– моментальные уведомления о рынке акций
– моментальные уведомления о рынке акций
– Similar clinical remission rates observed in patients receiving AMT-101 monotherapy compared to placebo at week 12
– AMT-101 was well-tolerated
– Planned Phase 1b trial for the company’s second clinical asset, AMT-126, in UC patients
– Exploring strategic partnership options to advance AMT-101 into Phase 3 in patients with chronic pouchitis
– Strong cash position of $76M reported in Q3 2022
SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Dec. 22, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Applied Molecular Transport Inc. (Nasdaq: AMTI) (AMT) today announced top-line Phase 2 results from the LOMBARD monotherapy trial for AMT-101 in biologic-naïve and experienced patients with moderate-to-severe ulcerative colitis (UC). AMT-101 is an investigational, once-daily, GI-selective, oral fusion of IL-10 and AMT’s proprietary carrier molecule. The clinical remission (CR) rate in patients treated with AMT-101 monotherapy was 17.1% (12/70 patients) compared to a CR rate of 20.0% (7/35 patients) with placebo, which was above the company’s baseline assumption for placebo CR rates based on published data in moderate-to-severe UC patients.
“We thank our patients and sites for participating in the LOMBARD trial. While we are disappointed with the top-line results, we are seeking to better understand the unexpectedly high placebo rate of clinical remission in this moderate-to-severe population,” said Bittoo Kanwar, M.D., chief medical officer of AMT. “Separately, we continue to be encouraged by the positive data generated with AMT-101 in chronic pouchitis, which has been granted Orphan Drug Designation in this indication. We will be seeking a partner to advance this program into Phase 3 and look forward to presenting additional pouchitis data at the European Crohn’s and Colitis Organisation meeting in March 2023.”
Tahir Mahmood, Ph.D., chief executive officer and co-founder of AMT, added, “Our platform technology has generated two clinical assets, and we look forward to advancing AMT-126, an oral fusion of AMT’s proprietary carrier molecule and IL-22, which is a validated target, into a planned Phase 1b trial in UC. We remain focused on stepwise execution and will be judicious in deploying our resources and extending our cash runway.”
AMT remains focused on developing its two clinical assets:
LOMBARD ResultsIn the LOMBARD trial, patients received once-daily oral AMT-101 3mg or placebo in a 2:1 ratio. The objectives of the LOMBARD trial were to assess the safety and efficacy of AMT-101 in patients with moderate-to-severe UC. The key efficacy endpoint of clinical remission was measured at 12 weeks.
Of the 105 patients, 17.1% (12/70) of patients treated in the monotherapy arm (AMT-101 3mg) achieved clinical remission versus 20.0% (7/35) in patients receiving placebo at week 12. Clinical remission is defined as Mayo endoscopic subscore of 0 or 1 (blinded central read), rectal bleeding subscore of 0 and stool frequency subscore of 0 or 1.
AMT-101 was well-tolerated. Treatment emergent adverse events (TEAEs) were mostly mild to moderate and were generally balanced between the two arms.
The company plans to present full trial results at an upcoming medical conference.
About LOMBARDLOMBARD is a Phase 2 double-blinded, placebo-controlled trial that evaluated the safety and efficacy of orally administered AMT-101 monotherapy over 12 weeks in patients with moderate-to-severe UC. The LOMBARD trial randomized 105 patients with 12-week once-daily dosing to either oral AMT-101 3mg or placebo. Safety follow-up is on-going.
About Ulcerative ColitisUC is a chronic inflammatory bowel disease that causes inflammation in the gastrointestinal (GI) tract. Symptoms may include, but are not limited to, diarrhea, abdominal pain, bloody stools, rectal bleeding, weight loss and fatigue. UC affects millions of people worldwide and may also profoundly impact quality of life. There remains a significant unmet need for safer and more effective oral therapies.
About PouchitisApproximately 30% of patients with UC eventually require total colectomy. Ileal pouch-anal anastomosis (IPAA) is the surgical treatment of choice as it avoids permanent ileostomy and is associated with better quality of life outcomes. Up to 60,000 patients in the U.S. alone experience pouchitis, inflammation in the lining of the pouch, after IPAA surgery. Acute pouchitis often responds to antibiotic treatment but up to 50% of pouchitis patients develop chronic pouchitis where patients often relapse on or do not respond to antibiotic therapy. Pouchitis is characterized by clinical symptoms of excessive stool frequency, urgency, fecal incontinence, nocturnal seepage and lower abdominal pain. Pouchitis is an orphan indication with no current FDA-approved therapies.
About AMT-126AMT-126 is a novel GI-selective, oral fusion of IL-22 and AMT’s proprietary carrier molecule for diseases related to intestinal epithelial (IE) barrier defects. IL-22 is a cytokine that repairs structural and functional defects of the IE barrier and induces microbial defense. AMT-126 is designed to act locally on the epithelial cells of the intestinal tissue, thereby repairing the IE barrier and supporting mucosal healing, potentially translating into clinically meaningful improvements in a broad range of GI-focused, peripheral inflammatory and other diseases.
About AMT-101AMT-101 is a novel GI-selective, oral fusion of IL-10 and AMT’s proprietary carrier molecule, currently in development in Phase 2 clinical trials for chronic pouchitis, UC and RA. AMT-101 is designed to cross the IE barrier with limited entry into the bloodstream, thereby focusing IL-10 at the primary site of inflammation in IBD, along the intestinal tissue lamina propria, potentially avoiding the side effects observed with systemic administration.
About Applied Molecular Transport Inc.AMT is a clinical-stage biopharmaceutical company developing novel oral biologic product candidates, by leveraging its technology platform to design biologic product candidates in patient friendly oral dosage forms. AMT’s product candidates are designed to precisely target the relevant pathophysiology of disease. AMT’s proprietary technology platform is incorporated in its product candidates, exploiting existing natural cellular trafficking pathways to drive the active transport of diverse therapeutic modalities across the IE barrier. Active transport is an efficient mechanism that utilizes the cell’s own machinery to transport materials across the IE barrier.
AMT’s headquarters, internal GMP manufacturing and lab facilities are located in South San Francisco, CA. For additional information on AMT, please visit www.appliedmt.com.
Forward-Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements as that term is defined in Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. Such forward-looking statements involve substantial risks and uncertainties. All statements other than statements of historical facts contained in this press release are forward-looking statements including statements relating to AMT’s plans, expectations, forecasts and future events. Such forward-looking statements include, but are not limited to, statements relating to AMT’s cash runway, the potential of, and expectations regarding AMT’s technology platform, statements regarding AMT-101 and AMT-126 including the potential of AMT-101 and AMT-126, the ability of AMT-101 to avoid side effects, the milestones for AMT-101 and AMT-126, AMT-101 and AMT-126’s clinical trials and the potential of a partnership to advance AMT-101, , and statements by AMT’s chief medical officer and chief executive officer and co-founder. In some cases, you can identify forward-looking statements by terminology such as “believe,” “estimate,” “intend,” “may,” “plan,” “potentially,” “will,” “expect,” “enable,” “likely” or the negative of these terms or other similar expressions. We have based these forward-looking statements largely on our current expectations and projections about future events and trends that we believe may affect our financial condition, results of operations, business strategy and financial needs. Actual events, trends or results could differ materially from the plans, intentions and expectations disclosed in these forward-looking statements based on various factors. Information regarding the foregoing and additional risks may be found in the section entitled “Risk Factors” in AMT’s Annual and Quarterly Reports on Form 10-K and 10-Q filed with the Securities and Exchange Commission (the “SEC”), and AMT’s future reports to be filed with the SEC. These forward-looking statements are made as of the date of this press release, and AMT assumes no obligation to update the forward-looking statements, or to update the reasons why actual results could differ from those projected in the forward-looking statements, except as required by law.
Investor Relations Contact:Andrew ChangHead, Investor Relations & Corporate Communicationsachang@appliedmt.com
Media Contacts:Alexandra SantosWheelhouse Life Science Advisorsasantos@wheelhouselsa.com
Aljanae ReynoldsWheelhouse Life Science Advisorsareynolds@wheelhouselsa.com
– Аналогичные показатели клинической ремиссии наблюдались у пациентов, получавших монотерапию АМТ-101, по сравнению с плацебо на 12 неделе
– АМТ-101 хорошо переносился
– Запланированное испытание фазы 1b для второго клинического актива компании, AMT-126, у пациентов с UC
– Изучение вариантов стратегического партнерства для продвижения АМТ-101 в фазу 3 у пациентов с хроническим поухитом
– Сильная денежная позиция в размере $76 млн, о которой сообщалось в 3 квартале 2022 года
ЮЖНЫЙ САН-ФРАНЦИСКО, КАЛИФОРНИЯ, 22 декабря 2022 года (GLOBE NEWSWIRE) -- Applied Molecular Transport Inc. (Nasdaq: AMTI) (AMT) сегодня объявила о результатах 2-й фазы исследования монотерапии AMT-101 в Ломбарде у биологически наивных и опытных пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени (UC). AMT-101 - это исследуемый, один раз в день, желудочно-кишечный селективный, пероральный синтез IL-10 и запатентованной молекулы-носителя AMT. Частота клинической ремиссии (CR) у пациентов, получавших монотерапию AMT-101, составила 17,1% (12/70 пациентов) по сравнению с частотой CR в 20,0% (7/35 пациентов) при применении плацебо, что было выше базового предположения компании о частоте CR при плацебо, основанного на опубликованных данных при ЯК средней и тяжелой степени. пациенты.
“Мы благодарим наших пациентов и сайты за участие в исследовании Ломбарда. Хотя мы разочарованы первоклассными результатами, мы стремимся лучше понять неожиданно высокий уровень плацебо-клинической ремиссии в этой популяции от умеренной до тяжелой степени”, - сказал Битту Канвар, доктор медицины, главный врач AMT. “Отдельно мы по-прежнему воодушевлены положительными данными, полученными с помощью AMT-101 при хроническом поухите, которому присвоено обозначение орфанного препарата по этому показанию. Мы будем искать партнера для продвижения этой программы в фазу 3 и с нетерпением ожидаем представления дополнительных данных о pouchitis на встрече Европейской организации по борьбе с болезнью Крона и колитом в марте 2023 года ”.
Тахир Махмуд, доктор философии, главный исполнительный директор и соучредитель AMT, добавил: “Технология нашей платформы создала два клинических актива, и мы с нетерпением ожидаем продвижения AMT-126, перорального слияния запатентованной молекулы-носителя AMT и IL-22, который является проверенной мишенью, в запланированное испытание фазы 1b в Калифорнийском университете. Мы по-прежнему сосредоточены на поэтапном исполнении и будем разумно использовать наши ресурсы и расширять нашу денежную полосу”.
AMT по-прежнему сосредоточена на развитии двух своих клинических активов:
Результаты ЛОМБАРДА В исследовании ЛОМБАРДА пациенты получали один раз в день перорально АМТ-101 в дозе 3 мг или плацебо в соотношении 2:1. Целями исследования LOMBARD были оценка безопасности и эффективности AMT-101 у пациентов с ЯК средней и тяжелой степени. Ключевая конечная точка эффективности клинической ремиссии была измерена через 12 недель.
Из 105 пациентов 17,1% (12/70) пациентов, получавших монотерапию (АМТ-101 3 мг), достигли клинической ремиссии по сравнению с 20,0% (7/35) у пациентов, получавших плацебо на 12 неделе. Клиническая ремиссия определяется как субкорреляция эндоскопии по Майо 0 или 1 (слепое центральное считывание), субкорреляция ректального кровотечения 0 и субкорреляция частоты стула 0 или 1.
АМТ-101 хорошо переносился. Возникающие при лечении побочные явления (ТЭА) были в основном легкими или умеренными и, как правило, были сбалансированы между двумя группами.
Компания планирует представить полные результаты испытаний на предстоящей медицинской конференции.
О ЛОМБАРДЛОМБАРД - это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 2-й фазы, в котором оценивалась безопасность и эффективность пероральной монотерапии АМТ-101 в течение 12 недель у пациентов с ЯК средней и тяжелой степени. В исследовании LOMBARD было рандомизировано 105 пациентов, которым в течение 12 недель один раз в день назначали пероральную дозу АМТ-101 3 мг или плацебо. Контроль за безопасностью продолжается.
О язвенном колите Язвенный колит - это хроническое воспалительное заболевание кишечника, которое вызывает воспаление в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Симптомы могут включать, но не ограничиваться ими, диарею, боль в животе, кровавый стул, ректальное кровотечение, потерю веса и усталость. UC затрагивает миллионы людей по всему миру и также может серьезно повлиять на качество жизни. Сохраняется значительная неудовлетворенная потребность в более безопасных и эффективных пероральных методах лечения.
Около 30% пациентов с ЯК в конечном итоге нуждаются в тотальной колэктомии. Подвздошно-анальный анастомоз (IPAA) является хирургическим методом выбора, поскольку он позволяет избежать постоянной илеостомии и связан с улучшением качества жизни. Только в США до 60 000 пациентов испытывают пушит, воспаление слизистой оболочки сумки, после операции IPAA. Острый поухит часто поддается лечению антибиотиками, но до 50% пациентов с поухитом развивают хронический поухит, при котором пациенты часто рецидивируют или не реагируют на антибактериальную терапию. Пушит характеризуется клиническими симптомами чрезмерной частоты стула, срочности, недержания кала, ночного просачивания и боли внизу живота. Пушит - это сиротское показание, не имеющее в настоящее время одобренных FDA методов лечения.
Об AMT-126AMT-126 - это новый желудочно-кишечный селективный пероральный синтез IL-22 и запатентованной молекулы-носителя AMT для лечения заболеваний, связанных с дефектами кишечного эпителиального барьера (IE). IL-22 - это цитокин, который восстанавливает структурные и функциональные дефекты ИЭ-барьера и индуцирует микробную защиту. AMT-126 разработан для локального воздействия на эпителиальные клетки ткани кишечника, тем самым восстанавливая барьер кишечника и поддерживая заживление слизистой оболочки, потенциально приводя к клинически значимым улучшениям при широком спектре желудочно-кишечных, периферических воспалительных и других заболеваний.
Об AMT-101AMT-101 - это новый желудочно-кишечный селективный пероральный синтез IL-10 и запатентованной молекулы-носителя AMT, который в настоящее время разрабатывается в рамках 2-й фазы клинических испытаний для лечения хронического поухита, ЯК и РА. АМТ-101 предназначен для преодоления ИЭ-барьера с ограниченным попаданием в кровоток, тем самым фокусируя ИЛ-10 в первичном очаге воспаления при ВЗК, вдоль собственной пластинки кишечной ткани, потенциально избегая побочных эффектов, наблюдаемых при системном введении.
О компании Applied Molecular Transport Inc.AMT - биофармацевтическая компания клинической стадии, разрабатывающая новые пероральные биологические препараты-кандидаты, используя свою технологическую платформу для разработки биологических препаратов-кандидатов в удобных для пациента пероральных лекарственных формах. Продукты-кандидаты AMT разработаны таким образом, чтобы точно воздействовать на соответствующую патофизиологию заболевания. Запатентованная технологическая платформа AMT включена в ее продукты-кандидаты, используя существующие естественные пути клеточного транспорта для обеспечения активного переноса различных терапевтических методов через барьер IE. Активный транспорт - это эффективный механизм, который использует собственные механизмы клетки для транспортировки материалов через барьер IE.
Штаб-квартира AMT, внутреннее производство GMP и лабораторные помещения расположены в Южном Сан-Франциско, Калифорния. Для получения дополнительной информации о AMT, пожалуйста, посетите www.appliedmt.com .
Заявления прогнозного характера В этом пресс-релизе содержатся заявления прогнозного характера, поскольку этот термин определен в разделе 27A Закона о ценных бумагах 1933 года и разделе 21E Закона об обмене ценными бумагами 1934 года. Такие прогнозные заявления сопряжены со значительными рисками и неопределенностями. Все заявления, кроме изложения исторических фактов, содержащиеся в настоящем пресс-релизе, являются заявлениями прогнозного характера, включая заявления, касающиеся планов, ожиданий, прогнозов AMT и будущих событий. Такие прогнозные заявления включают, но не ограничиваются ими, заявления, касающиеся денежного потока AMT, потенциала и ожиданий в отношении технологической платформы AMT, заявления относительно AMT-101 и AMT-126, включая потенциал AMT-101 и AMT-126, возможности AMT-101 чтобы избежать побочных эффектов, основные этапы AMT-101 и AMT-126, клинические испытания AMT-101 и AMT-126 и потенциал партнерства для продвижения AMT-101, а также заявления главного врача AMT, главного исполнительного директора и соучредителя. В некоторых случаях вы можете идентифицировать прогнозные заявления с помощью такой терминологии, как “полагать”, “оценивать”, “намереваться”, “может”, “планировать”, “потенциально”, “будет”, “ожидать”, “разрешить”, “вероятно” или отрицательное значение этих терминов или другие подобные выражения. Мы основали эти прогнозные заявления в основном на наших текущих ожиданиях и прогнозах относительно будущих событий и тенденций, которые, по нашему мнению, могут повлиять на наше финансовое состояние, результаты операций, бизнес-стратегию и финансовые потребности. Фактические события, тенденции или результаты могут существенно отличаться от планов, намерений и ожиданий, раскрытых в этих прогнозных заявлениях, основанных на различных факторах. Информацию относительно вышеуказанных и дополнительных рисков можно найти в разделе, озаглавленном “Факторы риска”, в годовых и квартальных отчетах AMT по форме 10-K и 10-Q, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам (“SEC”), а также в будущих отчетах AMT, которые будут поданы в SEC. Эти прогнозные заявления сделаны на дату настоящего пресс-релиза, и AMT не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений или по уточнению причин, по которым фактические результаты могут отличаться от прогнозируемых в прогнозных заявлениях, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Контактное лицо по связям с инвесторами: Эндрю Чанхед, Отдел по связям с инвесторами и корпоративным Communicationsachang@appliedmt.com
Контакты для СМИ:Alexandra SantosWheelhouse Life Science Advisorsasantos@wheelhouselsa.com
Алджана Рейнольдсвилхаус Наука о жизни Advisorsareynolds@wheelhouselsa.com
Показать большеПоказать меньше
