Adaptive Biotechnologies Launches T-Detect™ Lyme, A New T-Cell Clinical Test for the Detection of Early Lyme Disease

Adaptive Biotechnologies запускает T-Detect™ Lyme, новый клинический тест на Т-клетки для раннего выявления болезни Лайма

T-Detect Lyme enables patients and healthcare providers to detect early Lyme disease with greater sensitivity than leading antibody tests

SEATTLE, June 15, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adaptive Biotechnologies Corporation (Nasdaq: ADPT), a commercial stage biotechnology company that aims to translate the genetics of the adaptive immune system into clinical products to diagnose and treat disease, today announced the launch of T-Detect™ Lyme. This is the company’s second test to be made available from its growing T-Detect franchise. The T-Detect test detects an immune response by leveraging the body’s unique T-cell response to disease-associated antigens. T-Detect Lyme identifies T cells activated by Borrelia burgdorferi, the bacterium that causes Lyme disease, to help diagnose early Lyme disease.

T-Detect Lyme, administered as a simple blood test, is intended to aid in the diagnosis of early Lyme disease in adult patients demonstrating signs and symptoms. These symptoms include, but are not limited to, the presence of an Erythema migrans (EM) rash, fever, chills, headache, fatigue, muscle and joint aches, and swollen lymph nodes.

“The T-Detect franchise leverages the immune system’s natural abilities and the exquisite specificity of T cells to detect disease early. The availability of T-Detect Lyme may help shorten the time to accurate diagnosis for patients with early Lyme disease. Also, the addition of T-Detect Lyme will support scaling clinical operations to enable our growing T-Detect portfolio, including testing in autoimmune disorders with high unmet need,” said Sharon Benzeno, Ph.D., chief commercial officer, immune medicine, Adaptive Biotechnologies. “T-Detect Lyme has demonstrated greater sensitivity than serology in early Lyme disease and may aid in the early diagnosis of up to two times more cases that may be missed by traditional serology testing. We aim to further improve the test sensitivity over time using new data sets from additional individuals to be able to help more patients.”

In the U.S., Lyme disease is the most common tick-borne illness, with approximately half a million newly infected people per year.1 An early diagnosis of Lyme disease facilitates treatment initiation to stop disease progression. However, today’s standard antibody tests may miss up to 75% of Lyme disease cases in the acute, or early, phase of infection.2

In a clinical validation study among patients with early Lyme disease, the T-cell test was more accurate than leading antibody tests.3 T-Detect Lyme has a specificity of ~99% and showed more than 1.5 times greater sensitivity than standard two-tiered testing (STTT) in patients who presented with a bullseye rash (54% vs 30%, respectively).3 In a separate study, T-Detect Lyme showed three times greater sensitivity than STTT in the first four days after symptoms appeared (44% vs 14%, respectively).4

“Lyme disease is a particularly burdensome illness, and the areas where Lyme disease is common are expanding,” said Dr. Shari Rozen, a doctor at Preferred Primary Care Physicians of Pittsburgh, and investigator for the ImmuneSense™ Lyme Study. “The development of antibodies takes time; however, the majority of serologic tests are requested in the early stages of infection, when STTT sensitivity is lower. A T-cell test can improve upon existing options for patients and healthcare providers by measuring a different aspect of the immune response, the T cell, which can arise earlier than antibodies to help identify recent infections.”

T-Detect Lyme is the latest application of Adaptive’s immune medicine platform, which uses Adaptive’s TCR sequencing capabilities and Microsoft’s cloud-scale AI to characterize the T-cell repertoire and identify a clinical signal for disease. Adaptive is applying this approach to enable earlier and more accurate diagnosis of many infectious diseases and autoimmune disorders. In early 2021, Adaptive Biotechnologies received Emergency Use Authorization (EUA) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the first diagnostic application of the platform, T-Detect COVID, which has been used by over 30,000 patients to confirm recent or prior SARS-CoV-2 infection.

T-Detect Lyme is available to patients with a prescription through a qualified healthcare professional as a Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) laboratory-developed test (LDT) service. Healthcare professionals interested in learning more about T-Detect Lyme or ordering it for their patients can contact T-DetectInquiries@adaptivebiotech.com or call 833-833-8328.

About T-Detect™T-Detect™ is a clinical test from Adaptive Biotechnologies that uses the power of T cells to give us information about a person’s adaptive immune response. T-Detect COVID, the first-ever T cell-based clinical test to receive FDA emergency use authorization (EUA), can determine whether a person has had a recent or prior adaptive immune response to SARS-CoV-2. T-Detect Lyme, available as a CLIA-validated LDT, is intended to aid in the diagnosis of early Lyme disease.

COVID-19 and Lyme disease are the first of many potential diseases Adaptive hopes to detect by looking at the T-cell response. It’s our goal to use future versions of T-Detect to help diagnose many different illnesses, translating the natural diagnostic capability of T cells into clinical practice. In 2018, Adaptive and Microsoft partnered to build a map of the immune system called the TCR-Antigen Map. This approach uses immunosequencing, proprietary computational modeling, and machine learning to map T-cell receptor sequences to disease-associated antigens for infectious diseases and autoimmune disorders. From a simple blood draw, T-Detect aims to leverage the map to enable early disease diagnosis, disease monitoring, and critical insights into immunity.

About Adaptive Biotechnologies Adaptive Biotechnologies is a commercial-stage biotechnology company focused on harnessing the inherent biology of the adaptive immune system to transform the diagnosis and treatment of disease. We believe the adaptive immune system is nature’s most finely tuned diagnostic and therapeutic for most diseases, but the inability to decode it has prevented the medical community from fully leveraging its capabilities. Our proprietary immune medicine platform reveals and translates the massive genetics of the adaptive immune system with scale, precision and speed to develop products in our Immune Medicine and Minimal Residual Disease (MRD) businesses. We have three commercial products and a robust clinical pipeline to diagnose, monitor and enable the treatment of diseases such as cancer, autoimmune conditions and infectious diseases. For more information, please visit adaptivebiotech.com and follow us on www.twitter.com/adaptivebiotech.

Forward Looking StatementsThis press release contains forward-looking statements that are based on management’s beliefs and assumptions and on information currently available to management. All statements contained in this release other than statements of historical fact are forward-looking statements, including statements regarding our ability to develop, commercialize and achieve market acceptance of our current and planned products and services, our research and development efforts, and other matters regarding our business strategies, use of capital, results of operations and financial position, and plans and objectives for future operations, including forward-looking statements contained in this press release or elsewhere related to products in the T-Detect franchise and their respective abilities to diagnose or detect diseases such as Lyme disease or recent or prior COVID-19 infection, as well as the potential application of T-Detect franchise products to additional disease states.

In some cases, you can identify forward-looking statements by the words “may,” “will,” “could,” “would,” “should,” “expect,” “intend,” “plan,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “project,” “potential,” “continue,” “ongoing” or the negative of these terms or other comparable terminology, although not all forward-looking statements contain these words. These statements involve risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, levels of activity, performance or achievements to be materially different from the information expressed or implied by these forward-looking statements. These risks, uncertainties and other factors are described under "Risk Factors," "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" and elsewhere in the documents we file with the Securities and Exchange Commission from time to time. We caution you that forward-looking statements are based on a combination of facts and factors currently known by us and our projections of the future, about which we cannot be certain. As a result, the forward-looking statements may not prove to be accurate. The forward-looking statements in this press release represent our views as of the date hereof. We undertake no obligation to update any forward-looking statements for any reason, except as required by law.

ADAPTIVE INVESTORSKarina Calzadilla, Vice President, Investor Relations201-396-1687Carrie Mendivil, Gilmartin Groupinvestors@adaptivebiotech.com

ADAPTIVE MEDIALaura Cooper205-908-5603media@adaptivebiotech.com

T-Detect Lyme позволяет пациентам и медицинским работникам выявлять болезнь Лайма на ранних стадиях с большей чувствительностью, чем ведущие тесты на антитела

СИЭТЛ, 15 июня 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Корпорация Adaptive Biotechnologies (Nasdaq: ADPT), коммерческая биотехнологическая компания, целью которой является преобразование генетики адаптивной иммунной системы в клинические продукты для диагностики и лечения заболеваний, сегодня объявила о запуске T-Detect™ Лайм. Это второй тест компании, который будет доступен в рамках ее растущей франшизы T-Detect. Тест T-Detect выявляет иммунный ответ, используя уникальную реакцию Т-клеток организма на антигены, связанные с заболеванием. T-Detect Lyme идентифицирует Т-клетки, активируемые Borrelia burgdorferi, бактерией, вызывающей болезнь Лайма, чтобы помочь диагностировать болезнь Лайма на ранней стадии.

T-Detect Lyme, вводимый в виде простого анализа крови, предназначен для помощи в диагностике ранней стадии болезни Лайма у взрослых пациентов с признаками и симптомами. Эти симптомы включают, но не ограничиваются ими, наличие мигрирующей эритемы (ЭМ), лихорадку, озноб, головную боль, усталость, боли в мышцах и суставах, а также увеличение лимфатических узлов.

“Франшиза T-Detect использует естественные способности иммунной системы и исключительную специфичность Т-клеток для раннего выявления заболевания. Доступность T-Detect Lyme может помочь сократить время для точной диагностики у пациентов с ранней стадией болезни Лайма. Кроме того, добавление T-Detect Lyme будет способствовать расширению клинических операций, чтобы обеспечить наш растущий портфель T-Detect, включая тестирование при аутоиммунных заболеваниях с высокой неудовлетворенной потребностью”, - сказала Шарон Бензено, доктор философии, коммерческий директор immune medicine, Adaptive Biotechnologies. “T-Detect Lyme продемонстрировал большую чувствительность, чем серология, при ранней диагностике болезни Лайма и может помочь в ранней диагностике в два раза большего числа случаев, которые могут быть пропущены при традиционном серологическом тестировании. Мы стремимся к дальнейшему повышению чувствительности теста с течением времени, используя новые наборы данных от дополнительных людей, чтобы иметь возможность помочь большему количеству пациентов ”.

В США болезнь Лайма является наиболее распространенным клещевым заболеванием, при котором ежегодно инфицируется примерно полмиллиона новых людей.1 Ранняя диагностика болезни Лайма облегчает начало лечения, чтобы остановить прогрессирование заболевания. Однако современные стандартные тесты на антитела могут пропустить до 75% случаев болезни Лайма в острой или ранней фазе инфекции.2

В клиническом валидационном исследовании среди пациентов с ранней стадией болезни Лайма тест на Т-клетки был более точным, чем ведущие тесты на антитела.3 T-Detect Lyme имеет специфичность ~ 99% и показал более чем в 1,5 раза большую чувствительность, чем стандартное двухуровневое тестирование (STTT) у пациентов, у которых была сыпь в виде яблочка (54% против 30% соответственно).3 В отдельном исследовании T-Detect Lyme показал в три раза большую чувствительность, чем STTT, в первые четыре дня после появления симптомов (44% против 14% соответственно).4

“Болезнь Лайма является особенно тяжелым заболеванием, и области, где распространена болезнь Лайма, расширяются”, - сказала доктор Шери Розен, врач из Preferred Primary Care Physicians of Pittsburgh и исследователь ImmuneSense™. Исследование Лайма. “Выработка антител требует времени; однако большинство серологических тестов требуется на ранних стадиях инфекции, когда чувствительность к STTT ниже. Тест на Т-клетки может улучшить существующие возможности для пациентов и медицинских работников, измеряя другой аспект иммунного ответа, Т-клетки, которые могут возникать раньше, чем антитела, чтобы помочь выявить недавние инфекции ”.

T-Detect Lyme - это новейшее приложение платформы иммунной медицины Adaptive, которое использует возможности секвенирования TCR Adaptive и облачный искусственный интеллект Microsoft для характеристики репертуара Т-клеток и определения клинического сигнала заболевания. Компания Adaptive применяет этот подход для более ранней и точной диагностики многих инфекционных заболеваний и аутоиммунных расстройств. В начале 2021 года Adaptive Biotechnologies получил разрешение на экстренное использование (EUA) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для первого диагностического применения платформы T-Detect COVID, которая использовалась более чем 30 000 пациентами для подтверждения недавней или предшествующей инфекции SARS-CoV-2.

T-Detect Lyme доступен пациентам по рецепту квалифицированного медицинского работника в качестве услуги по улучшению клинических лабораторных тестов (CLIA), разработанной лабораторией (LDT). Медицинские работники, заинтересованные в том, чтобы узнать больше о T-Detect Lyme или заказать его для своих пациентов, могут связаться с T-DetectInquiries@adaptivebiotech.com или позвоните по телефону 833-833-8328.

О T-Detect™T-Detect™ - это клинический тест от Adaptive Biotechnologies, который использует силу Т-клеток, чтобы дать нам информацию об адаптивном иммунном ответе человека. T-Detect COVID, первый в истории клинический тест на основе Т-клеток, получивший разрешение FDA на экстренное применение (EUA), может определить, был ли у человека недавний или предшествующий адаптивный иммунный ответ на SARS-CoV-2. T-Detect Lyme, доступный в виде LDT, одобренного CLIA, предназначен для помощи в диагностике ранней стадии болезни Лайма.

COVID-19 и болезнь Лайма являются первыми из многих потенциальных заболеваний, которые Adaptive надеется обнаружить, изучая реакцию Т-клеток. Наша цель - использовать будущие версии T-Detect для диагностики многих различных заболеваний, воплощая естественные диагностические возможности Т-клеток в клиническую практику. В 2018 году Adaptive и Microsoft совместно создали карту иммунной системы под названием TCR-Antigen Map. Этот подход использует иммуносеквенирование, запатентованное компьютерное моделирование и машинное обучение для сопоставления последовательностей рецепторов Т-клеток с антигенами, ассоциированными с заболеванием, при инфекционных заболеваниях и аутоиммунных расстройствах. Начиная с простого взятия крови, T-Detect стремится использовать карту для ранней диагностики заболеваний, мониторинга заболеваний и критического анализа иммунитета.

Об адаптивных биотехнологиях Adaptive Biotechnologies - это биотехнологическая компания коммерческой стадии, специализирующаяся на использовании врожденной биологии адаптивной иммунной системы для преобразования диагностики и лечения заболеваний. Мы считаем, что адаптивная иммунная система является наиболее точно настроенной диагностической и терапевтической системой природы для большинства заболеваний, но неспособность расшифровать ее помешала медицинскому сообществу в полной мере использовать ее возможности. Наша запатентованная платформа для иммуномедицины раскрывает и преобразует массивную генетику адаптивной иммунной системы с масштабом, точностью и скоростью для разработки продуктов в нашей области иммуномедицины и Минимальной остаточной болезни (MRD). У нас есть три коммерческих продукта и надежный клинический конвейер для диагностики, мониторинга и лечения таких заболеваний, как рак, аутоиммунные заболевания и инфекционные заболевания. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите adaptivebiotech.com и следуйте за нами дальше www.twitter.com/adaptivebiotech .

Прогнозные заявления В настоящем пресс-релизе содержатся прогнозные заявления, основанные на убеждениях и предположениях руководства, а также на информации, имеющейся в настоящее время у руководства. Все заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, кроме заявлений об исторических фактах, являются прогнозными заявлениями, включая заявления относительно нашей способности разрабатывать, коммерциализировать и добиваться признания рынком наших текущих и планируемых продуктов и услуг, наших исследований и разработок и других вопросов, касающихся наших бизнес-стратегий, использования капитала, результатов операции и финансовое положение, а также планы и цели будущих операций, включая прогнозные заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе или в других местах, касающиеся продуктов франшизы T-Detect и их соответствующих возможностей для диагностики или выявления таких заболеваний, как болезнь Лайма или недавняя или предшествующая инфекция COVID-19, а также потенциальное применение франчайзинговых продуктов T-Detect для лечения дополнительных болезненных состояний.

В некоторых случаях вы можете определить прогнозные заявления по словам “может”, “будет”, “мог бы”, “хотел бы”, “должен”, “ожидать”, “намереваться”, “планировать”, “предвидеть”, “полагать”, “оценивать”, “прогнозировать, ”проект“, ”потенциал“, ”продолжение“, ”продолжается” или отрицательное значение этих терминов или другой сопоставимой терминологии, хотя не все прогнозные заявления содержат эти слова. Эти заявления связаны с рисками, неопределенностями и другими факторами, которые могут привести к тому, что фактические результаты, уровни активности, производительности или достижений будут существенно отличаться от информации, выраженной или подразумеваемой в этих прогнозных заявлениях. Эти риски, неопределенности и другие факторы описаны в разделах "Факторы риска", "Обсуждение и анализ руководством финансового состояния и результатов деятельности" и в других документах, которые мы время от времени подаем в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Мы предупреждаем вас, что прогнозные заявления основаны на сочетании фактов и факторов, известных нам в настоящее время, и наших прогнозов на будущее, в отношении которых мы не можем быть уверены. В результате прогнозные заявления могут оказаться неточными. Прогнозные заявления в этом пресс-релизе отражают наши взгляды на дату настоящего документа. Мы не берем на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений по какой-либо причине, за исключением случаев, предусмотренных законом.

ADAPTIVE INVESTORSKarina Calzadilla, Vice President, Investor Relations201-396-1687Carrie Mendivil, Gilmartin Groupinvestors@adaptivebiotech.com

ADAPTIVE MEDIALaura Cooper205-908-5603media@adaptivebiotech.com

Показать переводПоказать оригинал

Новость переведена автоматически