AnaptysBio Reports HARP Phase 2 Top-Line Data of Imsidolimab in Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa

AnaptysBio сообщает об основных данных HARP Phase 2 по имсидолимабу при умеренном и тяжелом гнойном гидрадените

SAN DIEGO, Aug. 31, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- AnaptysBio, Inc. (Nasdaq: ANAB), a clinical-stage biotechnology company focused on delivering innovative immunology therapeutics, today announced top-line data from its HARP Phase 2 trial for the treatment of moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (HS). The trial indicated imsidolimab was safe and well tolerated, however did not demonstrate efficacy over placebo in the trial’s primary endpoint and key secondary endpoints. Clinical development of imsidolimab is being discontinued in hidradenitis suppurativa.

“HS is a severely debilitating, painful and chronic skin disease with substantial unmet need. Although the results of this hidradenitis suppurativa trial are disappointing, we are very grateful to the patients, investigators and our employees involved in conducting this trial,” said Dr. Paul F. Lizzul, chief medical officer.

Imsidolimab previously demonstrated efficacy and safety in the GALLOP Phase 2 trial in generalized pustular psoriasis (GPP), a systemic, life-threatening inflammatory disease in which imsidolimab has been granted Orphan Disease Designation. Enrollment of the GEMINI-1 GPP Phase 3 registrational trial is ongoing and top-line data is anticipated in Q4 2023. The company plans to outlicense investigational imsidolimab prior to potential FDA approval for the treatment of GPP.

AnaptysBio also continues to advance the development of two wholly-owned immune cell modulators targeting PD-1 and BTLA for autoimmune and inflammatory disease. Top-line data from the AZURE Phase 2 trial of rosnilimab, a PD-1 agonist antibody, in moderate-to-severe alopecia areata is anticipated in the first quarter of 2023, and the company expects to file a U.S. IND for an initial Phase 2 trial of ANB032, a BTLA agonist antibody, in the fourth quarter of 2022.

“The IL-36 pathway plays a key role in the disease pathology of GPP. While we remain optimistic that imsidolimab, an IL-36 receptor antagonist, can meaningfully impact the treatment of patients with GPP, as part of our ongoing strategic portfolio review we have made the decision to complete execution of our Phase 3 program and outlicense imsidolimab prior to potential FDA approval,” said Daniel Faga, interim president and chief executive officer of AnaptysBio. “We’re well capitalized with over $570 million in cash at the end of Q2, and excited to focus on the R&D of our novel immune cell modulator pipeline, including our two checkpoint agonists in clinical-stage development, rosnilimab and ANB032. We believe their mechanisms of action, acting directly on cell types mediating disease pathology, have the potential to treat a broad range of autoimmune and inflammatory disorders.”

HARP P2b Trial Top-line Results

Safety and tolerability data:

About AnaptysBioAnaptysBio is a clinical-stage biotechnology company focused on delivering innovative immunology therapeutics. We are developing immune cell modulators, including two checkpoint agonists in clinical-stage development, for autoimmune and inflammatory disease: rosnilimab, our anti-PD-1 agonist program in Phase 2 for the treatment of moderate-to-severe alopecia areata; and ANB032, our anti-BTLA agonist program, which is broadly applicable to human inflammatory diseases associated with lymphoid and myeloid immune cell dysregulation. AnaptysBio is also developing imsidolimab, our anti-IL-36R antibody in Phase 3 for the treatment of generalized pustular psoriasis, or GPP. AnaptysBio’s antibody pipeline has been developed using our proprietary somatic hypermutation, or SHM platform, which uses in vitro SHM for antibody discovery and is designed to replicate key features of the human immune system to overcome the limitations of competing antibody discovery technologies. AnaptysBio has also developed multiple therapeutic antibodies in an immuno-oncology collaboration with GSK, including an anti-PD-1 antagonist antibody (JEMPERLI (dostarlimab-gxly) GSK4057190), an anti-TIM-3 antagonist antibody (cobolimab, GSK4069889) and an anti-LAG-3 antagonist antibody (GSK4074386).

Forward-Looking StatementsThis press release contains “forward‐looking” statements within the meaning of the "safe harbor" provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including, but not limited to: the timing of the release of data from our clinical trials, including imsidolimab’s Phase 3 trial in GPP and rosnilimab’s Phase 2 trial in alopecia areata; timing of an IND filing for ANB032; and our ability to complete, and timing with respect to, any outlicensing transaction with imsidolimab. Statements including words such as “plan,” “continue,” “expect,” or “ongoing” and statements in the future tense are forward-looking statements. These forward-looking statements involve risks and uncertainties, as well as assumptions, which, if they do not fully materialize or prove incorrect, could cause our results to differ materially from those expressed or implied by such forward-looking statements. Forward-looking statements are subject to risks and uncertainties that may cause the company’s actual activities or results to differ significantly from those expressed in any forward-looking statement, including risks and uncertainties related to the company’s ability to advance its product candidates, obtain regulatory approval of and ultimately commercialize its product candidates, the timing and results of preclinical and clinical trials, the company’s ability to fund development activities and achieve development goals, the company’s ability to protect intellectual property and other risks and uncertainties described under the heading “Risk Factors” in documents the company files from time to time with the Securities and Exchange Commission. These forward-looking statements speak only as of the date of this presentation, and the company undertakes no obligation to revise or update any forward-looking statements to reflect events or circumstances after the date hereof.

Contacts:Dennis MulroyAnaptysBio, Inc.858.732.0201dmulroy@anaptysbio.com

САН-ДИЕГО, август. 31 декабря 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- AnaptysBio, Inc. (Nasdaq: ANAB), биотехнологическая компания клинической стадии, специализирующаяся на предоставлении инновационных иммунологических терапевтических средств, сегодня объявила о результатах своего исследования HARP Phase 2 для лечения гнойного гидраденита средней и тяжелой степени (HS). Исследование показало, что имсидолимаб безопасен и хорошо переносится, однако не продемонстрировал эффективности по сравнению с плацебо в первичной конечной точке исследования и ключевых вторичных конечных точках. Клиническая разработка имсидолимаба прекращается при гнойном гидрадените.

“HS - это серьезно изнуряющее, болезненное и хроническое кожное заболевание со значительной неудовлетворенной потребностью. Хотя результаты этого исследования гнойного гидраденита разочаровывают, мы очень благодарны пациентам, исследователям и нашим сотрудникам, участвовавшим в проведении этого исследования”, - сказал доктор Пол Ф. Лиззул, главный врач.

Имсидолимаб ранее продемонстрировал эффективность и безопасность в исследовании GALLOP Phase 2 при генерализованном пустулезном псориазе (GPP), системном, угрожающем жизни воспалительном заболевании, при котором имсидолимабу присвоен статус орфанного заболевания. Регистрация на пробную регистрацию 3-й фазы GEMINI-1 GPP продолжается, и первые данные ожидаются в 4 квартале 2023 года. Компания планирует отказаться от лицензии на исследуемый имсидолимаб до потенциального одобрения FDA для лечения GPP.

AnaptysBio также продолжает продвигать разработку двух собственных модуляторов иммунных клеток, нацеленных на PD-1 и BTLA для лечения аутоиммунных и воспалительных заболеваний. В первом квартале 2023 года ожидаются первые данные из AZURE Phase 2 испытания роснилимаба, антитела-агониста PD-1, при очаговой алопеции средней и тяжелой степени, и компания планирует подать заявку в IND США на начальную фазу 2 испытания ANB032, антитела-агониста BTLA, в четвертом квартале 2022 года.

“Путь IL-36 играет ключевую роль в патологии GPP. Хотя мы сохраняем оптимизм в отношении того, что имсидолимаб, антагонист рецепторов IL-36, может существенно повлиять на лечение пациентов с GPP, в рамках нашего текущего стратегического обзора портфеля мы приняли решение завершить реализацию нашей программы фазы 3 и отказаться от лицензии на имсидолимаб до потенциального одобрения FDA”, - сказал Дэниел Фага, временный президент и главный исполнительный директор AnaptysBio. “Мы хорошо капитализированы с более чем 570 миллионами долларов наличными в конце второго квартала и рады сосредоточиться на исследованиях и разработках нашего нового конвейера модуляторов иммунных клеток, включая два наших агониста контрольных точек, находящихся на клинической стадии разработки, роснилимаб и ANB032. Мы считаем, что их механизмы действия, действующие непосредственно на типы клеток, опосредующие патологию заболевания, обладают потенциалом для лечения широкого спектра аутоиммунных и воспалительных расстройств”.

Первые результаты пробной версии HARP P2b

Данные о безопасности и переносимости:

Об AnaptysBioAnaptysBio - биотехнологическая компания клинической стадии, специализирующаяся на предоставлении инновационных иммунологических терапевтических средств. Мы разрабатываем модуляторы иммунных клеток, в том числе два агониста контрольных точек, находящихся на клинической стадии разработки, для лечения аутоиммунных и воспалительных заболеваний: роснилимаб, наша программа агонистов против PD-1 в фазе 2 для лечения очаговой алопеции средней и тяжелой степени; и ANB032, наша программа агонистов против BTLA, которая является широко применимо к воспалительным заболеваниям человека, связанным с нарушением регуляции лимфоидных и миелоидных иммунных клеток. AnaptysBio также разрабатывает имсидолимаб, наше антитело против IL-36R в фазе 3 для лечения генерализованного пустулезного псориаза, или GPP. Конвейер антител AnaptysBio был разработан с использованием нашей запатентованной платформы somatic hypermutation, или SHM, которая использует SHM in vitro для обнаружения антител и предназначена для воспроизведения ключевых особенностей иммунной системы человека, чтобы преодолеть ограничения конкурирующих технологий обнаружения антител. AnaptysBio также разработала множество терапевтических антител в сотрудничестве с иммуноонкологией GSK, включая антитело против антагониста PD-1 (JEMPERLI (dostarlimab-gxly) GSK4057190), антитело против антагониста TIM-3 (коболимаб, GSK4069889) и антитело против антагониста LAG-3 (GSK4074386)..

Прогнозные заявленияэтот пресс-релиз содержит “прогнозные” заявления по смыслу положений "безопасной гавани" Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, включая, но не ограничиваясь: сроки публикации данных наших клинических испытаний, включая испытание имсидолимаба на 3-й фазе в GPP и испытание роснилимаба на 2-й фазе при очаговой алопеции; сроки подачи IND на ANB032; и наша способность завершить любую сделку с имсидолимабом без лицензии и сроки в отношении нее. Заявления, включающие такие слова, как “планировать”, “продолжать”, “ожидать” или “продолжается”, а также заявления в будущем времени, являются прогнозными заявлениями. Эти прогнозные заявления связаны с рисками и неопределенностями, а также допущениями, которые, если они не оправдаются в полной мере или окажутся неверными, могут привести к тому, что наши результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях. Прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактическая деятельность или результаты компании будут существенно отличаться от тех, которые выражены в любом прогнозном заявлении, включая риски и неопределенности, связанные со способностью компании продвигать свои продукты-кандидаты, получать одобрение регулирующих органов и в конечном итоге коммерциализировать свои продукты-кандидаты, сроки и результаты доклинических и клинических испытаний, способность компании финансировать деятельность по разработке и достигать целей развития, способность компании защищать интеллектуальную собственность и другие риски и неопределенности, описанные в разделе “Факторы риска” в документах, которые компания время от времени подает в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Эти заявления прогнозного характера действуют только на дату настоящей презентации, и компания не берет на себя никаких обязательств по пересмотру или обновлению любых заявлений прогнозного характера, чтобы отразить события или обстоятельства после даты настоящего документа.

Контакты: Деннис Малроянаптисбио, Inc.858.732.0201dmulroy@AnaptysBio.com

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически