помимо прочего, риски и неопределенности, связанные с дорогостоящим и отнимающим много времени процессом разработки фармацевтического продукта и неопределенностью клинического успеха; продолжающейся пандемией COVID-19 и войнами в Украине и на Ближнем Востоке, которые могут существенно повлиять на (i) наш бизнес, исследования, планы клинических разработок и операции, включая наши операции в Южной Калифорнии и Денвере и на наших объектах клинических испытаний, а также бизнес или операции нашего стороннего производителя, контрактных исследовательских организаций или других третьих лиц, с которыми мы ведем бизнес, (ii) наши возможности для доступа к капиталу, и (iii) стоимость наших обыкновенных акций; достаточность денежных ресурсов Atara и потребность в дополнительном капитале; и другие риски и неопределенности, влияющие на Atara и ее программы развития, включая те, которые обсуждались в заявках Atara в Комиссию по ценным бумагам и биржам, в том числе в разделе “Риски Факторы” и “Обсуждение и анализ руководством финансового состояния и результатов деятельности” в разделах последних поданных периодических отчетов Компании по форме 10-K и форме 10-Q и последующих подачах, а также в документах, включенных в них путем ссылки. За исключением случаев, когда иное требуется законом, Atara отказывается от каких-либо намерений или обязательств обновлять или пересматривать любые прогнозные заявления, которые действуют только на дату настоящего соглашения, будь то в результате новой информации, будущих событий или обстоятельств или иным образом.

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически